Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty pakietu interwencji opartych na dowodach i strategii wdrażania opartych na WHO PEN dla osób żyjących z HIV i chorobami sercowo-metabolicznymi w Lusace w Zambii (TASKPEN UH3)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32201 - Efekty pakietu interwencji opartych na dowodach i strategii wdrażania opartych na WHO PEN dla osób żyjących z HIV i chorobami sercowo-metabolicznymi w Lusace, Zambia: hybrydowa skuteczność typu II - wdrożenie klina stopniowego

Celem tego badania jest ocena wpływu wielopoziomowej interwencji znanej jako „TASKPEN”, zaadaptowanej z Pakietu Podstawowych Interwencji Chorób Niezakaźnych (WHO-PEN) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-PEN) dla systemu zdrowia publicznego w Zambii, na wyniki kliniczne i wdrożeniowe dla osób żyjących z HIV (PLHIV) ze współistniejącymi chorobami sercowo-metabolicznymi w Lusace w Zambii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta hybrydowa, schodkowa próba klinowa skuteczności i wdrożenia zostanie wykorzystana do oceny skuteczności klinicznej oraz wyników i strategii wdrożenia. Badacze ocenią wpływ TASKPEN na główny wynik skuteczności klinicznej podwójnej kontroli HIV/zakażeń sercowo-metabolicznych niezakaźnych (NCD) po 12 miesiącach oraz drugorzędny wynik wdrożenia interwencji w populacji klinicznej. Inne drugorzędne wyniki będą obejmować podłużne zmiany w estymatorze ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), zmiany w jakości życia zgodnie z WHOQOL-HIV-Bref, modyfikację nadciśnienia III stopnia i supresję wirusa HIV przy różnych akceptowanych progach (tj. <1000 c/ml, <200 c/ml, <50 c/ml). Klaster zostanie zdefiniowany jako jedna placówka opieki zdrowotnej i powiązana z nią populacja obszaru zlewni (tj. łącznie miejsce badania). Sekwencyjne krzyżowanie się miejsc będzie miało miejsce, od kontroli do interwencji, aż wszystkie 12 klastrów (tj. wszystkie 12 miejsc) zostanie poddanych interwencji przed końcem badania. Wyszkolony i doświadczony personel badawczy przeprowadzi badanie biobehawioralne na początku badania z udziałem około 1020 uczestników we wszystkich ośrodkach badawczych przed wprowadzeniem interwencji TASKPEN. Po zakończeniu tego podstawowego badania cztery losowo wybrane klastry (tj. 4 placówki) zostaną przełączone na interwencję TASKPEN (pierwszy etap zacieniony na pomarańczowo na rycinie 3) w ciągu około 4-tygodniowego okresu wprowadzania/wymywania, a następnie kontynuować wdrażanie TASKPEN do końca okresu próbnego. Sześć miesięcy później kolejna ankieta z udziałem 1020 uczestników, którzy wcześniej nie brali udziału, zostanie przeprowadzona we wszystkich 12 ośrodkach w czasie T1, tuż przed przełączeniem drugiego bloku dwóch klastrów (tj. klastrów 5 i 6) na interwencję TASKPEN. Po kolejnych 6 miesiącach badanie zostanie powtórzone, tym razem jako badanie linii środkowej, a kolejne dwa klastry (tj. klastry 7 i 8) zostaną przełączone na interwencję TASKPEN po zakończeniu badania. Sześć miesięcy później, w czasie T3, zostanie zakończone kolejne badanie z udziałem 1020 uczestników, którzy nie zgłosili się wcześniej na ochotnika tuż przed przejściem ostatnich czterech losowo wybranych klastrów (tj. klastrów od 9 do 12) na interwencję TASKPEN. Po tym, jak wszystkie obiekty/obiekty otrzymały interwencję przez co najmniej 6 miesięcy, w czasie T4 zostanie przeprowadzone końcowe „badanie końcowe”. Po zakończeniu ankiety końcowej ankietę wypełni łącznie około 5100 uczestników.

Aby przezwyciężyć ograniczenia związane z przekrojową oceną wyników pacjentów i ułatwić gromadzenie bardziej szczegółowych danych podłużnych, „zagnieżdżona kohorta” zostanie osadzona w większym badaniu odzwierciedlającym reprezentatywną próbę około 320 uczestników badania ze współistniejącymi chorobami NCD o podłożu sercowo-metabolicznym zidentyfikowane w badaniach ankietowych w celu dokładnego śledzenia długoterminowych wyników klinicznych w przypadku PLHIV z tymi schorzeniami.

W badaniu osadzonym zostanie jednoczesne gromadzenie danych metodami mieszanymi w celu oceny wyników wdrożenia i zrozumienia mechanizmów, dzięki którym pakiet interwencji oparty na dowodach i powiązane strategie wdrażania osiągnęły lub nie osiągnęły zamierzonych efektów lub działały poprzez koncepcyjny model zmiany .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5747

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chawama 1st level Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Mtendere Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Chipata 1st Level Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kabwata Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Kanyama 1st Level Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Makeni Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Ng'ombe Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Railway Urban Health Center
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • Bauleni Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Cel 1:

Przekrojowe ankiety pacjentów (n=5100): wszyscy dorośli zakażeni wirusem HIV w wieku 18 lat i starsi, którzy szukają usług związanych z HIV w ośrodkach badawczych.

Po przeprowadzeniu badania podstawowego badacze wykluczą każdą osobę, która wcześniej brała udział w badaniu. Śledczy wykluczą również osoby, które świadczą jednorazowe usługi lub planują przenieść swoją opiekę nad HIV do innej placówki. Wreszcie osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody, zostaną wykluczone.

W przypadku kohorty zagnieżdżonej uczestnicy włączenia (n=320) będą musieli zostać włączeni do ankiety badawczej i posiadać dowód na co najmniej jeden z następujących stanów sercowo-metabolicznych lub czynników ryzyka w czasie ankiety:

  • Jakiekolwiek obecne używanie tytoniu (wszelkie używanie tytoniu w ciągu 30 dni od badania, zarówno codzienne, jak i niecodzienne);
  • Nadciśnienie zgodnie z definicją WHO PEN/ HEARTS (tj. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) = 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) = 90 mmHg);
  • Cukrzyca zgodnie z definicją WHO PEN/ HEARTS (tj. przypadkowy poziom glukozy w osoczu = 11,1 mmol/l, poziom glukozy w osoczu na czczo = 7 mmol/l i/lub hemoglobina A1c = 48 mmol/mol lub = 6,5%; i/lub zgodna kliniczna diagnoza);
  • Stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako nieprawidłowa glikemia na czczo od 6,1 do 6,9 mmol/l i/lub stężenie hemoglobiny A1c od 42 do 48 mmol/mol lub między 6,0-6,4%); i/lub
  • Dyslipidemia (zdefiniowana jako całkowity cholesterol = 5,2 mmol/l lub lipoproteiny o małej gęstości = 3,4 mmol/l).
  • Badacze wykluczą osoby dorosłe, które nie mają udokumentowanych dowodów zakażenia wirusem HIV lub nie mają choroby sercowo-metabolicznej NCD lub czynnika ryzyka będącego przedmiotem zainteresowania. Śledczy wykluczą również osoby, które nie uczestniczyły w ankiecie pacjentów, planują przenieść swoją opiekę związaną z HIV do innego ośrodka lub nie chcą/nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Cel 2 Kryteria włączenia uczestników

Uczestnicy wywiadu pogłębionego (IDI) muszą być

  • Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV
  • = 18 lat
  • uczestników ankiety i/lub kohorty oraz
  • otrzymało usługi związane z HIV i/lub NCD w ośrodku badawczym TASKPEN.

Uczestnicy dyskusji w grupie fokusowej (FGD) muszą być:

  • =18 lat;
  • pracownik służby zdrowia niebędący lekarzem (NPHW) lub pracownik opieki społecznej (CHW)/ niezawodowy pracownik służby zdrowia zaangażowany w TASKPEN lub zintegrowane świadczenie usług w zakresie HIV/NCD; I
  • ogólnie zaznajomieni ze świadczeniem usług związanych z HIV i/lub NCD w ich placówce.

Uczestnikami wywiadu z kluczowym informatorem (KII) muszą być:

  • =18 lat;
  • ART, DSD na poziomie placówki, oddział ambulatoryjny (OPD) lub odpowiedni kierownik/kierownik/odpowiedzialny kliniki lub decydent na poziomie dystryktu, prowincji lub kraju w Zambii; I
  • ogólnie zaznajomieni z problemami związanymi z HIV i/lub chorobami niezakaźnymi w swojej społeczności.

Uczestnikami kwestionariusza wdrożeniowego muszą być:

  • Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV
  • = 18 lat
  • którzy mieli kontakt z interwencją TASKPEN w miejscu badania LUB
  • =18 lat,
  • świadczeniodawca opieki zdrowotnej na poziomie placówki lub kierownik na poziomie dystryktu, prowincji lub kraju w Zambii oraz
  • zaznajomiony z interwencją TASKPEN.

Uczestnicy badania kosztów muszą być:

  • Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV
  • = 18 lat
  • którzy otrzymali usługi w zakresie HIV i/lub NCD w ośrodku badawczym TASKPEN LUB
  • =18 lat i
  • świadczeniodawca opieki zdrowotnej na poziomie placówki lub kierownik na poziomie placówki, okręgu, prowincji lub kraju w Zambii i ogólnie zaznajomiony z kwestiami związanymi z HIV i/lub chorobami niezakaźnymi.

Kryteria wykluczenia uczestników

  • Badacze wykluczą dorosłych uczestników IDI, którzy nie mają dowodów na otrzymanie usług związanych z HIV i/lub chorobami niezakaźnymi w ośrodkach w okresie badania, kwestionariusz wdrożenia dla dorosłych
  • uczestnicy, którzy nie byli narażeni/zaznajomieni z interwencją TASKPEN, a także osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Badacze wykluczą każdego potencjalnego uczestnika badania IDI, FGD lub KII, jeśli nie chcą lub nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZADANIE
Interwencja TASKPEN to pakiet pięciu elementów interwencji opartych na dowodach (EBI), które wzmacniają Pakiet Podstawowej Interwencji Chorób Niezakaźnych WHO dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej (WHO-PEN) i obejmuje wieloaspektową strategię wdrażania skupioną na integracji usług w rutynowych placówkach opieki nad HIV . Komponenty EBI i wielopłaszczyznowa strategia zostały dostosowane do warunków zambijskich podczas niedawno zakończonej pracy formatywnej”.
Inny: ZADANIE

Pakiet zintegrowanych usług HIV/NCD:

  1. Zintegrowana opieka niezakaźna/HIV („punkt kompleksowej obsługi” dla usług)
  2. Protokoły WHO PEN, algorytm i materiały szkoleniowe dostosowane do Zambii
  3. Dostęp do badań przesiewowych stanu sercowo-metabolicznego i monitorowania laboratoryjnego
  4. Moduł elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej chorób niezakaźnych
  5. Wzmocniony łańcuch dostaw leków NCD
Brak interwencji: Standard opieki
Badania przesiewowe, diagnostyka i leczenie sercowo-metabolicznych chorób NCD są generalnie niedostępne na oddziałach klinicznych, gdzie większość osób zakażonych wirusem HIV poszukuje i otrzymuje świadczenia zdrowotne. Kiedy takie usługi są dostępne, zwykle są pomijane i oferowane tylko w przypadku nadciśnienia tętniczego w ogólnych placówkach medycyny ambulatoryjnej, które zapewniają usługi przypominające pilną opiekę. Pracownicy służby zdrowia nie mają protokołowanych algorytmów zarządzania NCD w ustawieniach świadczenia usług związanych z HIV. Sprzęt NCD jest często niedostępny w klinikach ART i klinikach świadczenia usług zróżnicowanych (DSD); większość placówek służby zdrowia nie oferuje badań hemoglobiny A1c ani paneli lipidowych; a fragmentaryczne systemy zarządzania łańcuchem dostaw NCD oznaczają, że podstawowe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i dyslipidemii są często niedostępne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją wirusa HIV i kontrolą nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i palenia tytoniu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Podwójna kontrola HIV i NCD o podłożu sercowo-metabolicznym jest zdefiniowana jako: HIV RNA <1000 kopii/ml w ostatnim pomiarze ORAZ brak: 1) niekontrolowanego nadciśnienia skurczowego i rozkurczowego; 2) niewyrównana cukrzyca; oraz 3) aktualne palenie tytoniu.
Miesiąc 12
Liczba uczestników z supresją wirusa HIV i kontrolą nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i palenia tytoniu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Podwójna kontrola HIV i NCD o podłożu sercowo-metabolicznym jest zdefiniowana jako: HIV RNA <1000 kopii/ml w ostatnim pomiarze ORAZ brak: 1) niekontrolowanego nadciśnienia skurczowego i rozkurczowego; 2) niewyrównana cukrzyca; oraz 3) aktualne palenie tytoniu.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą w 10-letniej skali ryzyka ASCVD
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Uczestnicy, którzy doświadczają liczbowej poprawy w 10-letniej punktacji ryzyka ASCVD i doświadczają poprawy w kategorii ryzyka (na przykład zmiana z wysokiego ryzyka na średnie ryzyko, wysokie na graniczne ryzyko, graniczne na niskie ryzyko itp.). Oceniane w wieku 12 i 24 miesięcy.
do 24 miesięcy
Zmiana kontroli ciśnienia krwi od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana liczbowa skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana kontroli ciśnienia krwi od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Średnia zmiana liczbowa skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Liczba uczestników z ciężkim nadciśnieniem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg. Oceniane na początku badania, 12 i 24 miesiące.
do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z ciężkim nadciśnieniem
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg
1, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny A1c i glukozy na czczo
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Średnia zmiana HgbA1c i/lub glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej podczas ostatniej oceny. Oceniane na początku badania, 12 i 24 miesiące.
Baza do 24 miesięcy
Idealne zdrowie układu sercowo-naczyniowego (CVH)
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące

Średnia zmiana wyniku Ideal CVH w skali Likerta od 0 do 7 Punktów Ideal CVH opiera się na następujących czynnikach: (1) Palenie: nigdy nie paliłem lub byłem palaczem; (2) Wskaźnik masy ciała <23 kg/m^2; (3) Aktywność fizyczna: ≥150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, ≥75 min/tydzień intensywnej aktywności fizycznej lub ≥150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności; (4) Dieta: 4 lub 5 zdrowych składników diety, jak zdefiniowano poniżej; (5) Cholesterol całkowity <200 mg/dl; (6) Ciśnienie krwi <120/80 mm Hg; (7) Glukoza na czczo <100 mg/dl. W przypadku diety idealny wskaźnik określa się na podstawie spożycia owoców i warzyw (≥450 g/d), ryb (≥198 g/tydz.), produktów pełnoziarnistych bogatych w błonnik (≥85 g/d), sodu (<1500 mg /d), napoje słodzone cukrem (≤1 litr/tydz.).

Aby obliczyć idealny wynik CVH, każda metryka otrzymuje 1 punkt, a liczba idealnych metryk CVH jest sumowana dla każdego uczestnika. Zakres wyników wynosi od 0 do 7 włącznie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
1, 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z supresją wirusa HIV-1
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Do oceny przy potwierdzonych empirycznie progach <1000 c/mL, <200 c/mL i <50 c/mL.
0, 12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników z supresją wirusa HIV-1
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Do oceny przy potwierdzonych empirycznie progach <1000 c/mL, <200 c/mL i <50 c/mL.
0, 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników zatrzymanych w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z dowodami pozostawania w opiece nad HIV w ciągu ostatnich ~180 dni.
0, 12 i 24 miesiące
Procent uczestników zatrzymanych w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników z dowodami pozostawania pod opieką osób zakażonych wirusem HIV w ciągu ostatnich ~180 dni.
1, 12 i 24 miesiące
Zmienność współczynnika posiadania leków (MPR) ART
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Liczba dni opóźnienia uzupełnień w aptece przez całkowitą liczbę dni leczenia, a następnie odjęcie tej wartości procentowej od 100% — w przypadku terapii antyretrowirusowej (ART).
0, 12 i 24 miesiące
Zmienność wskaźnika posiadania leków (MPR) Leki NCD
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Liczba dni opóźnienia uzupełnień w aptece przez całkowitą liczbę dni leczenia, a następnie odjęcie tej wartości procentowej od 100% — w przypadku leków niezakaźnych.
0, 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników ze wzrostem jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Liczba uczestników ze wzrostem wyniku jakości życia. Oceniane w wieku 12 i 24 miesięcy.

Wykorzystana zostanie wersja dokumentu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)QOL-HIV BREF z 31 pytaniami w 6 domenach dostosowanych do kontekstu Zambii. Przedstawimy ogólny wynik, w którym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Większość pozycji jest skalowana w kierunku dodatnim, ale niektóre domeny (tj. #1, #2, #3 i #6) są skalowane w kierunku ujemnym i zostaną przekodowane (jako 6 minus wynik pytania), tak że wysokie wyniki odzwierciedlają lepsza jakość życia. Średni wynik pozycji w każdej domenie zostanie wykorzystany do obliczenia wyniku domeny. Średnie wyniki zostaną następnie pomnożone przez 4, aby wyniki w dziedzinie były porównywalne z ogólnymi wynikami stosowanymi w WHOQOL, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 4 do 20. Zgłoszony zostanie ogólny średni wynik we wszystkich 6 domenach.
do 24 miesięcy
Procent uczestników ze wzrostem jakości życia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku jakości życia. Oceniane w wieku 12 i 24 miesięcy.

Wykorzystana zostanie wersja WHOQOL-HIV BREF z 31 pytaniami w 6 domenach dostosowanych do kontekstu Zambii. Przedstawimy ogólny wynik, w którym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Większość pozycji jest skalowana w kierunku dodatnim, ale niektóre domeny (tj. #1, #2, #3 i #6) są skalowane w kierunku ujemnym i zostaną przekodowane (jako 6 minus wynik pytania), tak że wysokie wyniki odzwierciedlają lepsza jakość życia. Średni wynik pozycji w każdej domenie zostanie wykorzystany do obliczenia wyniku domeny. Średnie wyniki zostaną następnie pomnożone przez 4, aby wyniki w dziedzinie były porównywalne z ogólnymi wynikami stosowanymi w WHOQOL, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 4 do 20. Zgłoszony zostanie ogólny średni wynik we wszystkich 6 domenach.
do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięta liczba uczestników
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Liczba osób zakażonych wirusem HIV w klinice (tj. z udokumentowanym otrzymaniem usług opieki ART/HIV w ośrodku badawczym) przebadanych pod kątem nadciśnienia po 0, 12 i 24 miesiącach od wprowadzenia TASKPEN
0, 12 i 24 miesiące
Osiągnięto procent uczestników
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV w klinice (tj. z udokumentowanym otrzymaniem usług opieki ART/HIV w ośrodku badawczym) zbadanych pod kątem nadciśnienia po 0, 12 i 24 miesiącach od wprowadzenia TASKPEN
0, 12 i 24 miesiące
Liczba placówek przyjmujących TASKPEN
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Liczba placówek i świadczeniodawców rozpoczynających interwencję TASKPEN/opiekę zintegrowaną w wieku 0, 12 i 24 miesięcy
0, 12 i 24 miesiące
Procent placówek przyjmujących TASKPEN
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Odsetek placówek i świadczeniodawców rozpoczynających interwencję TASKPEN/opiekę zintegrowaną w wieku 0, 12 i 24 miesięcy
0, 12 i 24 miesiące
Poziom zgodności z wdrożeniem
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Odsetek pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia niebędących lekarzami w każdym ośrodku, którzy wsparli wdrożenie interwencji / opieki zintegrowanej co najmniej raz w miesiącu 0, 12 i 24
0, 12 i 24 miesiące
Średnia akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Średnia (średnia) ocena Akceptowalności Miary Interwencji (AIM) po wdrożeniu TASKPEN po ≥6 miesiącach od wprowadzenia TASKPEN „Akceptowalność Miary Interwencji (AIM)” to 4-punktowy instrument mierzący akceptowalność praktyki lub interwencji opartej na dowodach. Dla tego środka można utworzyć skalę, uśredniając odpowiedzi z każdej pozycji.

Skala wartości waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, wykonalność lub stosowność odpowiednio w AIM, FIM lub IAM. Żadne elementy nie muszą być kodowane wstecz.
6 miesięcy
Średnia ocena wykonalności interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Średni (średni) wynik Wykonalności Działania Interwencyjnego (FIM) po wdrożeniu TASKPEN po ≥6 miesiącach od wprowadzenia TASKPEN „Wykonalność Działania Interwencyjnego (FIM)” to 4-punktowy instrument mierzący wykonalność praktyki lub interwencji opartej na dowodach. Dla tego środka można utworzyć skalę, uśredniając odpowiedzi z każdej pozycji.

Skala wartości waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, wykonalność lub stosowność odpowiednio w AIM, FIM lub IAM. Żadne elementy nie muszą być kodowane wstecz.
6 miesięcy
Średnia ocena odpowiedniości interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Średni (średni) wynik Miary Adekwatności Interwencji (IAM) po wdrożeniu TASKPEN po ≥6 miesiącach od wprowadzenia TASKPEN „Miernik Adekwatności Interwencji (IAM)” to 4-punktowy instrument mierzący stosowność praktyki lub interwencji opartej na dowodach. Dla tego środka można utworzyć skalę, uśredniając odpowiedzi z każdej pozycji.

Skala wartości waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, wykonalność lub stosowność odpowiednio w AIM, FIM lub IAM. Żadne elementy nie muszą być kodowane wstecz.
6 miesięcy
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) w miesiącach 0, 12 i 24
0, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-2252
  • 4UH3HL156389-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj