Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott táplálkozás az egészséges életmódért (PROTEIN)

2023. július 24. frissítette: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer

Személyre szabott táplálkozás az egészséges életmódért: PROTEIN

A diéta és a fizikai aktivitás témája nagy jelentőséggel bír a T2D kezelésében. Egy praxis vagy klinika napi rutinjában egy orvosnak átlagosan nyolc perce jut betegenként, így kevés ideje marad életmódbeli problémákra (Irving et al. 2017). Egy személyre szabott eljárás több időt és ezáltal több erőforrást igényel. Jelenleg egy alkalmazás bizonyítékokon alapuló információkkal programozható, így gépi tanuláson keresztül megfelelő személyre szabott viselkedési ajánlásokat ad. A felhasználó közvetlen visszajelzést kap, és maga is megváltoztathatja a viselkedését. Ez a megközelítés egyrészt lehetővé teszi az orvos-beteg idő jobb kihasználását, másrészt a páciens a pozitív megerősítésen keresztül tanul úgy, hogy magatartásváltozása hosszabb távon, potenciálisan fenntartható módon támogatást és megerősítést nyer.

Ennek az EU-Horizont 2020 projekt keretében végzett beavatkozási kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az életmód támogatását mobilalkalmazáson és viselhető eszközökön keresztül az életmód (személyre szabott táplálkozás) és a fontos anyagcsere-eredmények javítása érdekében 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabéteszes betegeknél. Emellett feltáró genetikai és mikrobiomadatokat is feltárnak az ajánlások személyre szabásának kérdésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A nem megfelelő táplálkozás és a növekvő mozgásszegény életmód nagyban hozzájárul a nem fertőző betegségek terjedéséhez. Az egyéni ajánlások egészségesebb életmódhoz vezethetnek. A személyre szabott ajánlásokat kínáló egészségügyi alkalmazások hatékonyságára vonatkozó tudományos bizonyítékok korlátozottak.

Ennek az EU-Horizont 2020 projekt keretében végzett beavatkozási kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az életmód támogatását mobilalkalmazáson és viselhető eszközökön keresztül az életmód (személyre szabott táplálkozás) és a fontos anyagcsere-eredmények javítása érdekében 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabéteszes betegeknél. Szeretnénk felmérni, hogy ennek a hordható eszközökkel kapcsolatos információkat tartalmazó mobilalkalmazás (folyamatos glükóz monitorozás és fitneszkövető) használata javítja-e a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) vagy prediabetesben szenvedő betegek életmódját és anyagcsere-eredményeit. Elsődleges eredményünk a hatótávolság (TIR) ​​5%-os javítása.

Ez egy prospektív randomizált kontroll kísérleti kísérlet, 12 hetes beavatkozási időszakkal. A résztvevők a Protein alkalmazást, a folyamatos glükózmonitorozó rendszert (CGM) és az aktivitáskövetőt használják valós adatok gyűjtésére a személyre szabás érdekében.

A PROTEIN-alkalmazás hatásának azonosítása érdekében 300 T2DM-es vagy prediabéteszes résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztunk: az (1) start-csoportba vagy a (2) várócsoportba. A kezdőcsoport 12 hétig aktivitáskövetőt, CGM-et és PROTEIN alkalmazást fog használni, majd hat hétig az alkalmazás nélkül, de a hordható eszközöket. A várócsoport tevékenységkövetőt és CGM-et fog használni, de nem a PROTEIN alkalmazást hat hétig, majd 12 hétig a PROTEIN alkalmazás használatával. Ez a vizsgálati terv lehetővé tette számunkra, hogy a teljes kohorszban legyen egy kontrollcsoport, és világosan lássuk a PROTEIN alkalmazás hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité Univesitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • 2-es típusú cukorbetegség vagy prediabetes
  • BMI: 20-kg kg/m2
  • Android okostelefon/táblagép használata
  • Jó testi egészségben
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos endokrin, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gyulladásos vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Aktív vagy közelmúltban releváns rák
  • Jelenleg inzulinkezelésben részesül
  • Étkezési zavarban szenvedők (például anorexia nervosa stb.)
  • Akik nem tudnak írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Start-csoport
A Start-csoport a Protein-Aplikációval és a 3 hónapig tartó mosható szerekkel indul, majd 6 hétig csak mosható szereket használ.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztottuk: (1) A Start-Group a kifejlesztett Alkalmazást és a programokat használta a támogatás hatásának vizsgálatára. A résztvevők 3 hónapig használták az eszközöket és az alkalmazást, majd 6 hétig csak mosható eszközöket használtak, alkalmazást nem, hogy összehasonlíthassák az Alkalmazás hatásait. (2) A Wait-Group 6 hétig használt mosható anyagokat, mielőtt hozzáadta a Protein-App-t szintén 3 hónapig.
Kísérleti: Várakozó csoport
A Wait-Group 6 hetes csak mosható eszközök használatával kezdődik, majd hozzáadja a Protein-Application használatát.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztottuk: (1) A Start-Group a kifejlesztett Alkalmazást és a programokat használta a támogatás hatásának vizsgálatára. A résztvevők 3 hónapig használták az eszközöket és az alkalmazást, majd 6 hétig csak mosható eszközöket használtak, alkalmazást nem, hogy összehasonlíthassák az Alkalmazás hatásait. (2) A Wait-Group 6 hétig használt mosható anyagokat, mielőtt hozzáadta a Protein-App-t szintén 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatótávolság (TIR) ​​5%-os javulása
Időkeret: 12 hét
Elsődleges célunk, hogy a vizsgálatban résztvevők hatótávolságát (TIR) ​​5%-kal növeljük.
12 hét
Az étkezési magatartás javítása az egészségesebb választások felé
Időkeret: 12 hét
Az étkezési magatartás javítása az egészségesebb döntések érdekében a beavatkozási idő alatt
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás étrendi ajánlásainak betartása
Időkeret: 12 hét
A PROTEIN-App étrendi ajánlásainak betartása
12 hét
A glikémiás anyagcsere javítása
Időkeret: 12 hét
Éhgyomri glükóz, HbA1c, HOMA-IR
12 hét
Az ülőmunka csökkentése
Időkeret: 12 hét
Az ülőmunkaidő csökkentése, a következőképpen definiálva: Fitness trackerek által végzett aktivitási idő vagy a fizikai aktivitás növelése vagy a napi lépések növelése
12 hét
Az energiafelvétel közelítése
Időkeret: 12 hét
Az energiabevitel (kalóriabevitel és a makrotápanyagok eloszlása) közelítése a megállapodott célokhoz
12 hét
Mérhető változás a széklet mikrobiomában
Időkeret: 12 hét
Mérhető változás a széklet mikrobiomában a DNS extrakciójával és annak elemzésével a releváns baktériumfajok azonosítására
12 hét
A poligén kockázati pontszám kiszámítása
Időkeret: 12 hét
A poligén kockázati pontszám kiszámítása DNS teljes vérből történő izolálásával
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTEIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a A PROTEIN-Application használata

3
Iratkozz fel