Henkilökohtaista ravintoa terveelliseen elämään (PROTEIN)
Henkilökohtainen ravitsemus terveelliseen elämäntapaan: PROTEIINI
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden aiheena on suuri merkitys T2D:n hoidossa. Päivystys- tai poliklinikan päivittäisessä rutiinissa lääkärillä on keskimäärin kahdeksan minuuttia potilasta kohden, jolloin elämäntapaongelmiin jää vähän aikaa (Irving ym. 2017). Yksilöllinen menettely vaatii enemmän aikaa ja siten enemmän resursseja. Tällä hetkellä sovellus voidaan ohjelmoida näyttöön perustuvalla tiedolla niin, että se tarjoaa sopivia henkilökohtaisia käyttäytymissuosituksia koneoppimisen kautta. Käyttäjä saa suoraa palautetta ja voi itse muuttaa käyttäytymistään. Yhtäältä tämä lähestymistapa mahdollistaa lääkäri-potilas-ajan paremman käytön ja toisaalta potilas oppii positiivisen vahvistuksen kautta siten, että hänen käyttäytymismuutostaan tuetaan ja vahvistetaan pidemmällä aikavälillä ja mahdollisesti kestävästi.
Tämän EU-Horisontti 2020 -hankkeen puitteissa toteutettavan interventiopilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia elämäntapojen tukemista mobiilisovelluksen ja puettavien laitteiden avulla elämäntapojen (personoitu ravitsemus) ja tärkeiden aineenvaihdunnan tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai esidiabetes. Lisäksi tutkittavalla geneettisellä ja mikrobiomidatalla tutkitaan vastausta suositusten personointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön ruokavalio ja lisääntyvä istuva elämäntapa vaikuttavat merkittävästi ei-tarttuvien sairauksien lisääntymiseen. Yksilölliset suositukset voivat johtaa terveellisempään elämäntapaan. Tieteelliset todisteet henkilökohtaisia suosituksia tarjoavien terveyssovellusten tehokkuudesta ovat rajalliset.
Tämän EU-Horisontti 2020 -hankkeen puitteissa toteutettavan interventiopilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia elämäntapojen tukemista mobiilisovelluksen ja puettavien laitteiden avulla elämäntapojen (personoitu ravitsemus) ja tärkeiden aineenvaihdunnan tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai esidiabetes. Haluamme arvioida, parantaako tämän puettavien laitteiden tietoja sisältävän mobiilisovelluksen käyttö (jatkuva glukoosin seuranta ja kuntoseuranta) elämäntapoja ja aineenvaihdunnan tuloksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) tai esidiabetes. Ensisijainen tavoitteemme on parantaa matka-aikaa (TIR) 5 %.
Se on prospektiivinen satunnaistettu kontrollipilottikoe, jonka interventiojakso on 12 viikkoa. Osallistujat käyttävät Protein-sovellusta, jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM) ja aktiivisuusseurantaa todellisen datan keräämiseen personoinnin mahdollistamiseksi.
PROTEIN-sovelluksen vaikutuksen tunnistamiseksi 300 osallistujaa, joilla on T2DM tai prediabetes, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) aloitusryhmään tai (2) odotusryhmään. Aloitusryhmä käyttää aktiivisuusmittaria, CGM:ää ja PROTEIN-sovellusta 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa kuuden viikon jakso ilman sovellusta, mutta he käyttävät puettavia vaatteita. Odotusryhmä käyttää aktiivisuusmittaria ja CGM:ää, mutta ei PROTEIN-sovellusta kuuden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 12 viikon jakso PROTEIN-sovelluksella. Tämä tutkimussuunnitelma antoi meille mahdollisuuden saada kontrolliryhmä koko kohortissa ja nähdä selvästi PROTEIN-sovelluksen vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes tai esidiabetes
- BMI: 20-kg kg/m2
- Android-älypuhelimen/-tabletin käyttö
- Hyvässä fyysisessä kunnossa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea endokriininen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, tulehduksellinen tai psykiatrinen häiriö
- Aktiivinen tai äskettäinen relevantti syöpä
- Saat tällä hetkellä insuliinihoitoa
- Ihmiset, joilla on häiriintynyt syöminen (kuten anorexia nervosa jne.)
- Ne, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aloitusryhmä
Aloitusryhmä aloittaa Protein-sovelluksella ja pesuaineilla 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen käyttää vain pesuaineita 6 viikon ajan.
|
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) Start-Group käytti kehitettyä Sovellusta ja alustoja tutkiakseen tämän tuen vaikutusta.
Osallistujat käyttivät laitteita ja sovellusta 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 6 viikon ajan käyttivät vain pesulaitteita eikä sovellusta voidakseen verrata sovelluksen vaikutuksia.
(2) Wait-Group käytti pesuaineita 6 viikkoa ennen kuin lisäsi Protein-App-sovelluksen myös 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Odota-ryhmä
Odotusryhmä alkaa 6 viikon käytöllä vain pesuaineilla ja lisää sen jälkeen Protein-sovelluksen käytön.
|
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) Start-Group käytti kehitettyä Sovellusta ja alustoja tutkiakseen tämän tuen vaikutusta.
Osallistujat käyttivät laitteita ja sovellusta 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 6 viikon ajan käyttivät vain pesulaitteita eikä sovellusta voidakseen verrata sovelluksen vaikutuksia.
(2) Wait-Group käytti pesuaineita 6 viikkoa ennen kuin lisäsi Protein-App-sovelluksen myös 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavälin (TIR) parannus 5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tavoitteemme on lisätä tutkimukseen osallistuneiden aikaväliä (TIR) 5 %.
|
12 viikkoa
|
|
Paranna syömiskäyttäytymistä kohti terveellisempiä valintoja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paranna syömiskäyttäytymistä kohti terveellisempiä valintoja interventioaikana
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen ravitsemussuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROTEIN-App:n ravitsemussuositusten noudattaminen
|
12 viikkoa
|
|
Glykeemisen aineenvaihdunnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoglukoosi, HbA1c, HOMA-IR
|
12 viikkoa
|
|
Istumisajan vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Istuma-ajan vähentäminen, määritellään seuraavasti: Toiminta-aika kuntomittarien avulla tai fyysisen aktiivisuuden lisääminen tai askelten lisääminen päivässä
|
12 viikkoa
|
|
Energiansaannin likiarvo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Energiansaannin (kalorien saanti ja makroravinteiden jakautuminen) likimääräinen kohti sovittuja tavoitteita
|
12 viikkoa
|
|
Mitattavissa oleva muutos ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattavissa oleva muutos ulosteen mikrobiomissa uuttamalla DNA ja sen analysointi asiaankuuluvien bakteerilajien tunnistamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Polygeenisen riskin pistemäärän laskeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polygeenisen riskin laskeminen eristämällä DNA kokoverestä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTEIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .