Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en pakke af evidensbaserede interventioner og implementeringsstrategier baseret på WHO PEN for mennesker, der lever med hiv og kardiometaboliske tilstande i Lusaka, Zambia (TASKPEN UH3)

18. august 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32201 - Effekter af en pakke af evidensbaserede interventioner og implementeringsstrategier baseret på WHO PEN for mennesker, der lever med hiv og kardiometaboliske tilstande i Lusaka, Zambia: En type II hybrid-effektivitetsimplementering af stepped wedge trial

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en intervention på flere niveauer kendt som "TASKPEN", tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Package of Essential Noncommunicable Disease Interventions (WHO-PEN) for det zambiske offentlige sundhedssystem, på kliniske og implementeringsresultater for personer, der lever med HIV (PLHIV) med komorbide kardiometaboliske tilstande i Lusaka, Zambia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette hybride effektivitet-implementering trinvise kileforsøg vil blive brugt til at evaluere den kliniske effektivitet og implementeringsresultater og strategier. Efterforskere vil evaluere virkningerne af TASKPEN på det primære kliniske effektivitetsresultat af dobbelt HIV/kardiometaboliske ikke-smitsomme sygdomme (NCD) kontrol efter 12 måneder, og det sekundære implementeringsresultat af interventionsrækkevidde i klinikpopulationen. Andre sekundære resultater vil omfatte longitudinelle ændringer i risikoestimatoren for atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), ændringer i livskvalitet i henhold til WHOQOL-HIV-Bref, modifikation af grad III hypertension og HIV-viral suppression ved forskellige accepterede tærskler (dvs. <1.000) c/ml, <200 c/ml, <50 c/ml). En klynge vil blive defineret som én sundhedsfacilitet og deres tilknyttede oplandsbefolkning (dvs. sammen et undersøgelsessted). Sekventiel krydsning af steder vil finde sted, fra kontrol til intervention, indtil alle 12 klynger (dvs. alle 12 steder) er udsat for interventionen inden afslutningen af ​​undersøgelsen. Uddannet og erfarent undersøgelsespersonale vil udføre en bioadfærdsundersøgelse ved baseline med cirka 1.020 deltagere på tværs af alle undersøgelsessteder, før TASKPEN-interventionen introduceres. Efter at denne basisundersøgelse er gennemført, vil fire tilfældigt udvalgte klynger (dvs. 4 faciliteter) blive skiftet til TASKPEN-interventionen (det første orangefarvede trin i figur 3) over en ~4-ugers introduktions-/"udvaskningsperiode" og derefter fortsætte med TASKPEN-implementering indtil afslutningen af ​​forsøget. Seks måneder senere vil en anden undersøgelse med 1.020 deltagere, som ikke har deltaget tidligere, blive udført på tværs af alle 12 steder på tidspunkt T1 lige før en anden blok af to klynger (dvs. klynger 5 og 6) skiftes til TASKPEN-interventionen. Efter yderligere 6 måneder vil undersøgelsen blive gentaget, denne gang som en midtlinjeundersøgelse, og yderligere to klynger (dvs. klynger 7 og 8) vil blive skiftet til TASKPEN-interventionen efter undersøgelsens afslutning. Seks måneder senere, på tidspunktet T3, vil endnu en undersøgelse blive afsluttet med 1.020 deltagere, som ikke tidligere har meldt sig frivilligt, lige før de sidste fire tilfældigt udvalgte klynger (dvs. klynger 9 til 12) skifter til TASKPEN-interventionen. Efter at alle faciliteter/steder har modtaget interventionen i mindst 6 måneder, vil der blive administreret en endelig "slutlinjeundersøgelse" på tidspunkt T4. Når slutlinjeundersøgelsen er gennemført, vil i alt cirka 5.100 deltagere have gennemført en undersøgelse.

For at overvinde de begrænsninger, der er forbundet med tværsnitsvurderinger af patientresultater, og for at lette indsamlingen af ​​mere detaljerede longitudinelle data, vil en "indlejret kohorte" blive indlejret i det større forsøg, der afspejler et repræsentativt udvalg på ca. 320 undersøgelsesdeltagere med co-morbid kardiometaboliske NCD'er identificeret gennem undersøgelsesundersøgelser for omhyggeligt at følge longitudinelle kliniske resultater i PLHIV med disse tilstande.

Indlejret i forsøget vil der være sideløbende blandede metoders dataindsamling for at vurdere implementeringsresultater og for at forstå de mekanismer, hvorved den evidensbaserede interventionspakke og tilhørende implementeringsstrategier opnåede eller ikke opnåede deres tilsigtede effekter eller handlede gennem den konceptuelle model for forandring. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5620

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mål 1:

Tværsnitspatientundersøgelser (n=5100): alle HIV-smittede voksne i alderen 18 år og ældre, som søger HIV-tjenester på undersøgelsesstederne.

Efter basisundersøgelsen vil efterforskerne ekskludere alle, der tidligere har deltaget i en undersøgelsesundersøgelse. Efterforskere vil også udelukke personer, der deltager i engangstjenester, eller som planlægger at overføre deres hiv-pleje til et andet sted. Endelig vil personer, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, blive udelukket.

For den indlejrede kohorte skal inklusionsdeltagere (n=320) have været tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse og have bevis for en eller flere af følgende kardiometaboliske tilstande eller risikofaktorer på tidspunktet for undersøgelsen:

  • Enhver aktuel tobaksbrug (enhver tobaksbrug inden for 30 dage efter undersøgelsen, uanset om det er dagligt eller ikke-dagligt brug);
  • Hypertension som defineret af WHO PEN/HEARTS (dvs. systolisk blodtryk (SBP) =140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) =90 mmHg);
  • Diabetes mellitus som defineret af WHO PEN/HEARTS (dvs. tilfældig plasmaglucose = 11,1 mmol/L, fastende plasmaglucose = 7 mmol/L og/eller hæmoglobin A1c = 48 mmol/mol eller = 6,5 %; og/eller kompatibel klinisk diagnose);
  • prædiabetes (defineret som at have nedsat fastende glucose på 6,1 til 6,9 mmol/L og/eller hæmoglobin A1c 42 til 48 mmol/mol eller mellem 6,0-6,4 %); og/eller
  • Dyslipidæmi (defineret som totalt kolesterol = 5,2 mmol/L eller lavdensitetslipoprotein = 3,4 mmol/L).
  • Efterforskere vil udelukke voksne, som ikke har dokumenteret bevis for HIV-infektion, eller som ikke har en kardiometabolisk NCD eller risikofaktor af interesse. Efterforskere vil også udelukke personer, der ikke har deltaget i en patientundersøgelse, planlægger at overføre deres hiv-behandling til et andet sted eller er uvillige/ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Mål 2 Inklusionskriterier for deltagere

Deltagere i dybdeinterview (IDI) skal være

  • HIV-positive voksne
  • =18 år
  • undersøgelse og/eller kohortedeltagere og
  • havde modtaget HIV- og/eller NCD-tjenester på et TASKPEN-undersøgelsessted.

Deltagere i fokusgruppediskussion (FGD) skal være:

  • =18 år;
  • en ikke-læge sundhedsmedarbejder (NPHW) eller lokal sundhedsarbejder (CHW)/læglæge, der er involveret i TASKPEN eller integreret hiv/NCD-tjenesteydelse; og
  • generelt bekendt med hiv- og/eller NCD-serviceydelser på deres facilitet.

Deltagere i nøgleinformantinterview (KII) skal være:

  • =18 år;
  • en ART, DSD, ambulant afdeling (OPD) eller relevant klinikleder/leder/ansvarlig eller politisk beslutningstager på distrikts-, provins- eller nationalt niveau i Zambia; og
  • generelt bekendt med hiv og/eller NCD-relaterede problemer i deres samfund.

Deltagere i implementeringsspørgeskemaet skal være:

  • HIV-positive voksne
  • =18 år
  • som har været udsat for TASKPEN-interventionen på et undersøgelsessted ELLER
  • =18 år,
  • en sundhedsudbyder eller leder på facilitetsniveau på distrikts-, provins- eller nationalt niveau i Zambia, og
  • bekendt med TASKPEN interventionen.

Deltagere i omkostningsundersøgelsen skal være:

  • HIV-positive voksne
  • =18 år
  • som havde modtaget HIV- og/eller NCD-tjenester på et TASKPEN-undersøgelsessted ELLER
  • =18 år og
  • en sundhedsudbyder eller leder på facilitetsniveau, på facilitets-, distrikts-, provins- eller nationalt niveau i Zambia og generelt bekendt med hiv- og/eller NCD-relaterede problemer.

Udelukkelseskriterier for deltagere

  • Efterforskere vil udelukke voksne IDI-deltagere, som ikke har bevis for at have modtaget HIV- og/eller NCD-tjenester på stederne i løbet af undersøgelsesperioden, spørgeskema til voksenimplementering
  • deltagere, der ikke var udsat for/kendte med TASKPEN-interventionen, samt - personer, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Efterforskere vil udelukke enhver potentiel IDI-, FGD- eller KII-undersøgelsesdeltager, hvis de er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPGAVEPEN
TASKPEN-interventionen er en pakke med fem evidensbaserede interventionskomponenter (EBI), der forbedrer WHO's pakke med essentielle ikke-overførbare sygdomsinterventioner for primærpleje (WHO-PEN) og inkluderer en mangefacetteret implementeringsstrategi centreret om serviceintegration inden for rutinemæssige hiv-plejemiljøer . EBI-komponenterne og den mangesidede strategi er blevet tilpasset de zambiske omgivelser under det nyligt afsluttede formative arbejde."
Andet: OPGAVEPEN

Pakken af ​​integrerede HIV/NCD-tjenester:

  1. Integreret ikke-overførbar/hiv-behandling ("one stop shop" for tjenester)
  2. WHO PEN protokoller, algoritmer og træningsmaterialer tilpasset til Zambia
  3. Adgang til cardiometabolisk tilstandsscreening og laboratorieovervågning
  4. Ikke-smitsom sygdomsfokuseret elektronisk journalmodul
  5. Styrket NCD-medicinforsyningskæde
Ingen indgriben: Standard for pleje
Screening, diagnosticering og behandling af kardiometaboliske NCD'er er generelt utilgængelige på de kliniske afdelinger, hvor de fleste PLHIV søger og modtager sundhedsydelser. Når disse tjenester er tilgængelige, har de en tendens til at blive lukket og tilbydes kun til hypertension i almindelige ambulante medicinske omgivelser, der yder akutte behandlingslignende tjenester. Sundhedspersonale har ikke protokoliserede algoritmer til NCD-håndtering i hiv-serviceleveringsindstillinger. NCD-udstyr er ofte utilgængeligt i ART og differentierede serviceydelser (DSD) klinikker; de fleste sundhedsfaciliteter tilbyder ikke hæmoglobin A1c eller lipidpaneltestning; og fragmenterede NCD-forsyningskædestyringssystemer betyder, at essentiel medicin til behandling af hypertension, diabetes og dyslipidæmi ofte ikke er tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med både HIV-viral suppression og kontrol af hypertension, diabetes og tobaksbrug
Tidsramme: Måned 12
Dobbelt kontrol af HIV og kardiometaboliske NCD'er er defineret som: HIV RNA <1.000 kopier/ml på seneste mål OG fravær af følgende: 1) ukontrolleret systolisk og diastolisk hypertension; 2) ukontrolleret diabetes mellitus; og 3) nuværende tobaksrygning.
Måned 12
Antal deltagere med både HIV-viral suppression og kontrol af hypertension, diabetes og tobaksbrug
Tidsramme: Måned 12
Dobbelt kontrol af HIV og kardiometaboliske NCD'er er defineret som: HIV RNA <1.000 kopier/ml på seneste mål OG fravær af følgende: 1) ukontrolleret systolisk og diastolisk hypertension; 2) ukontrolleret diabetes mellitus; og 3) nuværende tobaksrygning.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i 10-årig ASCVD-risikoscore
Tidsramme: op til 24 måneder
Deltagere, der oplever numerisk forbedring i 10-års ASCVD risikoscore og oplever forbedring i risikokategori (for eksempel skift fra høj risiko til mellemrisiko, høj til grænserisiko, grænseoverskridende til lav risiko osv.). Vurderet til 12 og 24 måneder.
op til 24 måneder
Ændring i blodtrykskontrol fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Gennemsnitlig numerisk ændring i systolisk og diastolisk blodtryk.
Baseline, måned 12
Ændring i blodtrykskontrol fra baseline til måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Gennemsnitlig numerisk ændring i systolisk og diastolisk blodtryk.
Baseline, måned 24
Antal deltagere med svær hypertension
Tidsramme: op til 24 måneder
Systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥120 mmHg. Vurderet ved baseline, 12 og 24 måneder.
op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med svær hypertension
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder
Systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥120 mmHg
1, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c og fastende glukose
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i HgbA1c og/eller fastende blodsukker fra baseline ved sidste vurdering. Vurderet ved baseline, 12 og 24 måneder.
Baseline op til 24 måneder
Ideel kardiovaskulær sundhed (CVH)
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder

Gennemsnitlig ændring i Ideal CVH-score på en Likert-skala fra 0-7 point. Ideal CVH er baseret på følgende faktorer: (1) Rygning: aldrig eller tidligere ryger; (2) Kropsmasseindeks<23 kg/m^2; (3) Fysisk aktivitet: ≥150 min/uge af moderat intensitet fysisk aktivitet, ≥75 min/uge af kraftig fysisk aktivitet, eller ≥150 min/uge af moderat eller kraftig intensitet fysisk aktivitet; (4) Kost: 4 eller 5 sunde kostkomponenter som defineret nedenfor; (5) Total cholesterol <200 mg/dL; (6) Blodtryk <120/80 mm Hg; (7) Fastende glucose <100 mg/dL. For diæt bestemmes den ideelle metrisk baseret på indtagelse af frugt og grøntsager (≥450 g/d), fisk (≥198 g/uge), fiberrige fuldkorn (≥85 g/d), natrium (<1500 mg). /d), sukkersødede drikkevarer (≤1 liter/uge).

For at beregne den ideelle CVH-score får hver metrik 1 point, og antallet af ideelle CVH-metrics lægges sammen for hver deltager. Rangen af ​​score er 0 til 7 inklusive, med højere score, der indikerer bedre kardiovaskulær sundhed.
1, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med HIV-1 viral suppression
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Skal vurderes ved empirisk understøttede tærskler på <1.000 c/mL, <200 c/mL og <50 c/mL.
0, 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med HIV-1 viral suppression
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Skal vurderes ved empirisk understøttede tærskler på <1.000 c/mL, <200 c/mL og <50 c/mL.
0, 12 og 24 måneder
Antal deltagere fastholdt i HIV-behandling
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med bevis for at være blevet fastholdt i HIV-behandling inden for de sidste ~180 dage.
0, 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere fastholdt i HIV-pleje
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med bevis for at være blevet fastholdt i HIV-behandling inden for de sidste ~180 dage.
1, 12 og 24 måneder
Variation of Medicine Possession Ratio (MPR) ART
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Antallet af dage for sent til apoteksgenopfyldninger i forhold til det samlede antal dage i behandling, og derefter trække denne procent fra 100 % - for antiretroviral terapi (ART).
0, 12 og 24 måneder
Variation of Medication Possession Ratio (MPR) NCD-medicin
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Antallet af dage for sent til apoteksgenopfyldninger efter det samlede antal dage i behandling, og derefter trække denne procent fra 100 % - for NCD-medicin.
0, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med en stigning i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: op til 24 måneder

Antal deltagere med øget livskvalitetsscore. Vurderet til 12 og 24 måneder.

En version af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) QOL-HIV BREF vil blive brugt med 31 spørgsmål over 6 domæner tilpasset Zambias kontekst. Vi vil præsentere en samlet score, hvor en højere score indikerer en højere livskvalitet. De fleste elementer skaleres i en positiv retning, men nogle domæner (dvs. #1, #2, #3 og #6) skaleres i en negativ retning og vil blive omkodet (som 6 minus spørgsmålscore), således at høje scores afspejler bedre livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne vil blive brugt til at beregne en domænescore. Middelscorerne vil derefter ganges med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de overordnede scorer, der bruges i WHOQOL, så scorerne varierer mellem 4 og 20. En samlet gennemsnitlig score på tværs af alle 6 domæner vil blive rapporteret.
op til 24 måneder
Procent af deltagere med en stigning i livskvalitet
Tidsramme: op til 24 måneder

Procent af deltagere med en stigning i livskvalitetsscore. Vurderet til 12 og 24 måneder.

En version af WHOQOL-HIV BREF vil blive brugt med 31 spørgsmål over 6 domæner tilpasset Zambias kontekst. Vi vil præsentere en samlet score, hvor en højere score indikerer en højere livskvalitet. De fleste elementer skaleres i en positiv retning, men nogle domæner (dvs. #1, #2, #3 og #6) skaleres i en negativ retning og vil blive omkodet (som 6 minus spørgsmålscore), således at høje scores afspejler bedre livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne vil blive brugt til at beregne en domænescore. Middelscorerne vil derefter ganges med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de overordnede scorer, der bruges i WHOQOL, så scorerne varierer mellem 4 og 20. En samlet gennemsnitlig score på tværs af alle 6 domæner vil blive rapporteret.
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere nået
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Antal PLHIV på klinikken (dvs. med dokumenteret modtagelse af ART/HIV-plejetjenester på et undersøgelsessted) screenet for hypertension ved 0, 12 og 24 måneder fra TASKPEN introduktion
0, 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere nået
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Procentdel af PLHIV på klinikken (dvs. med dokumenteret modtagelse af ART/HIV-plejetjenester på et undersøgelsessted) screenet for hypertension ved 0, 12 og 24 måneder fra TASKPEN introduktion
0, 12 og 24 måneder
Antal faciliteter, der vedtager TASKPEN
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Antal faciliteter og udbydere, der påbegynder TASKPEN-intervention/integreret pleje efter 0, 12 og 24 måneder
0, 12 og 24 måneder
Procent af faciliteter, der adopterer TASKPEN
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Procentdel af faciliteter og udbydere, der påbegynder TASKPEN-intervention/integreret pleje efter 0, 12 og 24 måneder
0, 12 og 24 måneder
Niveau af overholdelse af implementering
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Procentdel af sygeplejersker og andre ikke-læge sundhedsarbejdere på hvert sted, der støttede intervention/integreret plejeimplementering mindst én gang efter 0, 12 og 24 måneder
0, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig accept af interventionsscore
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitlig (gennemsnitlig) Acceptability of Intervention Measure (AIM)-score efter TASKPEN-implementering ved ≥6 måneder fra TASKPEN-introduktionen "Acceptability of Intervention Measure (AIM)" er et 4-element instrument, der måler acceptabiliteten af ​​en evidensbaseret praksis eller intervention. En skala kan oprettes for denne foranstaltning ved at beregne et gennemsnit af svarene fra hvert element.

Skalaværdier går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Højere score indikerer større accept, gennemførlighed eller hensigtsmæssighed på henholdsvis AIM, FIM eller IAM. Ingen elementer skal omvendt kodes.
6 måneder
Gennemsnitlig gennemførlighed af interventionsscore
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitlig (gennemsnitlig) score for gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) efter TASKPEN-implementering ved ≥6 måneder fra TASKPEN-introduktionen "Feasibility of Intervention Measure (FIM)" er et 4-element instrument, der måler gennemførligheden af ​​en evidensbaseret praksis eller intervention. En skala kan oprettes for denne foranstaltning ved at beregne et gennemsnit af svarene fra hvert element.

Skalaværdier går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Højere score indikerer større accept, gennemførlighed eller hensigtsmæssighed på henholdsvis AIM, FIM eller IAM. Ingen elementer skal omvendt kodes.
6 måneder
Gennemsnitlig egnethed for intervention
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitlig (gennemsnitlig) Intervention Appropriateness Measure (IAM)-score efter TASKPEN-implementering ved ≥6 måneder fra TASKPEN-introduktionen "Intervention Appropriateness Measure (IAM)" er et 4-element instrument, der måler hensigtsmæssigheden af ​​en evidensbaseret praksis eller intervention. En skala kan oprettes for denne foranstaltning ved at beregne et gennemsnit af svarene fra hvert element.

Skalaværdier går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Højere score indikerer større accept, gennemførlighed eller hensigtsmæssighed på henholdsvis AIM, FIM eller IAM. Ingen elementer skal omvendt kodes.
6 måneder
Omkostningseffektivitet af intervention
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) ved 0, 12 og 24 måneder
0, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-2252
  • 4UH3HL156389-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner