Gepersonaliseerde voeding voor gezond leven (PROTEIN)
Gepersonaliseerde voeding voor gezond leven: EIWIT
Het onderwerp voeding en lichaamsbeweging zijn van groot belang bij de behandeling van T2D. In de dagelijkse routine van een praktijk of kliniek heeft een arts gemiddeld acht minuten per patiënt, waardoor er weinig tijd overblijft voor leefstijlkwesties (Irving et al. 2017). Een geïndividualiseerde procedure vergt meer tijd en dus meer middelen. Momenteel kan een app worden geprogrammeerd met evidence-based informatie, zodat deze via machine learning passende gepersonaliseerde gedragsaanbevelingen geeft. De gebruiker krijgt direct feedback en kan zelf een gedragsverandering doorvoeren. Enerzijds maakt deze aanpak een betere besteding van arts-patiënttijd mogelijk en anderzijds leert de patiënt door positieve bekrachtiging zodanig dat zijn of haar gedragsverandering op langere termijn en potentieel duurzaam ondersteund en versterkt wordt.
Het doel van deze interventie-pilootstudie in het kader van het EU-Horizon 2020-project is het onderzoeken van leefstijlondersteuning door middel van een mobiele app en wearables om de levensstijl (gepersonaliseerde voeding) en belangrijke metabole uitkomsten bij patiënten met diabetes type 2 of prediabetes te verbeteren. Daarnaast zullen verkennende genetische en microbioomgegevens worden onderzocht om de vraag naar personalisatie van de aanbevelingen te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ontoereikend dieet en een toenemende sedentaire levensstijl dragen in belangrijke mate bij aan de opkomst van niet-overdraagbare ziekten. Geïndividualiseerde aanbevelingen kunnen leiden tot een gezondere levensstijl. Het wetenschappelijke bewijs van de effectiviteit van gezondheidsapps die gepersonaliseerde aanbevelingen bieden, is beperkt.
Het doel van deze interventie-pilootstudie in het kader van het EU-Horizon 2020-project is het onderzoeken van leefstijlondersteuning door middel van een mobiele app en wearables om de levensstijl (gepersonaliseerde voeding) en belangrijke metabole uitkomsten bij patiënten met diabetes type 2 of prediabetes te verbeteren. We willen beoordelen of het gebruik van deze mobiele applicatie die informatie van wearables (continue glucosemonitoring en fitnesstracker) bevat, de levensstijl en metabole uitkomsten verbetert bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) of prediabetes. Ons primaire resultaat is een verbetering van de tijd binnen bereik (TIR) met 5%.
Het is een prospectieve pilotstudie met gerandomiseerde controle met een interventieperiode van 12 weken. Deelnemers gebruiken de Protein-app, een continu glucosemonitoringsysteem (CGM) en een activity tracker om gegevens uit de echte wereld te verzamelen om personalisatie mogelijk te maken.
Om het effect van de PROTEIN-Applicatie te identificeren, worden 300 deelnemers met T2DM of prediabetes willekeurig verdeeld in twee groepen: de (1) startgroep of de (2) wachtgroep. De startgroep gebruikt 12 weken een activity tracker, een CGM en de PROTEIN-app, gevolgd door een periode van zes weken zonder app, maar wel met de wearables. De wachtgroep gebruikt gedurende zes weken een activity tracker en een CGM, maar niet de PROTEIN-app, gevolgd door een periode van 12 weken met de PROTEIN-app. Dankzij dit onderzoeksontwerp hadden we een controlegroep binnen het hele cohort en konden we duidelijk de invloed van de PROTEIN-app zien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Diabetes type 2 of prediabetes
- BMI: 20 kg kg/m2
- Gebruik van Android-smartphones/-tablets
- In goede lichamelijke gezondheid
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige endocriene, gastro-intestinale, metabole, cardiovasculaire, pulmonaire, inflammatoire of psychiatrische stoornis
- Actieve of recente relevante kanker
- Momenteel onder behandeling met insuline
- Mensen met eetstoornissen (zoals anorexia nervosa etc.)
- Degenen die geen schriftelijke toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Startgroep
De Start-Groep start met de Eiwit-Applicatie en 3 Maanden en gebruikt daarna 6 Weken alleen de Wereables.
|
Deelnemers werden willekeurig verdeeld over 2 groepen: (1) Startgroep gebruikte de ontwikkelde Applicatie en warenables om het effect van deze ondersteuning te onderzoeken.
Deelnemers gebruikten de apparaten en de app gedurende 3 maanden, gevolgd door een tijd van 6 weken waarin ze alleen warenables gebruikten en geen app, om de effecten van de applicatie te kunnen vergelijken.
(2) De Wait-Group gebruikte 6 Weken voor het toevoegen van de Protein-App voor ook 3 Maanden.
|
|
Experimenteel: Wacht-groep
De Wait-Group begint met 6 weken gebruik van alleen warenables en voegt daarna het gebruik van de Protein-Application toe.
|
Deelnemers werden willekeurig verdeeld over 2 groepen: (1) Startgroep gebruikte de ontwikkelde Applicatie en warenables om het effect van deze ondersteuning te onderzoeken.
Deelnemers gebruikten de apparaten en de app gedurende 3 maanden, gevolgd door een tijd van 6 weken waarin ze alleen warenables gebruikten en geen app, om de effecten van de applicatie te kunnen vergelijken.
(2) De Wait-Group gebruikte 6 Weken voor het toevoegen van de Protein-App voor ook 3 Maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van Time In Range (TIR) met 5%
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ons primaire doel is om de time in range (TIR) van de studiedeelnemers met 5% te vergroten
|
12 weken
|
|
Eetgedrag verbeteren richting gezondere keuzes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eetgedrag verbeteren richting gezondere keuzes tijdens de interventietijd
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van voedingsaanbevelingen van de app
Tijdsspanne: 12 weken
|
Naleving van voedingsaanbevelingen van de PROTEIN-App
|
12 weken
|
|
Verbetering van het glykemisch metabolisme
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere glucose, HbA1c, HOMA-IR
|
12 weken
|
|
Vermindering van sedentaire tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermindering van sedentaire tijd, gedefinieerd als: Activiteitstijd via fitnesstrackers of toename van fysieke activiteit of toename van het aantal stappen per dag
|
12 weken
|
|
Schatting van de energie-inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Benadering van de energie-inname (calorie-inname en verdeling van macronutriënten) in de richting van de afgesproken doelen
|
12 weken
|
|
Meetbare verandering in het fecale microbioom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meetbare verandering in het fecale microbioom door extractie van DNA en de analyse ervan om de relevante bacteriesoort te identificeren
|
12 weken
|
|
Berekening van de polygene risicoscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berekening van de polygene risicoscore door isolatie van DNA uit volbloed
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTEIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .