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Nutrition personnalisée pour une vie saine (PROTEIN)

24 juillet 2023 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer

Nutrition personnalisée pour une vie saine : PROTÉINES

Le thème de l'alimentation et de l'activité physique est d'une grande importance dans le traitement du DT2. Dans la routine quotidienne d'un cabinet ou d'une clinique, un médecin dispose en moyenne de huit minutes par patient, ce qui laisse peu de temps pour les problèmes de mode de vie (Irving et al. 2017). Une procédure individualisée demande plus de temps et donc plus de ressources. Actuellement, une application peut être programmée avec des informations factuelles afin de fournir des recommandations comportementales personnalisées appropriées via l'apprentissage automatique. L'utilisateur reçoit un retour d'information direct et peut lui-même modifier son comportement. D'une part, cette approche permet une meilleure utilisation du temps médecin-patient et, d'autre part, le patient apprend par renforcement positif de manière à ce que son changement de comportement soit soutenu et renforcé à plus long terme et potentiellement durablement.

L'objectif de cette étude pilote d'intervention dans le cadre du projet EU-Horizon 2020 est d'étudier le soutien au mode de vie via une application mobile et des dispositifs portables pour améliorer le mode de vie (nutrition personnalisée) et des résultats métaboliques importants chez les patients atteints de diabète de type 2 ou de prédiabète. De plus, des données génétiques exploratoires et du microbiome seront explorées pour répondre à la question de la personnalisation des recommandations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une alimentation inadéquate et un mode de vie sédentaire croissant sont les principaux contributeurs à l'augmentation des maladies non transmissibles. Des recommandations personnalisées peuvent conduire à un mode de vie plus sain. Les preuves scientifiques de l'efficacité des applications de santé proposant des recommandations personnalisées sont limitées.

L'objectif de cette étude pilote d'intervention dans le cadre du projet EU-Horizon 2020 est d'étudier le soutien au mode de vie via une application mobile et des dispositifs portables pour améliorer le mode de vie (nutrition personnalisée) et des résultats métaboliques importants chez les patients atteints de diabète de type 2 ou de prédiabète. Nous voulons évaluer si l'utilisation de cette application mobile qui intègre des informations sur les appareils portables (surveillance continue de la glycémie et suivi de la condition physique) améliore le mode de vie et les résultats métaboliques chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) ou de prédiabète. Notre objectif principal est d'améliorer le temps d'autonomie (TIR) ​​de 5 %.

Il s'agit d'un essai pilote prospectif randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines. Les participants utiliseront l'application Protein, un système de surveillance continue de la glycémie (CGM) et un tracker d'activité pour collecter des données du monde réel afin de permettre la personnalisation.

Afin d'identifier l'effet de l'application PROTEIN, 300 participants atteints de DT2 ou de prédiabète seront répartis au hasard en deux groupes : le (1) groupe de départ ou le (2) groupe d'attente. Le groupe de départ utilisera un tracker d'activité, un CGM et l'application PROTEIN pendant 12 semaines, suivies d'une période de six semaines sans l'application, mais ils utiliseront les appareils portables. Le groupe d'attente utilisera un tracker d'activité et un CGM, mais pas l'application PROTEIN pendant six semaines suivies d'une période de 12 semaines en utilisant l'application PROTEIN. Cette conception de l'étude nous a permis d'avoir un groupe témoin au sein de l'ensemble de la cohorte et de voir clairement l'influence de l'application PROTEIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Univesitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diabète de type 2 ou prédiabète
  • IMC : 20 kg kg/m2
  • Utilisation d'un smartphone ou d'une tablette Android
  • En bonne santé physique
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble endocrinien, gastro-intestinal, métabolique, cardiovasculaire, pulmonaire, inflammatoire ou psychiatrique sévère
  • Cancer pertinent actif ou récent
  • Recevant actuellement un traitement à l'insuline
  • Les personnes souffrant de troubles de l'alimentation (comme l'anorexie mentale, etc.)
  • Ceux qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de départ
Le Start-Group commence avec l'Application de Protéine et les wereables pendant 3 mois et ensuite utilise uniquement les wereables pendant 6 semaines.
Autre: Utilisation de l'application PROTEIN
Les participants ont été répartis au hasard en 2 groupes : (1) le groupe de départ a utilisé l'application développée et les wereables pour étudier l'effet de ce soutien. Les participants ont utilisé les appareils et l'application pendant 3 mois, suivis d'une période de 6 semaines où ils n'ont utilisé que des dispositifs et aucune application, afin de pouvoir comparer les effets de l'application. (2) Le Wait-Group a utilisé des wereables pendant 6 semaines avant d'ajouter la Protein-App pendant également 3 mois.
Expérimental: Groupe d'attente
Le groupe d'attente commence par 6 semaines d'utilisation uniquement des wereables et ajoute ensuite l'utilisation de l'application de protéines.
Autre: Utilisation de l'application PROTEIN
Les participants ont été répartis au hasard en 2 groupes : (1) le groupe de départ a utilisé l'application développée et les wereables pour étudier l'effet de ce soutien. Les participants ont utilisé les appareils et l'application pendant 3 mois, suivis d'une période de 6 semaines où ils n'ont utilisé que des dispositifs et aucune application, afin de pouvoir comparer les effets de l'application. (2) Le Wait-Group a utilisé des wereables pendant 6 semaines avant d'ajouter la Protein-App pendant également 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du temps dans la plage (TIR) ​​de 5 %
Délai: 12 semaines
Notre objectif principal est d'augmenter de 5 % le temps d'utilisation (TIR) ​​des participants à l'étude
12 semaines
Améliorer le comportement alimentaire vers des choix plus sains
Délai: 12 semaines
Améliorer le comportement alimentaire vers des choix plus sains pendant la durée de l'intervention
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des recommandations diététiques de l'application
Délai: 12 semaines
Respect des recommandations diététiques de la PROTEIN-App
12 semaines
Amélioration du métabolisme glycémique
Délai: 12 semaines
Glycémie à jeun, HbA1c, HOMA-IR
12 semaines
Réduction du temps de sédentarité
Délai: 12 semaines
Réduction du temps de sédentarité, défini comme : le temps d'activité grâce aux trackers de fitness ou l'augmentation de l'activité physique ou l'augmentation du nombre de pas par jour
12 semaines
Approximation de l'apport énergétique
Délai: 12 semaines
Rapprochement de l'apport énergétique (apport calorique et répartition des macronutriments) vers les objectifs convenus
12 semaines
Changement mesurable du microbiome fécal
Délai: 12 semaines
Modification mesurable du microbiome fécal par extraction de l'ADN et son analyse pour identifier les espèces de bactéries concernées
12 semaines
Calcul du score de risque polygénique
Délai: 12 semaines
Calcul du score de risque polygénique par isolement de l'ADN du sang total
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer

Collaborateurs

European Union

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTEIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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