Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig kost för ett hälsosamt liv (PROTEIN)

24 juli 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer

Personlig näring för ett hälsosamt liv: PROTEIN

Ämnet kost och fysisk aktivitet är av stor betydelse vid behandling av T2D. I den dagliga rutinen på en praktik eller klinik har en läkare i genomsnitt åtta minuter per patient, vilket ger lite tid för livsstilsfrågor (Irving et al. 2017). Ett individualiserat förfarande kräver mer tid och därför mer resurser. För närvarande kan en app programmeras med evidensbaserad information så att den ger lämpliga personliga beteenderekommendationer via maskininlärning. Användaren får direkt feedback och kan själv göra en beteendeförändring. Å ena sidan tillåter detta tillvägagångssätt bättre användning av läkare-patient-tid och å andra sidan lär patienten genom positiv förstärkning på ett sådant sätt att hans eller hennes beteendeförändring stöds och förstärks på längre sikt och potentiellt hållbart.

Syftet med denna interventionspilotstudie inom ramen för EU-Horizon 2020-projektet är att undersöka livsstilsstöd genom en mobilapp och wearables för att förbättra livsstil (personlig kost) och viktiga metabola resultat hos patienter med typ 2-diabetes eller prediabetes. Dessutom kommer utforskande genetiska och mikrobiomdata att utforskas för att svara på frågan om personalisering av rekommendationerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En otillräcklig kost och ökad stillasittande livsstil är stora bidragsgivare till uppkomsten av icke-smittsamma sjukdomar. Individuella rekommendationer kan leda till en hälsosammare livsstil. De vetenskapliga bevisen för effektiviteten hos hälsoappar som erbjuder personliga rekommendationer är begränsade.

Syftet med denna interventionspilotstudie inom ramen för EU-Horizon 2020-projektet är att undersöka livsstilsstöd genom en mobilapp och wearables för att förbättra livsstil (personlig kost) och viktiga metabola resultat hos patienter med typ 2-diabetes eller prediabetes. Vi vill bedöma om användningen av den här mobila applikationen som innehåller information om wearables (kontinuerlig glukosövervakning och träningsmätare), förbättrar livsstil och metabola resultat hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) eller prediabetes. Vårt primära resultat är att förbättra tiden inom intervallet (TIR) ​​med 5 %.

Det är en prospektiv randomiserad kontrollpilotförsök med en interventionsperiod på 12 veckor. Deltagarna kommer att använda Protein-appen, ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och en aktivitetsspårare för att samla in verklig data för att möjliggöra personalisering.

För att identifiera effekten av PROTEIN-applikationen kommer 300 deltagare med T2DM eller prediabetes att slumpmässigt fördelas i två grupper: (1) startgruppen eller (2) väntegruppen. Startgruppen kommer att använda en aktivitetsspårare, en CGM och PROTEIN-appen i 12 veckor följt av en sexveckorsperiod utan appen, men de kommer att använda wearables. Väntegruppen kommer att använda en aktivitetsspårare och en CGM, men inte PROTEIN-appen under sex veckor följt av en period på 12 veckor med PROTEIN-appen. Denna studiedesign gjorde det möjligt för oss att ha en kontrollgrupp inom hela kohorten och tydligt se påverkan av PROTEIN-appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Univesitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diabetes typ 2 eller prediabetes
  • BMI: 20-kg kg/m2
  • Android-smarttelefon/surfplatta
  • Vid god fysisk hälsa
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig endokrina, gastrointestinala, metabola, kardiovaskulära, pulmonella, inflammatoriska eller psykiatriska störningar
  • Aktiv eller nyligen relevant cancer
  • Behandlas för närvarande med insulin
  • Personer med ätstörningar (som anorexia nervosa etc.)
  • De som inte har möjlighet att lämna skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Startgrupp
Startgruppen börjar med Protein-applikationen och används i 3 månader och använder efteråt endast matvaror i 6 veckor.
Övrig: Användning av PROTEIN-applikationen
Deltagarna fördelades slumpmässigt i 2 grupper: (1) Start-Group använde den utvecklade applikationen och hjälpmedel för att undersöka effekten av detta stöd. Deltagarna använde enheterna och appen i 3 månader följt av en 6-veckors tid av att endast använda wereables och ingen app, för att kunna jämföra effekterna av applikationen. (2) Väntegruppen använde varaables i 6 veckor innan protein-appen lades till i 3 månader.
Experimentell: Vänta-grupp
Väntegruppen börjar med 6 veckors användning av endast matvaror och lägger sedan till användningen av proteinapplikationen.
Övrig: Användning av PROTEIN-applikationen
Deltagarna fördelades slumpmässigt i 2 grupper: (1) Start-Group använde den utvecklade applikationen och hjälpmedel för att undersöka effekten av detta stöd. Deltagarna använde enheterna och appen i 3 månader följt av en 6-veckors tid av att endast använda wereables och ingen app, för att kunna jämföra effekterna av applikationen. (2) Väntegruppen använde varaables i 6 veckor innan protein-appen lades till i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Time In Range (TIR) ​​med 5 %
Tidsram: 12 veckor
Vårt primära mål är att öka tiden inom intervallet (TIR) ​​för studiedeltagarna med 5 %
12 veckor
Förbättra ätbeteendet mot hälsosammare val
Tidsram: 12 veckor
Förbättra ätbeteendet mot hälsosammare val under interventionstiden
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följer appens kostrekommendationer
Tidsram: 12 veckor
Efterlevnad av kostrekommendationer från PROTEIN-appen
12 veckor
Förbättring av glykemisk metabolism
Tidsram: 12 veckor
Fasteglukos, HbA1c, HOMA-IR
12 veckor
Minskad stillasittande tid
Tidsram: 12 veckor
Minskad stillasittande tid, definierad som: Aktivitetstid genom träningsspårare eller ökad fysisk aktivitet eller ökning i steg per dag
12 veckor
Approximation av energiintaget
Tidsram: 12 veckor
Approximation av energiintaget (kaloriintag och fördelning av makronäringsämnen) mot överenskomna mål
12 veckor
Mätbar förändring i avföringsmikrobiomet
Tidsram: 12 veckor
Mätbar förändring i avföringsmikrobiomet genom extraktion av DNA och dess analys för att identifiera relevanta bakteriearter
12 veckor
Beräkning av polygenisk riskpoäng
Tidsram: 12 veckor
Beräkning av polygenisk riskpoäng genom isolering av DNA från helblod
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer

Samarbetspartners

European Union

Utredare

  • Studierektor: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTEIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Användning av PROTEIN-applikationen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera