Personlig tilpasset ernæring for en sunn livsstil (PROTEIN)
Personlig tilpasset ernæring for en sunn livsstil: PROTEIN
Temaet kosthold og fysisk aktivitet er av stor betydning i behandlingen av T2D. I den daglige rutinen i en praksis eller klinikk har en lege i gjennomsnitt åtte minutter per pasient, noe som gir lite tid til livsstilsproblemer (Irving et al. 2017). En individualisert prosedyre krever mer tid og derfor flere ressurser. Foreløpig kan en app programmeres med evidensbasert informasjon slik at den gir passende personaliserte atferdsanbefalinger via maskinlæring. Brukeren får direkte tilbakemelding og kan selv gjøre en atferdsendring. På den ene siden tillater denne tilnærmingen bedre bruk av lege-pasient-tid, og på den andre siden lærer pasienten gjennom positiv forsterkning på en slik måte at hans eller hennes atferdsendring støttes og forsterkes på lengre sikt og potensielt bærekraftig.
Målet med denne intervensjonspilotstudien innenfor rammen av EU-Horizon 2020-prosjektet er å undersøke livsstilsstøtte gjennom en mobilapp og wearables for å forbedre livsstil (personlig tilpasset ernæring) og viktige metabolske utfall hos pasienter med type 2 diabetes eller prediabetes. I tillegg vil utforskende genetiske og mikrobiomdata bli utforsket for å svare på spørsmålet om personalisering av anbefalingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et utilstrekkelig kosthold og økende stillesittende livsstil er store bidragsytere til fremveksten av ikke-smittsomme sykdommer. Individuelle anbefalinger kan føre til en sunnere livsstil. Det vitenskapelige beviset på effektiviteten til helseapper som tilbyr personlige anbefalinger er begrenset.
Målet med denne intervensjonspilotstudien innenfor rammen av EU-Horizon 2020-prosjektet er å undersøke livsstilsstøtte gjennom en mobilapp og wearables for å forbedre livsstil (personlig tilpasset ernæring) og viktige metabolske utfall hos pasienter med type 2 diabetes eller prediabetes. Vi ønsker å vurdere om bruken av denne mobilapplikasjonen som inneholder informasjon om wearables (kontinuerlig glukoseovervåking og treningsmåler), forbedrer livsstil og metabolske utfall hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) eller prediabetes. Vårt primære resultat er å forbedre time in range (TIR) med 5 %.
Det er en prospektiv randomisert kontrollpilotforsøk med en intervensjonsperiode på 12 uker. Deltakerne vil bruke Protein-appen, et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) og en aktivitetsmåler for å samle inn virkelige data for å muliggjøre personalisering.
For å identifisere effekten av PROTEIN-applikasjonen, vil 300 deltakere med T2DM eller prediabetes bli tilfeldig fordelt i to grupper: (1) startgruppen eller (2) ventegruppen. Startgruppen vil bruke en aktivitetsmåler, en CGM og PROTEIN-appen i 12 uker etterfulgt av en seks ukers periode uten appen, men de vil bruke wearables. Ventegruppen vil bruke en aktivitetsmåler og en CGM, men ikke PROTEIN-appen i seks uker etterfulgt av en periode på 12 uker med PROTEIN-appen. Denne studiedesignen tillot oss å ha en kontrollgruppe innenfor hele kohorten og tydelig se påvirkningen av PROTEIN-appen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diabetes type 2 eller prediabetes
- BMI: 20-kg kg/m2
- Android-smarttelefon/nettbrettbruk
- Ved god fysisk helse
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig endokrin, gastrointestinal, metabolsk, kardiovaskulær, pulmonal, inflammatorisk eller psykiatrisk lidelse
- Aktiv eller nylig relevant kreft
- Får for tiden behandling med insulin
- Personer med spiseforstyrrelser (som anorexia nervosa osv.)
- De som ikke kan gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Startgruppe
Start-gruppen starter med protein-applikasjonen og brukes i 3 måneder og bruker deretter bare midler i 6 uker.
|
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i 2 grupper: (1) Start-Group brukte den utviklede applikasjonen og verktøyene for å undersøke effekten av denne støtten.
Deltakerne brukte enhetene og appen i 3 måneder etterfulgt av en 6-ukers tid med kun bruk av wereables og ingen app, for å kunne sammenligne effekten av applikasjonen.
(2) Wait-Group brukte varer i 6 uker før de la til Protein-appen i også 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Vente-gruppe
Ventegruppen starter med 6 uker med kun bruk av verktøy og legger deretter til bruken av proteinapplikasjonen.
|
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i 2 grupper: (1) Start-Group brukte den utviklede applikasjonen og verktøyene for å undersøke effekten av denne støtten.
Deltakerne brukte enhetene og appen i 3 måneder etterfulgt av en 6-ukers tid med kun bruk av wereables og ingen app, for å kunne sammenligne effekten av applikasjonen.
(2) Wait-Group brukte varer i 6 uker før de la til Protein-appen i også 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av Time In Range (TIR) med 5 %
Tidsramme: 12 uker
|
Vårt primære mål er å øke tiden i rekkevidde (TIR) til studiedeltakerne med 5 %
|
12 uker
|
|
Forbedre spiseatferd mot sunnere valg
Tidsramme: 12 uker
|
Forbedre spiseatferd mot sunnere valg under intervensjonstiden
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kostholdsanbefalingene til appen
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse av kostholdsanbefalingene til PROTEIN-appen
|
12 uker
|
|
Forbedring av glykemisk metabolisme
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende glukose, HbA1c, HOMA-IR
|
12 uker
|
|
Reduksjon i stillesittende tid
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i stillesittende tid, definert som: Aktivitetstid gjennom treningsmålere eller økning i fysisk aktivitet eller økning i skritt per dag
|
12 uker
|
|
Tilnærming til energiinntaket
Tidsramme: 12 uker
|
Tilnærming av energiinntaket (kaloriinntak og fordeling av makronæringsstoffer) mot de avtalte målene
|
12 uker
|
|
Målbar endring i avføringsmikrobiomet
Tidsramme: 12 uker
|
Målbar endring i avføringsmikrobiomet ved ekstraksjon av DNA og dets analyse for å identifisere den aktuelle bakteriearten
|
12 uker
|
|
Beregning av polygenisk risikopoeng
Tidsramme: 12 uker
|
Beregning av polygenisk risikopoeng ved isolering av DNA fra fullblod
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTEIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .