Nutrición personalizada para una vida saludable (PROTEIN)
Nutrición Personalizada para una Vida Saludable: PROTEÍNA
El tema de la alimentación y la actividad física son de gran importancia en el tratamiento de la DT2. En la rutina diaria de una práctica o clínica, un médico tiene un promedio de ocho minutos por paciente, dejando poco tiempo para cuestiones de estilo de vida (Irving et al. 2017). Un procedimiento individualizado requiere más tiempo y por tanto más recursos. Actualmente, una aplicación se puede programar con información basada en evidencia para que proporcione recomendaciones de comportamiento personalizadas adecuadas a través del aprendizaje automático. El usuario recibe retroalimentación directa y puede hacer un cambio de comportamiento por sí mismo. Por un lado, este enfoque permite un mejor uso del tiempo médico-paciente y, por otro lado, el paciente aprende a través del refuerzo positivo de tal manera que su cambio de comportamiento se apoya y refuerza a largo plazo y potencialmente de forma sostenible.
El objetivo de este estudio piloto de intervención dentro del alcance del proyecto EU-Horizon 2020 es investigar el apoyo al estilo de vida a través de una aplicación móvil y dispositivos portátiles para mejorar el estilo de vida (nutrición personalizada) y resultados metabólicos importantes en pacientes con diabetes tipo 2 o prediabetes. Además, se explorarán datos genéticos y de microbioma exploratorios para responder a la pregunta de personalización de las recomendaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dieta inadecuada y un estilo de vida cada vez más sedentario son los principales contribuyentes al aumento de las enfermedades no transmisibles. Las recomendaciones individualizadas pueden conducir a un estilo de vida más saludable. La evidencia científica de la efectividad de las apps de salud que ofrecen recomendaciones personalizadas es limitada.
El objetivo de este estudio piloto de intervención dentro del alcance del proyecto EU-Horizon 2020 es investigar el apoyo al estilo de vida a través de una aplicación móvil y dispositivos portátiles para mejorar el estilo de vida (nutrición personalizada) y resultados metabólicos importantes en pacientes con diabetes tipo 2 o prediabetes. Queremos evaluar si el uso de esta aplicación móvil que incorpora información de wearables (monitorización continua de glucosa y fitness tracker), mejora el estilo de vida y los resultados metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) o prediabetes. Nuestro resultado principal es mejorar el tiempo en rango (TIR) en un 5 %.
Se trata de un ensayo piloto controlado prospectivo aleatorizado con un periodo de intervención de 12 semanas. Los participantes usarán la aplicación Protein, un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y un rastreador de actividad para recopilar datos del mundo real para permitir la personalización.
Para identificar el efecto de la aplicación PROTEIN, 300 participantes con DM2 o prediabetes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el (1) grupo de inicio o el (2) grupo de espera. El grupo de inicio usará un rastreador de actividad, un CGM y la aplicación PROTEIN durante 12 semanas seguidas de un período de seis semanas sin la aplicación, pero usarán los dispositivos portátiles. El grupo de espera usará un rastreador de actividad y un MCG, pero no la aplicación PROTEIN durante seis semanas seguidas de un período de 12 semanas usando la aplicación PROTEIN. Este diseño de estudio nos permitió tener un grupo de control dentro de toda la cohorte y ver claramente la influencia de la aplicación PROTEIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Diabetes tipo 2 o prediabetes
- IMC: 20 kg kg/m2
- Uso de teléfonos inteligentes/tabletas Android
- En buena salud fisica
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastorno endocrino, gastrointestinal, metabólico, cardiovascular, pulmonar, inflamatorio o psiquiátrico grave
- Cáncer relevante activo o reciente
- Actualmente en tratamiento con Insulina
- Las personas con trastornos alimentarios (como la anorexia nerviosa, etc.)
- Quienes no puedan dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inicio
El grupo de inicio comienza con la aplicación de proteínas y wereables durante 3 meses y luego usa solo wereables durante 6 semanas.
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Los participantes se distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos: (1) Start-Group usó la aplicación desarrollada y wereables para investigar el efecto de este apoyo.
Los participantes usaron los dispositivos y la aplicación durante 3 meses, seguidos de un período de 6 semanas de uso exclusivo de los dispositivos y ninguna aplicación, para poder comparar los efectos de la aplicación.
(2) El grupo de espera usó wereables durante 6 semanas antes de agregar Protein-App también durante 3 meses.
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Experimental: Grupo de espera
El grupo de espera comienza con 6 semanas de usar solo wereables y luego agrega el uso de la aplicación de proteínas.
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Los participantes se distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos: (1) Start-Group usó la aplicación desarrollada y wereables para investigar el efecto de este apoyo.
Los participantes usaron los dispositivos y la aplicación durante 3 meses, seguidos de un período de 6 semanas de uso exclusivo de los dispositivos y ninguna aplicación, para poder comparar los efectos de la aplicación.
(2) El grupo de espera usó wereables durante 6 semanas antes de agregar Protein-App también durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del tiempo en rango (TIR) en un 5%
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nuestro objetivo principal es aumentar el tiempo en rango (TIR) de los participantes del estudio en un 5 %.
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12 semanas
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Mejorar el comportamiento alimentario hacia opciones más saludables.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejorar la conducta alimentaria hacia opciones más saludables durante el tiempo de intervención
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas de la app
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas de la PROTEIN-App
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12 semanas
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Mejora del metabolismo glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Glucosa en ayunas, HbA1c, HOMA-IR
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12 semanas
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Reducción del tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción del tiempo sedentario, definido como: Tiempo de actividad a través de fitness trackers o aumento de la actividad física o aumento de pasos por día
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12 semanas
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Aproximación de la ingesta energética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aproximación de la ingesta energética (ingesta calórica y distribución de macronutrientes) hacia los objetivos acordados
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12 semanas
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Cambio medible en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medible en el microbioma fecal mediante la extracción de ADN y su análisis para identificar las especies de bacterias relevantes
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12 semanas
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Cálculo de la puntuación de riesgo poligénico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cálculo de la puntuación de riesgo poligénico por aislamiento de ADN de sangre entera
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROTEIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Uso de la aplicación PROTEIN
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Mind Matters Research LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
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novoGIDesconocido