Персонализированное питание для здорового образа жизни (PROTEIN)
Персонализированное питание для здорового образа жизни: БЕЛОК
Тема диеты и физической активности имеет большое значение в лечении СД2. В повседневной практике или клинике у врача есть в среднем восемь минут на пациента, что оставляет мало времени для решения вопросов образа жизни (Irving et al. 2017). Индивидуальная процедура требует больше времени и, следовательно, больше ресурсов. В настоящее время приложение можно запрограммировать на основе информации, основанной на фактических данных, чтобы оно предоставляло соответствующие персонализированные поведенческие рекомендации с помощью машинного обучения. Пользователь получает прямую обратную связь и может сам изменить свое поведение. С одной стороны, такой подход позволяет лучше использовать время, проведенное врачом и пациентом, а с другой стороны, пациент учится посредством положительного подкрепления таким образом, что изменение его или ее поведения поддерживается и подкрепляется в долгосрочной перспективе и потенциально устойчиво.
Целью этого экспериментального интервенционного исследования в рамках проекта EU-Horizon 2020 является изучение поддержки образа жизни с помощью мобильного приложения и носимых устройств для улучшения образа жизни (индивидуальное питание) и важных метаболических результатов у пациентов с диабетом 2 типа или преддиабетом. Кроме того, будут изучены исследовательские генетические данные и данные микробиома, чтобы ответить на вопрос о персонализации рекомендаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неадекватное питание и растущий малоподвижный образ жизни являются основными причинами роста неинфекционных заболеваний. Индивидуальные рекомендации могут привести к более здоровому образу жизни. Научные данные об эффективности приложений для здоровья, предлагающих персонализированные рекомендации, ограничены.
Целью этого экспериментального интервенционного исследования в рамках проекта EU-Horizon 2020 является изучение поддержки образа жизни с помощью мобильного приложения и носимых устройств для улучшения образа жизни (индивидуальное питание) и важных метаболических результатов у пациентов с диабетом 2 типа или преддиабетом. Мы хотим оценить, улучшает ли использование этого мобильного приложения, которое включает информацию о носимых устройствах (непрерывный мониторинг уровня глюкозы и фитнес-трекер), образ жизни и метаболические показатели у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) или преддиабетом. Наш основной результат — улучшить время нахождения в запасе (TIR) на 5%.
Это проспективное рандомизированное контрольное пилотное исследование с периодом вмешательства 12 недель. Участники будут использовать приложение Protein, систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и трекер активности для сбора реальных данных для обеспечения персонализации.
Чтобы определить эффект приложения PROTEIN, 300 участников с СД2 или предиабетом будут случайным образом разделены на две группы: (1) начальная группа или (2) группа ожидания. Стартовая группа будет использовать трекер активности, CGM и приложение PROTEIN в течение 12 недель, после чего следует шестинедельный период без приложения, но они будут использовать носимые устройства. Группа ожидания будет использовать трекер активности и CGM, но не приложение PROTEIN в течение шести недель, после чего в течение 12 недель будет использоваться приложение PROTEIN. Такой дизайн исследования позволил нам создать контрольную группу из всей когорты и четко увидеть влияние приложения PROTEIN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диабет 2 типа или преддиабет
- ИМТ: 20 кг/м2
- Использование Android-смартфона/планшета
- В хорошем физическом здоровье
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые эндокринные, желудочно-кишечные, метаболические, сердечно-сосудистые, легочные, воспалительные или психические расстройства
- Активный или недавний соответствующий рак
- В настоящее время получает лечение инсулином
- Люди с расстройствами пищевого поведения (такими как нервная анорексия и т. д.)
- Те, кто не может предоставить письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Старт-группа
Стартовая группа начинает с белкового приложения и оборотней в течение 3 месяцев, а затем использует только оборотни в течение 6 недель.
|
Участники были случайным образом распределены на 2 группы: (1) Start-Group использовала разработанное Приложение и weables для исследования эффекта этой поддержки.
Участники использовали устройства и приложение в течение 3 месяцев, а затем в течение 6 недель использовали только оборотни и не использовали приложение, чтобы иметь возможность сравнить эффекты приложения.
(2) Группа ожидания использовала оборотни в течение 6 недель, а затем добавила белковое приложение еще на 3 месяца.
|
|
Экспериментальный: Группа ожидания
Группа ожидания начинается с 6 недель использования только оборотней, а затем добавляется использование белкового приложения.
|
Участники были случайным образом распределены на 2 группы: (1) Start-Group использовала разработанное Приложение и weables для исследования эффекта этой поддержки.
Участники использовали устройства и приложение в течение 3 месяцев, а затем в течение 6 недель использовали только оборотни и не использовали приложение, чтобы иметь возможность сравнить эффекты приложения.
(2) Группа ожидания использовала оборотни в течение 6 недель, а затем добавила белковое приложение еще на 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение времени нахождения в диапазоне (TIR) на 5%
Временное ограничение: 12 недель
|
Наша основная цель — увеличить время нахождения в радиусе действия (TIR) участников исследования на 5%.
|
12 недель
|
|
Улучшить пищевое поведение в сторону более здорового выбора
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение пищевого поведения в сторону более здорового выбора во время вмешательства
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение диетических рекомендаций приложения
Временное ограничение: 12 недель
|
Соблюдение диетических рекомендаций PROTEIN-App
|
12 недель
|
|
Улучшение гликемического метаболизма
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза натощак, HbA1c, HOMA-IR
|
12 недель
|
|
Сокращение сидячего времени
Временное ограничение: 12 недель
|
Сокращение сидячего времени, определяемое как: время активности с помощью фитнес-трекеров или увеличение физической активности или увеличение количества шагов в день
|
12 недель
|
|
Приблизительное потребление энергии
Временное ограничение: 12 недель
|
Приближение потребления энергии (потребление калорий и распределение макронутриентов) к согласованным целям
|
12 недель
|
|
Измеримое изменение фекального микробиома
Временное ограничение: 12 недель
|
Поддающееся измерению изменение фекального микробиома путем выделения ДНК и ее анализа для идентификации соответствующих видов бактерий.
|
12 недель
|
|
Расчет показателя полигенного риска
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчет шкалы полигенного риска путем выделения ДНК из цельной крови
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTEIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .