Personalisierte Ernährung für ein gesundes Leben (PROTEIN)
Personalisierte Ernährung für ein gesundes Leben: PROTEIN
Das Thema Ernährung und körperliche Aktivität sind bei der Behandlung von T2D von großer Bedeutung. Im Alltag einer Praxis oder Klinik stehen einem Arzt pro Patient durchschnittlich acht Minuten zur Verfügung, sodass wenig Zeit für Lifestyle-Themen bleibt (Irving et al. 2017). Ein individualisiertes Verfahren erfordert mehr Zeit und damit mehr Ressourcen. Derzeit kann eine App mit evidenzbasierten Informationen so programmiert werden, dass sie per maschinellem Lernen passende personalisierte Verhaltensempfehlungen liefert. Der Nutzer erhält direktes Feedback und kann selbst eine Verhaltensänderung vornehmen. Dieser Ansatz ermöglicht einerseits eine bessere Nutzung der Arzt-Patient-Zeit und andererseits lernt der Patient durch positive Verstärkung so, dass seine Verhaltensänderung längerfristig und potenziell nachhaltig unterstützt und verstärkt wird.
Ziel dieser Interventionspilotstudie im Rahmen des EU-Horizon 2020-Projekts ist die Untersuchung der Lebensstilunterstützung durch eine mobile App und Wearables zur Verbesserung des Lebensstils (personalisierte Ernährung) und wichtiger Stoffwechselergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes. Darüber hinaus werden explorativ genetische und mikrobiologische Daten untersucht, um die Frage der Personalisierung der Empfehlungen zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unzureichende Ernährung und eine zunehmend sitzende Lebensweise tragen maßgeblich zur Zunahme nichtübertragbarer Krankheiten bei. Individuelle Empfehlungen können zu einem gesünderen Lebensstil führen. Der wissenschaftliche Beweis für die Wirksamkeit von Gesundheits-Apps mit personalisierten Empfehlungen ist begrenzt.
Ziel dieser Interventionspilotstudie im Rahmen des EU-Horizon 2020-Projekts ist die Untersuchung der Lebensstilunterstützung durch eine mobile App und Wearables zur Verbesserung des Lebensstils (personalisierte Ernährung) und wichtiger Stoffwechselergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes. Wir möchten beurteilen, ob die Verwendung dieser mobilen Anwendung, die Informationen von Wearables (kontinuierliche Glukoseüberwachung und Fitness-Tracker) integriert, den Lebensstil und die Stoffwechselergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) oder Prädiabetes verbessert. Unser primäres Ergebnis ist die Verbesserung der Time-in-Range (TIR) um 5 %.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einer Interventionsdauer von 12 Wochen. Die Teilnehmer nutzen die Protein-App, ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) und einen Aktivitäts-Tracker, um reale Daten zu sammeln und eine Personalisierung zu ermöglichen.
Um die Wirkung der PROTEIN-Anwendung zu ermitteln, werden 300 Teilnehmer mit T2DM oder Prädiabetes nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die (1) Startgruppe oder die (2) Wartegruppe. Die Startgruppe wird 12 Wochen lang einen Aktivitäts-Tracker, ein CGM und die PROTEIN-App verwenden, gefolgt von einem sechswöchigen Zeitraum ohne die App, aber sie wird die Wearables verwenden. Die Wartegruppe verwendet sechs Wochen lang einen Aktivitäts-Tracker und ein CGM, jedoch nicht die PROTEIN-App, gefolgt von einem Zeitraum von 12 Wochen mit der PROTEIN-App. Dieses Studiendesign ermöglichte es uns, eine Kontrollgruppe innerhalb der gesamten Kohorte zu haben und den Einfluss der PROTEIN-App klar zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Diabetes Typ 2 oder Prädiabetes
- BMI: 20 kg/m2
- Nutzung von Android-Smartphones/-Tablets
- Bei guter körperlicher Gesundheit
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere endokrine, gastrointestinale, metabolische, kardiovaskuläre, pulmonale, entzündliche oder psychiatrische Störung
- Aktiver oder kürzlich aufgetretener relevanter Krebs
- Wird derzeit mit Insulin behandelt
- Menschen mit Essstörungen (wie Anorexia nervosa usw.)
- Wer dazu nicht in der Lage ist, kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Startgruppe
Die Startgruppe beginnt 3 Monate lang mit der Protein-Anwendung und Weables und verwendet anschließend 6 Wochen lang ausschließlich Weables.
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Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Die Startgruppe nutzte die entwickelte Anwendung und war bereit, die Wirkung dieser Unterstützung zu untersuchen.
Die Teilnehmer nutzten die Geräte und die App drei Monate lang, gefolgt von einem sechswöchigen Zeitraum, in dem sie nur tragbare Geräte und keine App verwendeten, um die Auswirkungen der Anwendung vergleichen zu können.
(2) Die Wartegruppe verwendete 6 Wochen lang Wernahrung, bevor sie ebenfalls 3 Monate lang die Protein-App hinzufügte.
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Experimental: Wartegruppe
Die Wartegruppe beginnt mit der 6-wöchigen Verwendung ausschließlich von Werzeugprodukten und fügt anschließend die Verwendung der Proteinanwendung hinzu.
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Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Die Startgruppe nutzte die entwickelte Anwendung und war bereit, die Wirkung dieser Unterstützung zu untersuchen.
Die Teilnehmer nutzten die Geräte und die App drei Monate lang, gefolgt von einem sechswöchigen Zeitraum, in dem sie nur tragbare Geräte und keine App verwendeten, um die Auswirkungen der Anwendung vergleichen zu können.
(2) Die Wartegruppe verwendete 6 Wochen lang Wernahrung, bevor sie ebenfalls 3 Monate lang die Protein-App hinzufügte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Time-In-Range (TIR) um 5 %
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unser primäres Ziel ist es, die Time-in-Range (TIR) der Studienteilnehmer um 5 % zu erhöhen
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12 Wochen
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Verbessern Sie Ihr Essverhalten hin zu gesünderen Entscheidungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbessern Sie Ihr Essverhalten hin zu gesünderen Entscheidungen während der Interventionszeit
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Ernährungsempfehlungen der App
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einhaltung der Ernährungsempfehlungen der PROTEIN-App
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12 Wochen
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Verbesserung des glykämischen Stoffwechsels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchternglukose, HbA1c, HOMA-IR
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12 Wochen
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Reduzierung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Reduzierung der sitzenden Zeit, definiert als: Aktivitätszeit durch Fitness-Tracker oder Steigerung der körperlichen Aktivität oder Steigerung der Schritte pro Tag
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12 Wochen
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Annäherung an die Energieaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Annäherung der Energiezufuhr (Kalorienaufnahme und Verteilung der Makronährstoffe) an die vereinbarten Ziele
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12 Wochen
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Messbare Veränderung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messbare Veränderung des fäkalen Mikrobioms durch Extraktion von DNA und deren Analyse zur Identifizierung der relevanten Bakterienarten
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12 Wochen
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Berechnung des Polygenic Risk Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Berechnung des Polygenic Risk Score durch Isolierung von DNA aus Vollblut
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTEIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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