健康的な生活のための個別栄養学 (PROTEIN)
健康的な生活のためのパーソナライズされた栄養: プロテイン
食事と身体活動は、T2D の治療において非常に重要です。 診療所や診療所の日常業務では、医師の所要時間は患者 1 人あたり平均 8 分であり、ライフスタイルの問題に時間を割く時間はほとんどありません (Irving et al. 2017)。 個別の手順ではより多くの時間が必要となり、より多くのリソースが必要になります。 現在、アプリは証拠に基づいた情報を使用してプログラムできるため、機械学習を通じて適切にパーソナライズされた行動の推奨事項を提供できます。 ユーザーは直接フィードバックを受け取り、自分自身で行動を変えることができます。 このアプローチにより、一方では医師と患者の時間をより有効に活用できるようになり、他方では、患者は自分の行動の変化が長期的かつ潜在的に持続可能にサポートおよび強化されるような方法で、正の強化を通じて学習することができます。
EU-Horizon 2020 プロジェクトの範囲内におけるこの介入パイロット研究の目的は、2 型糖尿病または前糖尿病患者のライフスタイル (個別化された栄養) と重要な代謝結果を改善するために、モバイル アプリとウェアラブルを通じたライフスタイル サポートを調査することです。 さらに、推奨事項の個別化の問題に答えるために、探索的な遺伝データとマイクロバイオームデータが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
不適切な食事と座りっぱなしのライフスタイルの増加は、非感染性疾患の増加の主な原因です。 個別の推奨事項は、より健康的なライフスタイルにつながります。 パーソナライズされた推奨事項を提供する健康アプリの有効性を示す科学的証拠は限られています。
EU-Horizon 2020 プロジェクトの範囲内におけるこの介入パイロット研究の目的は、2 型糖尿病または前糖尿病患者のライフスタイル (個別化された栄養) と重要な代謝結果を改善するために、モバイル アプリとウェアラブルを通じたライフスタイル サポートを調査することです。 私たちは、ウェアラブル (継続的な血糖値モニタリングとフィットネス トラッカー) の情報を組み込んだこのモバイル アプリケーションの使用が、2 型糖尿病 (T2D) または前糖尿病の患者のライフスタイルと代謝結果を改善するかどうかを評価したいと考えています。 私たちの主な成果は、到達距離 (TIR) を 5% 改善することです。
これは、介入期間が 12 週間の前向きランダム化対照パイロット試験です。 参加者は、プロテイン アプリ、継続的グルコース モニタリング システム (CGM)、アクティビティ トラッカーを使用して現実世界のデータを収集し、パーソナライゼーションを可能にします。
PROTEIN アプリケーションの効果を確認するために、T2DM または前糖尿病の参加者 300 名が 2 つのグループ (1) 開始グループまたは (2) 待機グループにランダムに割り当てられます。 開始グループは、アクティビティトラッカー、CGM、PROTEIN アプリを 12 週間使用し、その後 6 週間はアプリを使用せず、ウェアラブルを使用します。 待機グループはアクティビティトラッカーと CGM を使用しますが、6 週間は PROTEIN アプリを使用せず、その後 12 週間は PROTEIN アプリを使用します。 この研究デザインにより、コホート全体の中に対照グループを設け、PROTEIN アプリの影響を明確に確認することができました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病または前糖尿病
- BMI: 20kg kg/m2
- Androidスマートフォン/タブレット利用
- 身体的健康状態が良好であること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 重度の内分泌疾患、胃腸疾患、代謝疾患、心血管疾患、肺疾患、炎症性疾患、または精神疾患
- 活動中または最近関連したがん
- 現在インスリン治療中
- 摂食障害のある人（神経性食欲不振など）
- 書面による同意をいただけない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開始グループ
スタート グループは、プロテイン アプリケーションと 3 か月間ウェアラブルから始まり、その後は 6 週間ウェアラブルのみを使用します。
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参加者はランダムに 2 つのグループに分けられました。 (1) 開始グループは、開発されたアプリケーションとウェアラブルを使用して、このサポートの効果を調査しました。
参加者は、デバイスとアプリを 3 か月間使用し、その後 6 週間アプリを使用せずにウェアラブルのみを使用して、アプリケーションの効果を比較しました。
(2) 待機グループはウェアラブルを 6 週間使用した後、プロテイン アプリを 3 か月間追加しました。
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実験的：待機グループ
待機グループはウェアラブルのみを 6 週間使用することから始まり、その後プロテイン アプリケーションの使用が追加されます。
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参加者はランダムに 2 つのグループに分けられました。 (1) 開始グループは、開発されたアプリケーションとウェアラブルを使用して、このサポートの効果を調査しました。
参加者は、デバイスとアプリを 3 か月間使用し、その後 6 週間アプリを使用せずにウェアラブルのみを使用して、アプリケーションの効果を比較しました。
(2) 待機グループはウェアラブルを 6 週間使用した後、プロテイン アプリを 3 か月間追加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内時間 (TIR) を 5% 改善
時間枠：12週間
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私たちの主な目的は、研究参加者の航続可能時間 (TIR) を 5% 増やすことです。
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12週間
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より健康的な選択に向けて食行動を改善する
時間枠：12週間
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介入期間中により健康的な選択肢に向けて食行動を改善する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの食事推奨事項の遵守
時間枠：12週間
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PROTEIN-App の食事推奨事項の遵守
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12週間
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血糖代謝の改善
時間枠：12週間
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空腹時血糖、HbA1c、HOMA-IR
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12週間
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座りっぱなしの時間の削減
時間枠：12週間
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座りっぱなしの時間の減少。フィットネストラッカーによる活動時間、身体活動の増加、または 1 日あたりの歩数の増加として定義されます。
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12週間
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エネルギー摂取量の概算
時間枠：12週間
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合意された目標に向けたエネルギー摂取量（カロリー摂取量と主要栄養素の分布）の概算
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12週間
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糞便マイクロバイオームの測定可能な変化
時間枠：12週間
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DNA の抽出とその分析による、関連する細菌種の同定による糞便マイクロバイオームの測定可能な変化
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12週間
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多遺伝子リスクスコアの計算
時間枠：12週間
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全血からの DNA の分離による多遺伝子リスク スコアの計算
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12週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lazaros Gymnopoulos, Dr、Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。