- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05951140
Személyre szabott táplálkozás az egészséges életmódért (PROTEIN)
Személyre szabott táplálkozás az egészséges életmódért: PROTEIN
A diéta és a fizikai aktivitás témája nagy jelentőséggel bír a T2D kezelésében. Egy praxis vagy klinika napi rutinjában egy orvosnak átlagosan nyolc perce jut betegenként, így kevés ideje marad életmódbeli problémákra (Irving et al. 2017). Egy személyre szabott eljárás több időt és ezáltal több erőforrást igényel. Jelenleg egy alkalmazás bizonyítékokon alapuló információkkal programozható, így gépi tanuláson keresztül megfelelő személyre szabott viselkedési ajánlásokat ad. A felhasználó közvetlen visszajelzést kap, és maga is megváltoztathatja a viselkedését. Ez a megközelítés egyrészt lehetővé teszi az orvos-beteg idő jobb kihasználását, másrészt a páciens a pozitív megerősítésen keresztül tanul úgy, hogy magatartásváltozása hosszabb távon, potenciálisan fenntartható módon támogatást és megerősítést nyer.
Ennek az EU-Horizont 2020 projekt keretében végzett beavatkozási kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az életmód támogatását mobilalkalmazáson és viselhető eszközökön keresztül az életmód (személyre szabott táplálkozás) és a fontos anyagcsere-eredmények javítása érdekében 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabéteszes betegeknél. Emellett feltáró genetikai és mikrobiomadatokat is feltárnak az ajánlások személyre szabásának kérdésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem megfelelő táplálkozás és a növekvő mozgásszegény életmód nagyban hozzájárul a nem fertőző betegségek terjedéséhez. Az egyéni ajánlások egészségesebb életmódhoz vezethetnek. A személyre szabott ajánlásokat kínáló egészségügyi alkalmazások hatékonyságára vonatkozó tudományos bizonyítékok korlátozottak.
Ennek az EU-Horizont 2020 projekt keretében végzett beavatkozási kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az életmód támogatását mobilalkalmazáson és viselhető eszközökön keresztül az életmód (személyre szabott táplálkozás) és a fontos anyagcsere-eredmények javítása érdekében 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabéteszes betegeknél. Szeretnénk felmérni, hogy ennek a hordható eszközökkel kapcsolatos információkat tartalmazó mobilalkalmazás (folyamatos glükóz monitorozás és fitneszkövető) használata javítja-e a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) vagy prediabetesben szenvedő betegek életmódját és anyagcsere-eredményeit. Elsődleges eredményünk a hatótávolság (TIR) 5%-os javítása.
Ez egy prospektív randomizált kontroll kísérleti kísérlet, 12 hetes beavatkozási időszakkal. A résztvevők a Protein alkalmazást, a folyamatos glükózmonitorozó rendszert (CGM) és az aktivitáskövetőt használják valós adatok gyűjtésére a személyre szabás érdekében.
A PROTEIN-alkalmazás hatásának azonosítása érdekében 300 T2DM-es vagy prediabéteszes résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztunk: az (1) start-csoportba vagy a (2) várócsoportba. A kezdőcsoport 12 hétig aktivitáskövetőt, CGM-et és PROTEIN alkalmazást fog használni, majd hat hétig az alkalmazás nélkül, de a hordható eszközöket. A várócsoport tevékenységkövetőt és CGM-et fog használni, de nem a PROTEIN alkalmazást hat hétig, majd 12 hétig a PROTEIN alkalmazás használatával. Ez a vizsgálati terv lehetővé tette számunkra, hogy a teljes kohorszban legyen egy kontrollcsoport, és világosan lássuk a PROTEIN alkalmazás hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- 2-es típusú cukorbetegség vagy prediabetes
- BMI: 20-kg kg/m2
- Android okostelefon/táblagép használata
- Jó testi egészségben
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos endokrin, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gyulladásos vagy pszichiátriai rendellenesség
- Aktív vagy közelmúltban releváns rák
- Jelenleg inzulinkezelésben részesül
- Étkezési zavarban szenvedők (például anorexia nervosa stb.)
- Akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Start-csoport
A Start-csoport a Protein-Aplikációval és a 3 hónapig tartó mosható szerekkel indul, majd 6 hétig csak mosható szereket használ.
|
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztottuk: (1) A Start-Group a kifejlesztett Alkalmazást és a programokat használta a támogatás hatásának vizsgálatára.
A résztvevők 3 hónapig használták az eszközöket és az alkalmazást, majd 6 hétig csak mosható eszközöket használtak, alkalmazást nem, hogy összehasonlíthassák az Alkalmazás hatásait.
(2) A Wait-Group 6 hétig használt mosható anyagokat, mielőtt hozzáadta a Protein-App-t szintén 3 hónapig.
|
Kísérleti: Várakozó csoport
A Wait-Group 6 hetes csak mosható eszközök használatával kezdődik, majd hozzáadja a Protein-Application használatát.
|
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztottuk: (1) A Start-Group a kifejlesztett Alkalmazást és a programokat használta a támogatás hatásának vizsgálatára.
A résztvevők 3 hónapig használták az eszközöket és az alkalmazást, majd 6 hétig csak mosható eszközöket használtak, alkalmazást nem, hogy összehasonlíthassák az Alkalmazás hatásait.
(2) A Wait-Group 6 hétig használt mosható anyagokat, mielőtt hozzáadta a Protein-App-t szintén 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hatótávolság (TIR) 5%-os javulása
Időkeret: 12 hét
|
Elsődleges célunk, hogy a vizsgálatban résztvevők hatótávolságát (TIR) 5%-kal növeljük.
|
12 hét
|
Az étkezési magatartás javítása az egészségesebb választások felé
Időkeret: 12 hét
|
Az étkezési magatartás javítása az egészségesebb döntések érdekében a beavatkozási idő alatt
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkalmazás étrendi ajánlásainak betartása
Időkeret: 12 hét
|
A PROTEIN-App étrendi ajánlásainak betartása
|
12 hét
|
A glikémiás anyagcsere javítása
Időkeret: 12 hét
|
Éhgyomri glükóz, HbA1c, HOMA-IR
|
12 hét
|
Az ülőmunka csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
Az ülőmunkaidő csökkentése, a következőképpen definiálva: Fitness trackerek által végzett aktivitási idő vagy a fizikai aktivitás növelése vagy a napi lépések növelése
|
12 hét
|
Az energiafelvétel közelítése
Időkeret: 12 hét
|
Az energiabevitel (kalóriabevitel és a makrotápanyagok eloszlása) közelítése a megállapodott célokhoz
|
12 hét
|
Mérhető változás a széklet mikrobiomában
Időkeret: 12 hét
|
Mérhető változás a széklet mikrobiomában a DNS extrakciójával és annak elemzésével a releváns baktériumfajok azonosítására
|
12 hét
|
A poligén kockázati pontszám kiszámítása
Időkeret: 12 hét
|
A poligén kockázati pontszám kiszámítása DNS teljes vérből történő izolálásával
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTEIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A PROTEIN-Application használata
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország