Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de un paquete de intervenciones basadas en evidencia y estrategias de implementación basadas en PEN de la OMS para personas que viven con el VIH y enfermedades cardiometabólicas en Lusaka, Zambia (TASKPEN UH3)

24 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32201 - Efectos de un paquete de intervenciones basadas en la evidencia y estrategias de implementación basadas en el PEN de la OMS para personas que viven con el VIH y enfermedades cardiometabólicas en Lusaka, Zambia: un ensayo híbrido escalonado tipo II de eficacia e implementación

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una intervención multinivel conocida como "TASKPEN", adaptada del Paquete de Intervenciones Esenciales para Enfermedades No Transmisibles (PEN-OMS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el sistema de salud pública de Zambia, en resultados clínicos y de implementación para personas que viven con el VIH (PVVIH) con condiciones cardiometabólicas comórbidas en Lusaka, Zambia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de cuña escalonada híbrida de efectividad e implementación se utilizará para evaluar la efectividad clínica y los resultados y estrategias de implementación. Los investigadores evaluarán los efectos de TASKPEN en el resultado primario de eficacia clínica del control dual de VIH/enfermedades no transmisibles (ENT) cardiometabólicas a los 12 meses, y el resultado secundario de implementación del alcance de la intervención en la población clínica. Otros resultados secundarios incluirán cambios longitudinales en el Estimador de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), cambios en la calidad de vida según WHOQOL-HIV-Bref, modificación de la hipertensión de grado III y supresión viral del VIH en diferentes umbrales aceptados (es decir, <1,000 c/mL, <200 c/ml, <50 c/ml). Un conglomerado se definirá como un centro de salud y la población de su área de captación asociada (es decir, juntos un sitio de estudio). Se realizará un cruce secuencial de sitios, desde el control hasta la intervención, hasta que los 12 grupos (es decir, los 12 sitios) estén expuestos a la intervención antes del final del estudio. El personal del estudio capacitado y experimentado realizará una encuesta de biocomportamiento al inicio con aproximadamente 1020 participantes en todos los sitios del estudio antes de la introducción de la intervención TASKPEN. Después de completar esta encuesta de referencia, cuatro grupos seleccionados al azar (es decir, 4 instalaciones) se cambiarán a la intervención TASKPEN (el primer paso sombreado en naranja en la Figura 3) durante un período de introducción/lavado de ~4 semanas, y luego continuar con la implementación de TASKPEN hasta el final de la prueba. Seis meses después, se realizará otra encuesta con 1020 participantes que no han participado anteriormente en los 12 sitios en el tiempo T1 justo antes de que un segundo bloque de dos grupos (es decir, los grupos 5 y 6) se cambien a la intervención de TASKPEN. Después de otros 6 meses, la encuesta se repetirá, esta vez como una encuesta de línea media, y otros dos grupos (es decir, los grupos 7 y 8) se cambiarán a la intervención de TASKPEN después de completar la encuesta. Seis meses después, en el momento T3, se completará otra encuesta con 1020 participantes que no se han ofrecido como voluntarios anteriormente justo antes de que los últimos cuatro grupos seleccionados al azar (es decir, los grupos 9 a 12) cambien a la intervención de TASKPEN. Después de que todas las instalaciones/sitios hayan recibido la intervención durante al menos 6 meses, se administrará una "encuesta final" final en el momento T4. Una vez que se complete la encuesta de línea final, un total de aproximadamente 5100 participantes habrán completado una encuesta.

Para superar las limitaciones inherentes a las evaluaciones transversales de los resultados de los pacientes y para facilitar la recopilación de datos longitudinales más detallados, se integrará una "cohorte anidada" en el ensayo más grande que refleje una muestra representativa de aproximadamente 320 participantes de la encuesta con comorbilidad. ENT cardiometabólicas identificadas a través de encuestas de estudio para seguir cuidadosamente los resultados clínicos longitudinales en PVVIH con estas condiciones.

Integrado en el ensayo habrá una recopilación de datos de métodos mixtos simultáneos para evaluar los resultados de la implementación y comprender los mecanismos mediante los cuales el paquete de intervención basado en evidencia y las estrategias de implementación asociadas lograron o no los efectos previstos o actuaron a través del modelo conceptual de cambio. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5747

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia
        • Chawama 1st level Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Mtendere Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Chipata 1st Level Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kabwata Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Kanyama 1st Level Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Makeni Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Ng'ombe Urban Health Center
      • Lusaka, Zambia
        • Railway Urban Health Center
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • Bauleni Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Objetivo 1:

Encuestas transversales de pacientes (n=5100): todos los adultos infectados por el VIH mayores de 18 años que buscan servicios para el VIH en los sitios de estudio.

Después de la encuesta de referencia, los investigadores excluirán a cualquier persona que haya participado previamente en una encuesta de estudio. Los investigadores también excluirán a las personas que se presenten para servicios de una sola vez o que planeen transferir su atención del VIH a otro sitio. Finalmente, se excluirán las personas que no quieran o no puedan dar su consentimiento informado por escrito.

Para la cohorte anidada, los participantes de inclusión (n = 320) deberán haberse inscrito en una encuesta de estudio y tener evidencia de una o más de las siguientes condiciones cardiometabólicas o factores de riesgo en el momento de la encuesta:

  • Cualquier uso actual de tabaco (cualquier uso de tabaco dentro de los 30 días de la encuesta, ya sea uso diario o no diario);
  • Hipertensión según la definición de WHO PEN/HEARTS (es decir, presión arterial sistólica (PAS) =140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) =90 mmHg);
  • Diabetes mellitus según la definición de PEN/ HEARTS de la OMS (es decir, glucosa plasmática aleatoria = 11,1 mmol/L, glucosa plasmática en ayunas = 7 mmol/L y/o hemoglobina A1c = 48 mmol/mol o =6,5 %; y/o síntomas clínicos compatibles). diagnóstico);
  • Prediabetes (definida como glucosa alterada en ayunas de 6,1 a 6,9 mmol/l y/o hemoglobina A1c de 42 a 48 mmol/mol o entre 6,0 y 6,4 %); y/o
  • Dislipidemia (definida como colesterol total = 5,2 mmol/L o lipoproteína de baja densidad = 3,4 mmol/L).
  • Los investigadores excluirán a los adultos que no tengan evidencia documentada de infección por VIH o que no tengan una ENT cardiometabólica o un factor de riesgo de interés. Los investigadores también excluirán a las personas que no participaron en una encuesta de pacientes, que planean transferir su atención del VIH a otro sitio o que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.

Objetivo 2 Criterios de inclusión de participantes

Los participantes de la entrevista en profundidad (IDI) deben ser

  • adultos seropositivos
  • = 18 años de edad
  • participantes de encuestas y/o cohortes y
  • había recibido servicios de VIH y/o ENT en un sitio de estudio de TASKPEN.

Los participantes de la discusión de grupo focal (FGD) deben ser:

  • = 18 años de edad;
  • un trabajador de la salud no médico (NPHW) o un trabajador de la salud comunitario (CHW)/proveedor de salud lego involucrado con TASKPEN o la prestación de servicios integrados de VIH/ENT; y
  • generalmente familiarizados con la prestación de servicios de VIH y/o ENT en sus instalaciones.

Los participantes de la entrevista con informantes clave (KII) deben ser:

  • = 18 años de edad;
  • un ART a nivel de establecimiento, DSD, departamento ambulatorio (OPD), o un líder/gerente/encargado clínico relevante, o un responsable de formular políticas a nivel de distrito, provincia o nacional en Zambia; y
  • generalmente familiarizados con los problemas relacionados con el VIH y/o las ENT en su comunidad.

Los participantes del cuestionario de implementación deben ser:

  • adultos seropositivos
  • = 18 años de edad
  • que estuvo expuesto a la intervención de TASKPEN en un sitio de estudio O
  • = 18 años de edad,
  • un proveedor o gerente de atención médica a nivel de centro a nivel de distrito, provincia o nacional en Zambia, y
  • familiarizado con la intervención de TASKPEN.

Los participantes del estudio de costos deben ser:

  • adultos seropositivos
  • = 18 años de edad
  • que habían recibido servicios de VIH y/o ENT en un sitio de estudio TASKPEN O
  • = 18 años de edad y
  • un proveedor de atención médica a nivel de establecimiento o gerente a nivel de establecimiento, distrito, provincia o nacional en Zambia, y generalmente familiarizado con temas relacionados con el VIH y/o las ENT.

Criterios de exclusión de participantes

  • Los investigadores excluirán a los participantes adultos de IDI que no tengan evidencia de haber recibido servicios de VIH y/o ENT en los sitios durante el período de estudio, cuestionario de implementación para adultos
  • participantes que no estuvieron expuestos/no familiarizados con la intervención de TASKPEN, así como - personas que no quisieron o no pudieron dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los investigadores excluirán a cualquier posible participante del estudio IDI, FGD o KII si no están dispuestos o no pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TARJETA
La intervención TASKPEN es un paquete de cinco componentes de intervención basada en la evidencia (EBI) que mejora el Paquete de intervenciones esenciales para la atención primaria de enfermedades no transmisibles de la OMS (WHO-PEN) e incluye una estrategia de implementación multifacética centrada en la integración de servicios dentro de los entornos de atención rutinaria del VIH. . Los componentes de EBI y la estrategia multifacética se han adaptado al entorno de Zambia durante el trabajo formativo recientemente completado".

El paquete de servicios integrados de VIH/ENT:

  1. Atención integrada de enfermedades no transmisibles/VIH ("ventanilla única" para los servicios)
  2. Protocolos, algoritmos y materiales de capacitación de PEN de la OMS adaptados para Zambia
  3. Acceso a detección de condiciones cardiometabólicas y monitoreo de laboratorio
  4. Módulo de historia clínica electrónica centrado en enfermedades no transmisibles
  5. Fortalecimiento de la cadena de suministro de medicamentos para las ENT
Sin intervención: Estándar de cuidado
La detección, el diagnóstico y el tratamiento de las ENT cardiometabólicas generalmente no están disponibles en los departamentos clínicos donde la mayoría de las PVVIH buscan y reciben servicios de salud. Cuando estos servicios están disponibles, tienden a aislarse y ofrecerse solo para la hipertensión en entornos médicos generales para pacientes ambulatorios que brindan servicios similares a los de atención de urgencia. Los trabajadores de la salud no cuentan con algoritmos protocolizados para el manejo de las ENT en entornos de prestación de servicios relacionados con el VIH. El equipo de ENT a menudo no está disponible en las clínicas de TAR y de prestación de servicios diferenciados (DSD); la mayoría de los establecimientos de salud no ofrecen pruebas de hemoglobina A1c o panel de lípidos; y los sistemas de gestión de la cadena de suministro de ENT fragmentados significan que los medicamentos esenciales para el tratamiento de la hipertensión, la diabetes y la dislipidemia a menudo no están disponibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supresión viral del VIH y control de la hipertensión, la diabetes y el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Mes 12
El control dual del VIH y las ENT cardiometabólicas se define como: ARN del VIH <1000 copias/mL en la medida más reciente Y ausencia de lo siguiente: 1) hipertensión sistólica y diastólica no controlada; 2) diabetes mellitus no controlada; y 3) tabaquismo actual.
Mes 12
Número de participantes con supresión viral del VIH y control de la hipertensión, la diabetes y el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Mes 12
El control dual del VIH y las ENT cardiometabólicas se define como: ARN del VIH <1000 copias/mL en la medida más reciente Y ausencia de lo siguiente: 1) hipertensión sistólica y diastólica no controlada; 2) diabetes mellitus no controlada; y 3) tabaquismo actual.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora en la puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Participantes que experimentan una mejora numérica en la puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años y experimentan una mejora en la categoría de riesgo (por ejemplo, cambio de riesgo alto a riesgo intermedio, riesgo alto a límite, riesgo límite a bajo, etc.). Evaluado a los 12 y 24 meses.
hasta 24 meses
Cambio en el control de la presión arterial desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio numérico promedio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Línea de base, Mes 12
Cambio en el control de la presión arterial desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Cambio numérico promedio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Línea de base, mes 24
Número de participantes con hipertensión severa
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥120 mmHg. Evaluado al inicio, 12 y 24 meses.
hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con hipertensión severa
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses
Presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥120 mmHg
1, 12 y 24 meses
Cambio promedio en la hemoglobina A1c y la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Cambio medio en HgbA1c y/o glucosa en sangre en ayunas desde el inicio en la última evaluación. Evaluado al inicio, 12 y 24 meses.
Línea de base hasta 24 meses
Salud Cardiovascular Ideal (CVH)
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses

Cambio promedio en la puntuación de CVH ideal en una escala de Likert de 0 a 7 puntos. El CVH ideal se basa en los siguientes factores: (1) Tabaquismo: nunca o ex fumador; (2) Índice de masa corporal <23 kg/m^2; (3) Actividad física: ≥150 min/semana de actividad física de intensidad moderada, ≥75 min/semana de actividad física de intensidad vigorosa o ≥150 min/semana de actividad física de intensidad moderada o vigorosa; (4) Dieta: 4 o 5 componentes dietéticos saludables como se define a continuación; (5) Colesterol total <200 mg/dL; (6) Presión arterial <120/80 mm Hg; (7) Glucosa en ayunas <100 mg/dL. Para la dieta, la métrica ideal se determina en función de la ingesta de frutas y verduras (≥450 g/día), pescado (≥198 g/semana), cereales integrales ricos en fibra (≥85 g/día), sodio (<1500 mg /d), bebidas azucaradas (≤1 litro/semana).

Para calcular la puntuación CVH ideal, a cada métrica se le asigna 1 punto y se suma el número de métricas CVH ideales para cada participante. El rango de puntajes es de 0 a 7 inclusive; los puntajes más altos indican una mejor salud cardiovascular.

1, 12 y 24 meses
Número de participantes con supresión viral del VIH-1
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Para ser evaluado en umbrales respaldados empíricamente de <1,000 c/mL, <200 c/mL y <50 c/mL.
0, 12 y 24 meses
Porcentaje de participantes con supresión viral del VIH-1
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Para ser evaluado en umbrales respaldados empíricamente de <1,000 c/mL, <200 c/mL y <50 c/mL.
0, 12 y 24 meses
Número de participantes retenidos en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Número de participantes con evidencia de haber sido retenidos en la atención del VIH en los últimos ~180 días.
0, 12 y 24 meses
Porcentaje de participantes retenidos en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses
Porcentaje de participantes con evidencia de haber sido retenidos en atención del VIH en los últimos ~180 días.
1, 12 y 24 meses
Variación del Ratio de Posesión de Medicamentos (MPR) ART
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Número de días de retraso en los reabastecimientos de farmacia por el total de días de tratamiento, y luego restando ese porcentaje del 100 %, para la terapia antirretroviral (TAR).
0, 12 y 24 meses
Variación del índice de posesión de medicamentos (MPR) Medicamentos para ENT
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Número de días de retraso en los reabastecimientos de farmacia por el total de días de tratamiento, y luego restando ese porcentaje del 100 %, para medicamentos para las ENT.
0, 12 y 24 meses
Número de participantes con un aumento en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

Número de participantes con un aumento en la puntuación de calidad de vida. Evaluado a los 12 y 24 meses.

Se utilizará una versión del BREF QOL-HIV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con 31 preguntas en 6 dominios adaptados al contexto de Zambia. Presentaremos un puntaje general donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida. La mayoría de los elementos se escalan en una dirección positiva, pero algunos dominios (es decir, n.° 1, n.° 2, n.° 3 y n.° 6) se escalan en una dirección negativa y se recodificarán (como 6 menos la puntuación de la pregunta) de modo que las puntuaciones altas reflejen mejor calidad de vida. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utilizará para calcular una puntuación de dominio. Luego, las puntuaciones medias se multiplicarán por 4 para hacer que las puntuaciones de los dominios sean comparables con las puntuaciones generales utilizadas en el WHOQOL, de modo que las puntuaciones oscilen entre 4 y 20. Se informará un puntaje promedio general en los 6 dominios.

hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con un aumento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

Porcentaje de participantes con un aumento en la puntuación de calidad de vida. Evaluado a los 12 y 24 meses.

Se utilizará una versión del WHOQOL-HIV BREF con 31 preguntas sobre 6 dominios adaptados al contexto de Zambia. Presentaremos un puntaje general donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida. La mayoría de los elementos se escalan en una dirección positiva, pero algunos dominios (es decir, n.° 1, n.° 2, n.° 3 y n.° 6) se escalan en una dirección negativa y se recodificarán (como 6 menos la puntuación de la pregunta) de modo que las puntuaciones altas reflejen mejor calidad de vida. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utilizará para calcular una puntuación de dominio. Luego, las puntuaciones medias se multiplicarán por 4 para hacer que las puntuaciones de los dominios sean comparables con las puntuaciones generales utilizadas en el WHOQOL, de modo que las puntuaciones oscilen entre 4 y 20. Se informará un puntaje promedio general en los 6 dominios.

hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes alcanzados
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Número de PVVIH en la clínica (es decir, con recibo documentado de TARV/servicios de atención del VIH en un sitio de estudio) examinados para hipertensión a los 0, 12 y 24 meses desde la introducción de TASKPEN
0, 12 y 24 meses
Porcentaje de participantes alcanzados
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Porcentaje de PVVIH en la clínica (es decir, con recibo documentado de TAR/servicios de atención del VIH en un sitio de estudio) examinados para hipertensión a los 0, 12 y 24 meses desde la introducción de TASKPEN
0, 12 y 24 meses
Número de establecimientos que adoptan TASKPEN
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Número de establecimientos y proveedores que inician la intervención/atención integrada de TASKPEN a los 0, 12 y 24 meses
0, 12 y 24 meses
Porcentaje de establecimientos que adoptan TASKPEN
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Porcentaje de establecimientos y proveedores que inician la intervención/atención integrada de TASKPEN a los 0, 12 y 24 meses
0, 12 y 24 meses
Nivel de Adhesión a la Implementación
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Porcentaje de enfermeras y otros trabajadores de la salud no médicos en cada sitio que apoyaron la implementación de la intervención/atención integrada al menos una vez a los 0, 12 y 24 meses
0, 12 y 24 meses
Puntuación media de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses

Puntaje promedio (media) de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) después de la implementación de TASKPEN a los ≥6 meses de la introducción de TASKPEN La "Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)" es un instrumento de 4 ítems que mide la aceptabilidad de una práctica o intervención basada en evidencia. Se puede crear una escala para esta medida promediando las respuestas de cada elemento.

Los valores de la escala van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, viabilidad o adecuación en el AIM, FIM o IAM, respectivamente. No es necesario codificar de forma inversa los elementos.

6 meses
Puntuación media de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses

Puntaje promedio (media) de la medida de viabilidad de la intervención (FIM) después de la implementación de TASKPEN a los ≥ 6 meses de la introducción de TASKPEN La "medida de viabilidad de la intervención (FIM)" es un instrumento de 4 elementos que mide la viabilidad de una práctica o intervención basada en la evidencia. Se puede crear una escala para esta medida promediando las respuestas de cada elemento.

Los valores de la escala van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, viabilidad o adecuación en el AIM, FIM o IAM, respectivamente. No es necesario codificar de forma inversa los elementos.

6 meses
Puntuación media de adecuación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses

Puntaje promedio (media) de la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) después de la implementación de TASKPEN a los ≥ 6 meses de la introducción de TASKPEN La "Medida de idoneidad de la intervención (IAM)" es un instrumento de 4 elementos que mide la idoneidad de una práctica o intervención basada en la evidencia. Se puede crear una escala para esta medida promediando las respuestas de cada elemento.

Los valores de la escala van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, viabilidad o adecuación en el AIM, FIM o IAM, respectivamente. No es necesario codificar de forma inversa los elementos.

6 meses
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER) a los 0, 12 y 24 meses
0, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina
  • Investigador principal: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-2252
  • 4UH3HL156389-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando el 9 y continuando durante los 36 meses posteriores a la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha ejecutado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir