Nutrição personalizada para uma vida saudável (PROTEIN)
Nutrição personalizada para uma vida saudável: PROTEÍNA
O tema dieta e atividade física são de grande importância no tratamento do DM2. Na rotina diária de um consultório ou clínica, um médico tem em média oito minutos por paciente, deixando pouco tempo para questões de estilo de vida (Irving et al. 2017). Um procedimento individualizado requer mais tempo e, portanto, mais recursos. Atualmente, um aplicativo pode ser programado com informações baseadas em evidências para fornecer recomendações comportamentais personalizadas apropriadas por meio de aprendizado de máquina. O usuário obtém feedback direto e pode fazer uma mudança de comportamento por conta própria. Por um lado, esta abordagem permite uma melhor utilização do tempo médico-paciente e, por outro lado, o paciente aprende através do reforço positivo de forma a que a sua mudança de comportamento seja apoiada e reforçada a longo prazo e potencialmente sustentável.
O objetivo deste estudo piloto de intervenção no âmbito do projeto EU-Horizon 2020 é investigar o suporte ao estilo de vida por meio de um aplicativo móvel e wearables para melhorar o estilo de vida (nutrição personalizada) e resultados metabólicos importantes em pacientes com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes. Além disso, dados exploratórios genéticos e de microbioma serão explorados para responder à questão da personalização das recomendações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dieta inadequada e um estilo de vida cada vez mais sedentário são os principais contribuintes para o aumento de doenças não transmissíveis. Recomendações individualizadas podem levar a um estilo de vida mais saudável. A evidência científica da eficácia de aplicativos de saúde que oferecem recomendações personalizadas é limitada.
O objetivo deste estudo piloto de intervenção no âmbito do projeto EU-Horizon 2020 é investigar o suporte ao estilo de vida por meio de um aplicativo móvel e wearables para melhorar o estilo de vida (nutrição personalizada) e resultados metabólicos importantes em pacientes com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes. Queremos avaliar se o uso deste aplicativo móvel que incorpora informações de wearables (monitoramento contínuo de glicose e rastreador de condicionamento físico) melhora o estilo de vida e os resultados metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) ou pré-diabetes. Nosso resultado principal é melhorar o tempo no intervalo (TIR) em 5%.
Trata-se de um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado, com período de intervenção de 12 semanas. Os participantes usarão o aplicativo Protein, um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e um rastreador de atividade para coletar dados do mundo real para permitir a personalização.
A fim de identificar o efeito do PROTEIN-Application, 300 participantes com DM2 ou pré-diabetes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: o (1) grupo inicial ou o (2) grupo de espera. O grupo inicial usará um rastreador de atividades, um CGM e o aplicativo PROTEIN por 12 semanas, seguidos por um período de seis semanas sem o aplicativo, mas usarão os vestíveis. O grupo de espera usará um rastreador de atividade e um CGM, mas não o aplicativo PROTEIN por seis semanas, seguido por um período de 12 semanas usando o aplicativo PROTEIN. Este desenho de estudo nos permitiu ter um grupo de controle dentro de toda a coorte e ver claramente a influência do aplicativo PROTEIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Diabetes tipo 2 ou pré-diabetes
- IMC: 20 kg kg/m2
- Uso de smartphone/tablet Android
- Em boa saúde física
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbio endócrino, gastrointestinal, metabólico, cardiovascular, pulmonar, inflamatório ou psiquiátrico grave
- Câncer relevante ativo ou recente
- Atualmente recebendo tratamento com insulina
- Pessoas com distúrbios alimentares (como anorexia nervosa, etc.)
- Aqueles que não são capazes de fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo inicial
O Start-Group começa com a aplicação de proteínas e wereables por 3 meses e depois usa apenas wereables por 6 semanas.
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Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos: (1) O Start-Group usou o aplicativo desenvolvido e o wereables para investigar o efeito desse suporte.
Os participantes usaram os dispositivos e o aplicativo por 3 meses, seguidos por um período de 6 semanas usando apenas wereables e nenhum aplicativo, para poder comparar os efeitos do aplicativo.
(2) O grupo de espera usou wereables por 6 semanas antes de adicionar o Protein-App também por 3 meses.
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Experimental: Grupo de espera
O Wait-Group começa com 6 semanas usando apenas wereables e depois adiciona o uso do Protein-Application.
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Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos: (1) O Start-Group usou o aplicativo desenvolvido e o wereables para investigar o efeito desse suporte.
Os participantes usaram os dispositivos e o aplicativo por 3 meses, seguidos por um período de 6 semanas usando apenas wereables e nenhum aplicativo, para poder comparar os efeitos do aplicativo.
(2) O grupo de espera usou wereables por 6 semanas antes de adicionar o Protein-App também por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do Tempo no Alcance (TIR) em 5%
Prazo: 12 semanas
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Nosso principal objetivo é aumentar o tempo no alcance (TIR) dos participantes do estudo em 5%
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12 semanas
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Melhorar o comportamento alimentar para escolhas mais saudáveis
Prazo: 12 semanas
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Melhorar o comportamento alimentar para escolhas mais saudáveis durante o tempo de intervenção
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência às recomendações dietéticas do aplicativo
Prazo: 12 semanas
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Aderência às recomendações dietéticas do PROTEIN-App
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12 semanas
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Melhora do metabolismo glicêmico
Prazo: 12 semanas
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Glicose em jejum, HbA1c, HOMA-IR
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12 semanas
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Redução do tempo sedentário
Prazo: 12 semanas
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Redução do tempo sedentário, definido como: Tempo de atividade por meio de rastreadores de condicionamento físico ou aumento da atividade física ou aumento de passos por dia
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12 semanas
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Aproximação da ingestão de energia
Prazo: 12 semanas
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Aproximação da ingestão energética (ingestão calórica e distribuição de macronutrientes) em relação aos objetivos acordados
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12 semanas
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Mudança mensurável no microbioma fecal
Prazo: 12 semanas
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Mudança mensurável no microbioma fecal por extração de DNA e sua análise para identificar as espécies relevantes de bactérias
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12 semanas
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Cálculo da Pontuação de Risco Poligênico
Prazo: 12 semanas
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Cálculo do Escore de Risco Poligênico por Isolamento de DNA de sangue total
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTEIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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