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Effetti di un pacchetto di interventi basati sull'evidenza e strategie di attuazione basate sul PEN dell'OMS per le persone affette da HIV e condizioni cardio-metaboliche a Lusaka, Zambia (TASKPEN UH3)

23 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32201 - Effetti di un pacchetto di interventi basati sull'evidenza e strategie di attuazione basate sulla PEN dell'OMS per le persone che vivono con l'HIV e le condizioni cardio-metaboliche a Lusaka, Zambia: uno studio a gradino di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo II

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento multilivello noto come "TASKPEN", adattato dal pacchetto di interventi essenziali per le malattie non trasmissibili (WHO-PEN) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il sistema sanitario pubblico dello Zambia, su risultati clinici e di implementazione per le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) con condizioni cardio-metaboliche co-morbide a Lusaka, Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a cuneo a gradini di efficacia-implementazione ibrida verrà utilizzato per valutare l'efficacia clinica e i risultati e le strategie di implementazione. I ricercatori valuteranno gli effetti di TASKPEN sull'esito primario di efficacia clinica del doppio controllo dell'HIV/malattie cardiometaboliche non trasmissibili (NCD) a 12 mesi e l'esito secondario dell'implementazione dell'intervento nella popolazione clinica. Altri esiti secondari includeranno cambiamenti longitudinali nello stimatore del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), cambiamenti nella qualità della vita secondo WHOQOL-HIV-Bref, modifica dell'ipertensione di grado III e soppressione virale dell'HIV a diverse soglie accettate (cioè, <1.000 c/ml, <200 c/ml, <50 c/ml). Un cluster sarà definito come una struttura sanitaria e la popolazione del bacino di utenza associata (ovvero, insieme un sito di studio). Si verificherà un incrocio sequenziale di siti, dal controllo all'intervento, fino a quando tutti i 12 cluster (ovvero tutti i 12 siti) saranno esposti all'intervento prima della fine dello studio. Il personale di studio addestrato ed esperto condurrà un'indagine bio-comportamentale al basale con circa 1.020 partecipanti in tutti i siti di studio prima dell'introduzione dell'intervento TASKPEN. Dopo che questo sondaggio di base è stato completato, quattro cluster selezionati casualmente (cioè 4 strutture) passeranno all'intervento TASKPEN (il primo passaggio ombreggiato in arancione nella Figura 3) in un periodo di introduzione/"wash out" di ~ 4 settimane, quindi continuare con l'implementazione di TASKPEN fino alla fine del periodo di prova. Sei mesi dopo, un altro sondaggio con 1.020 partecipanti che non hanno partecipato in precedenza verrà condotto in tutti i 12 siti all'ora T1 subito prima che un secondo blocco di due cluster (ovvero i cluster 5 e 6) passi all'intervento TASKPEN. Dopo altri 6 mesi, l'indagine verrà ripetuta, questa volta come indagine sulla linea mediana, e altri due cluster (cioè i cluster 7 e 8) passeranno all'intervento TASKPEN dopo il completamento dell'indagine. Sei mesi dopo, all'ora T3, verrà completato un altro sondaggio con 1.020 partecipanti che non si sono offerti volontari in precedenza proprio prima che gli ultimi quattro cluster selezionati casualmente (vale a dire, i cluster da 9 a 12) passino all'intervento TASKPEN. Dopo che tutte le strutture/siti avranno ricevuto l'intervento per almeno 6 mesi, verrà somministrato un "rilievo finale" finale al tempo T4. Una volta completato il sondaggio finale, un totale di circa 5.100 partecipanti avrà completato un sondaggio.

Per superare i limiti inerenti alle valutazioni trasversali degli esiti dei pazienti e per facilitare la raccolta di dati longitudinali più dettagliati, nello studio più ampio verrà incorporata una "coorte nidificata" che riflette un campione rappresentativo di circa 320 partecipanti al sondaggio con comorbilità NCD cardio-metaboliche identificate attraverso sondaggi di studio per seguire attentamente gli esiti clinici longitudinali in PLHIV con queste condizioni.

Incorporata nella sperimentazione sarà la raccolta di dati con metodi misti simultanei per valutare i risultati dell'implementazione e per comprendere i meccanismi attraverso i quali il pacchetto di intervento basato sull'evidenza e le strategie di implementazione associate hanno ottenuto o meno gli effetti previsti o hanno agito attraverso il modello concettuale del cambiamento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Obiettivo 1:

Indagini trasversali sui pazienti (n = 5100): tutti gli adulti con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni che cercano servizi per l'HIV presso i siti dello studio.

Dopo il sondaggio di base, gli investigatori escluderanno chiunque abbia precedentemente partecipato a un sondaggio di studio. Gli investigatori escluderanno anche le persone che si presentano per servizi una tantum o che intendono trasferire la loro cura per l'HIV in un altro sito. Saranno infine escluse le persone che non vogliono o non possono fornire il consenso informato scritto.

Per la coorte nidificata, i partecipanti inclusi (n=320) dovranno essere stati iscritti a un sondaggio di studio e avere evidenza di una o più delle seguenti condizioni cardio-metaboliche o fattori di rischio al momento del sondaggio:

  • Qualsiasi consumo attuale di tabacco (qualsiasi consumo di tabacco entro 30 giorni dall'indagine, quotidiano o non quotidiano);
  • Ipertensione come definita da WHO PEN/HEARTS (cioè, pressione arteriosa sistolica (SBP) = 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) = 90 mmHg);
  • Diabete mellito come definito da WHO PEN/ HEARTS (cioè glicemia plasmatica casuale = 11,1 mmol/L, glicemia plasmatica a digiuno = 7 mmol/L e/o emoglobina A1c = 48 mmol/mol o = 6,5%; e/o condizioni cliniche compatibili diagnosi);
  • Prediabete (definito come alterazione della glicemia a digiuno da 6,1 a 6,9 mmol/L e/o emoglobina A1c da 42 a 48 mmol/mol o tra 6,0 e 6,4%); e/o
  • Dislipidemia (definita come colesterolo totale = 5,2 mmol/L o lipoproteine ​​a bassa densità = 3,4 mmol/L).
  • Gli investigatori escluderanno gli adulti che non hanno prove documentate di infezione da HIV o che non hanno una NCD cardio-metabolica o un fattore di rischio di interesse. Gli investigatori escluderanno anche le persone che non hanno partecipato a un sondaggio sui pazienti, pianificano di trasferire la loro cura per l'HIV in un altro sito o non vogliono/non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Obiettivo 2 Criteri di inclusione dei partecipanti

I partecipanti al colloquio approfondito (IDI) devono essere

  • Adulti sieropositivi
  • =18 anni di età
  • partecipanti al sondaggio e/o alla coorte e
  • aveva ricevuto servizi per HIV e/o NCD presso un centro di studio TASKPEN.

I partecipanti alla discussione del focus group (FGD) devono essere:

  • =18 anni di età;
  • un operatore sanitario non medico (NPHW) o un operatore sanitario di comunità (CHW)/operatore sanitario laico coinvolto con TASKPEN o con l'erogazione di servizi integrati per HIV/NCD; E
  • generalmente familiarità con la fornitura di servizi per HIV e/o NCD presso la loro struttura.

I partecipanti al colloquio con l'informatore chiave (KII) devono essere:

  • =18 anni di età;
  • un ART, un DSD, un reparto ambulatoriale (OPD) a livello di struttura o un dirigente/responsabile/responsabile della clinica pertinente o un responsabile delle politiche a livello distrettuale, provinciale o nazionale in Zambia; E
  • generalmente familiarità con i problemi correlati all'HIV e/o alle malattie non trasmissibili nella propria comunità.

I partecipanti al questionario di implementazione devono essere:

  • Adulti sieropositivi
  • =18 anni di età
  • che sono stati esposti all'intervento TASKPEN presso un sito di studio OPPURE
  • = 18 anni,
  • un operatore sanitario a livello di struttura o un dirigente a livello distrettuale, provinciale o nazionale in Zambia, e
  • familiarità con l'intervento TASKPEN.

I partecipanti allo studio sui costi devono essere:

  • Adulti sieropositivi
  • =18 anni di età
  • che avevano ricevuto servizi per HIV e/o NCD presso un centro di studio TASKPEN OPPURE
  • =18 anni e
  • un operatore sanitario a livello di struttura o un dirigente a livello di struttura, distretto, provincia o nazionale in Zambia e generalmente esperto di problemi correlati all'HIV e/o alle malattie non trasmissibili.

Criteri di esclusione dei partecipanti

  • Gli investigatori escluderanno i partecipanti adulti all'IDI che non hanno prove di aver ricevuto servizi per l'HIV e/o NCD presso i siti durante il periodo di studio, questionario di implementazione per adulti
  • partecipanti che non erano esposti/familiari con l'intervento TASKPEN, nonché - persone che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Gli investigatori escluderanno qualsiasi potenziale partecipante allo studio IDI, FGD o KII se non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TASKPEN
L'intervento TASKPEN è un pacchetto di cinque componenti di intervento basato sull'evidenza (EBI) che migliora il pacchetto dell'OMS di intervento essenziale per le malattie non trasmissibili per le cure primarie (WHO-PEN) e include una strategia di implementazione multiforme incentrata sull'integrazione dei servizi all'interno delle impostazioni di cura dell'HIV di routine . Le componenti dell'EBI e la strategia multiforme sono state adattate all'ambiente dello Zambia durante il lavoro formativo recentemente completato."
Altro: TASKPEN

Il pacchetto di servizi integrati HIV/NCD:

  1. Cure integrate non trasmissibili/HIV ("sportello unico" per i servizi)
  2. Protocolli, algoritmi e materiali di formazione dell'OMS PEN adattati per lo Zambia
  3. Accesso allo screening delle condizioni cardio-metaboliche e al monitoraggio di laboratorio
  4. Modulo di cartella clinica elettronica incentrato sulle malattie non trasmissibili
  5. Rafforzamento della catena di fornitura dei farmaci NCD
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo screening, la diagnosi e il trattamento delle NCD cardio-metaboliche non sono generalmente disponibili nei reparti clinici in cui la maggior parte dei PLHIV cerca e riceve servizi sanitari. Quando questi servizi sono disponibili, tendono a essere isolati e offerti solo per l'ipertensione in contesti medici ambulatoriali generali che forniscono servizi di assistenza urgenti. Gli operatori sanitari non dispongono di algoritmi protocollati per la gestione delle NCD nelle impostazioni di erogazione dei servizi per l'HIV. Le apparecchiature NCD spesso non sono disponibili nelle cliniche ART e DSD; la maggior parte delle strutture sanitarie non offre il test dell'emoglobina A1c o del pannello lipidico; e la frammentazione dei sistemi di gestione della catena di approvvigionamento delle malattie non trasmissibili significa che i farmaci essenziali per la gestione di ipertensione, diabete e dislipidemia spesso non sono disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione virale dell'HIV e controllo di ipertensione, diabete e uso di tabacco
Lasso di tempo: Mese 12
Il doppio controllo dell'HIV e delle MNT cardiometaboliche è definito come: HIV RNA <1.000 copie/mL alla misurazione più recente E assenza dei seguenti: 1) ipertensione sistolica e diastolica incontrollata; 2) diabete mellito non controllato; e 3) attuale fumo di tabacco.
Mese 12
Numero di partecipanti con soppressione virale dell'HIV e controllo dell'ipertensione, del diabete e del consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 12
Il doppio controllo dell'HIV e delle MNT cardiometaboliche è definito come: HIV RNA <1.000 copie/mL alla misurazione più recente E assenza dei seguenti: 1) ipertensione sistolica e diastolica incontrollata; 2) diabete mellito non controllato; e 3) attuale fumo di tabacco.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio di rischio ASCVD a 10 anni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
- Partecipanti che sperimentano un miglioramento numerico nel punteggio di rischio ASCVD a 10 anni e sperimentano un miglioramento nella categoria di rischio (ad esempio, passaggio da rischio alto a rischio intermedio, rischio da alto a rischio limite, rischio da limite a basso, ecc.). Valutato a 12 e 24 mesi.
fino a 24 mesi
Modifica del controllo della pressione arteriosa dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione numerica media della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Basale, mese 12
Modifica del controllo della pressione arteriosa dal basale al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Variazione numerica media della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Basale, mese 24
Numero di partecipanti con ipertensione grave
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥120 mmHg. Valutato al basale, 12 e 24 mesi.
fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con ipertensione grave
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥120 mmHg
1, 12 e 24 mesi
Variazione media dell'emoglobina A1c e del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Variazione media di HgbA1c e/o glicemia a digiuno rispetto al basale all'ultima valutazione. Valutato al basale, 12 e 24 mesi.
Basale fino a 24 mesi
Salute cardiovascolare ideale (CVH)
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi

Variazione media del punteggio CVH ideale su una scala Likert da 0 a 7 punti Il CVH ideale si basa sui seguenti fattori: (1) Fumo: mai o ex fumatore; (2) Indice di massa corporea <23 kg/m^2; (3) Attività fisica: ≥150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata, ≥75 min/settimana di attività fisica di intensità vigorosa o ≥150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata o vigorosa; (4) Dieta: 4 o 5 componenti dietetici sani come definito di seguito; (5) Colesterolo totale <200 mg/dL; (6) Pressione sanguigna <120/80 mm Hg; (7) Glicemia a digiuno <100 mg/dL. Per la dieta, la metrica ideale è determinata in base all'assunzione di frutta e verdura (≥450 g/die), pesce (≥198 g/settimana), cereali integrali ricchi di fibre (≥85 g/die), sodio (<1500 mg /g), bevande zuccherate (≤1 litro/settimana).

Per calcolare il punteggio CVH ideale, a ciascuna metrica viene assegnato 1 punto e il numero di metriche CVH ideali viene sommato per ciascun partecipante. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 7 inclusi con punteggi più alti che indicano una migliore salute cardiovascolare.
1, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con soppressione virale dell'HIV-1
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Da valutare a soglie empiricamente supportate di <1.000 c/mL, <200 c/mL e <50 c/mL.
0, 12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con soppressione virale dell'HIV-1
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Da valutare a soglie empiricamente supportate di <1.000 c/mL, <200 c/mL e <50 c/mL.
0, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti mantenuti nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con prove di essere stati mantenuti nell'assistenza per l'HIV negli ultimi ~ 180 giorni.
0, 12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti mantenuti nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con prove di essere stati mantenuti nella cura dell'HIV negli ultimi ~ 180 giorni.
1, 12 e 24 mesi
Variazione del rapporto di possesso di farmaci (MPR) ART
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Numero di giorni di ritardo per le ricariche della farmacia rispetto ai giorni totali di trattamento e quindi sottrazione di tale percentuale dal 100% per la terapia antiretrovirale (ART).
0, 12 e 24 mesi
Variazione del rapporto di possesso di farmaci (MPR) Farmaci per malattie non trasmissibili
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Numero di giorni di ritardo per le ricariche della farmacia in base ai giorni totali di trattamento e quindi sottrazione di tale percentuale dal 100% per i farmaci contro le malattie non trasmissibili.
0, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con un aumento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Numero di partecipanti con un aumento del punteggio della qualità della vita. Valutato a 12 e 24 mesi.

Verrà utilizzata una versione del BREF QOL-HIV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con 31 domande su 6 domini adattati al contesto dello Zambia. Presenteremo un punteggio complessivo in cui un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. La maggior parte degli elementi viene ridimensionata in direzione positiva, ma alcuni domini (ad esempio, #1, #2, #3 e #6) vengono ridimensionati in direzione negativa e verranno ricodificati (come 6 meno il punteggio della domanda) in modo tale che i punteggi più alti riflettano migliore qualità della vita. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio verrà utilizzato per calcolare un punteggio di dominio. I punteggi medi verranno quindi moltiplicati per 4 per rendere i punteggi del dominio comparabili con i punteggi complessivi utilizzati nel WHOQOL, in modo che i punteggi siano compresi tra 4 e 20. Verrà riportato un punteggio medio complessivo di tutti e 6 i domini.
fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con un aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio della qualità della vita. Valutato a 12 e 24 mesi.

Verrà utilizzata una versione del WHOQOL-HIV BREF con 31 domande su 6 domini adattati al contesto dello Zambia. Presenteremo un punteggio complessivo in cui un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. La maggior parte degli elementi viene ridimensionata in direzione positiva, ma alcuni domini (ad esempio, #1, #2, #3 e #6) vengono ridimensionati in direzione negativa e verranno ricodificati (come 6 meno il punteggio della domanda) in modo tale che i punteggi più alti riflettano migliore qualità della vita. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio verrà utilizzato per calcolare un punteggio di dominio. I punteggi medi verranno quindi moltiplicati per 4 per rendere i punteggi del dominio comparabili con i punteggi complessivi utilizzati nel WHOQOL, in modo che i punteggi siano compresi tra 4 e 20. Verrà riportato un punteggio medio complessivo di tutti e 6 i domini.
fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti raggiunto
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Numero di PLHIV presso la clinica (ovvero, con ricevuta documentata di servizi di assistenza ART/HIV presso un centro di studio) sottoposti a screening per l'ipertensione a 0, 12 e 24 mesi dall'introduzione di TASKPEN
0, 12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti raggiunta
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Percentuale di PLHIV presso la clinica (ovvero, con ricevuta documentata di servizi di assistenza ART/HIV presso un centro di studio) sottoposti a screening per l'ipertensione a 0, 12 e 24 mesi dall'introduzione di TASKPEN
0, 12 e 24 mesi
Numero di strutture che adottano TASKPEN
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Numero di strutture e fornitori che avviano l'intervento/assistenza integrata TASKPEN a 0, 12 e 24 mesi
0, 12 e 24 mesi
Percentuale di strutture che adottano TASKPEN
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Percentuale di strutture e fornitori che avviano interventi TASKPEN/ cure integrate a 0, 12 e 24 mesi
0, 12 e 24 mesi
Livello di aderenza all'implementazione
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Percentuale di infermieri e altri operatori sanitari non medici in ciascun sito che hanno supportato l'implementazione dell'intervento/assistenza integrata almeno una volta a 0, 12 e 24 mesi
0, 12 e 24 mesi
Punteggio medio di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio medio (medio) di Accettabilità della Misura di Intervento (AIM) dopo l'implementazione di TASKPEN a ≥6 mesi dall'introduzione di TASKPEN La "Misura di Accettabilità di Intervento (AIM)" è uno strumento a 4 voci che misura l'accettabilità di una pratica o intervento basato sull'evidenza. È possibile creare una scala per questa misura calcolando la media delle risposte di ciascun elemento.

I valori della scala vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti indicano rispettivamente maggiore accettabilità, fattibilità o adeguatezza su AIM, FIM o IAM. Nessun articolo deve essere codificato in senso inverso.
6 mesi
Punteggio medio di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio medio (medio) della misura di fattibilità dell'intervento (FIM) dopo l'implementazione di TASKPEN a ≥6 mesi dall'introduzione di TASKPEN La "Misura di fattibilità dell'intervento (FIM)" è uno strumento a 4 voci che misura la fattibilità di una pratica o intervento basato sull'evidenza. È possibile creare una scala per questa misura calcolando la media delle risposte di ciascun elemento.

I valori della scala vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti indicano rispettivamente maggiore accettabilità, fattibilità o adeguatezza su AIM, FIM o IAM. Nessun articolo deve essere codificato in senso inverso.
6 mesi
Appropriatezza media del punteggio di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio medio (medio) della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) dopo l'implementazione di TASKPEN a ≥6 mesi dall'introduzione di TASKPEN La "Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)" è uno strumento a 4 voci che misura l'adeguatezza di una pratica o di un intervento basato sull'evidenza. È possibile creare una scala per questa misura calcolando la media delle risposte di ciascun elemento.

I valori della scala vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti indicano rispettivamente maggiore accettabilità, fattibilità o adeguatezza su AIM, FIM o IAM. Nessun articolo deve essere codificato in senso inverso.
6 mesi
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) a 0, 12 e 24 mesi
0, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2252
  • 4UH3HL156389-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su TASKPEN

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