Spersonalizowane odżywianie dla zdrowego trybu życia (PROTEIN)
Spersonalizowane odżywianie dla zdrowego trybu życia: BIAŁKO
Temat diety i aktywności fizycznej ma ogromne znaczenie w leczeniu T2D. W codziennej rutynie praktyki lub kliniki lekarz ma średnio osiem minut na pacjenta, pozostawiając niewiele czasu na kwestie związane ze stylem życia (Irving et al. 2017). Zindywidualizowana procedura wymaga więcej czasu, a tym samym więcej zasobów. Obecnie aplikację można zaprogramować za pomocą informacji opartych na dowodach, aby zapewniała odpowiednie spersonalizowane zalecenia behawioralne za pośrednictwem uczenia maszynowego. Użytkownik otrzymuje bezpośrednią informację zwrotną i może sam dokonać zmiany zachowania. Z jednej strony takie podejście pozwala na lepsze wykorzystanie czasu lekarz-pacjent, az drugiej strony pacjent uczy się poprzez pozytywne wzmocnienie w taki sposób, że zmiana jego zachowania jest wspierana i wzmacniana w dłuższej perspektywie i potencjalnie trwale.
Celem tego interwencyjnego badania pilotażowego w ramach projektu UE-Horyzont 2020 jest zbadanie wsparcia stylu życia za pośrednictwem aplikacji mobilnej i urządzeń do noszenia w celu poprawy stylu życia (spersonalizowane odżywianie) i ważnych wyników metabolicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym. Ponadto zbadane zostaną eksploracyjne dane genetyczne i mikrobiomowe, aby odpowiedzieć na pytanie o personalizację zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieodpowiednia dieta i siedzący tryb życia są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do wzrostu zachorowań na choroby niezakaźne. Zindywidualizowane zalecenia mogą prowadzić do zdrowszego stylu życia. Dowody naukowe na skuteczność aplikacji zdrowotnych oferujących spersonalizowane rekomendacje są ograniczone.
Celem tego interwencyjnego badania pilotażowego w ramach projektu UE-Horyzont 2020 jest zbadanie wsparcia stylu życia za pośrednictwem aplikacji mobilnej i urządzeń do noszenia w celu poprawy stylu życia (spersonalizowane odżywianie) i ważnych wyników metabolicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym. Chcemy ocenić, czy korzystanie z tej aplikacji mobilnej, która zawiera informacje o urządzeniach do noszenia (ciągłe monitorowanie glukozy i monitor kondycji), poprawia styl życia i wyniki metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) lub stanem przedcukrzycowym. Naszym głównym celem jest poprawa czasu w zasięgu (TIR) o 5%.
Jest to prospektywne randomizowane badanie pilotażowe z okresem interwencji wynoszącym 12 tygodni. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Protein, systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i urządzenia do śledzenia aktywności w celu zbierania rzeczywistych danych w celu umożliwienia personalizacji.
W celu określenia efektu aplikacji PROTEIN, 300 uczestników z T2DM lub stanem przedcukrzycowym zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) grupa startowa lub (2) grupa oczekująca. Grupa startowa będzie korzystać z trackera aktywności, CGM i aplikacji PROTEIN przez 12 tygodni, po których nastąpi sześciotygodniowy okres bez aplikacji, ale będą korzystać z urządzeń do noszenia. Grupa oczekująca będzie korzystać z trackera aktywności i CGM, ale nie z aplikacji PROTEIN przez sześć tygodni, a następnie przez 12 tygodni korzystać z aplikacji PROTEIN. Ten projekt badania pozwolił nam mieć grupę kontrolną w całej kohorcie i wyraźnie zobaczyć wpływ aplikacji PROTEIN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy
- BMI: 20 kg/m2
- Korzystanie ze smartfona/tabletu z systemem Android
- W dobrej kondycji fizycznej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, sercowo-naczyniowe, płucne, zapalne lub psychiatryczne
- Aktywny lub niedawny istotny rak
- Obecnie leczony insuliną
- Osoby z zaburzeniami odżywiania (takimi jak jadłowstręt psychiczny itp.)
- Ci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa startowa
Start-Group zaczyna od Protein-Application i Weables przez 3 miesiące, a potem używa tylko Weables przez 6 Tygodni.
|
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy: (1) Start-Group wykorzystał opracowaną Aplikację i narzędzia do zbadania efektu tego wsparcia.
Uczestnicy korzystali z urządzeń i aplikacji przez 3 miesiące, a następnie przez 6 tygodni korzystali tylko z pojazdów, bez aplikacji, aby móc porównać efekty działania aplikacji.
(2) Wait-Group używał byków przez 6 tygodni przed dodaniem aplikacji Protein-App również przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Grupa oczekiwania
Grupa oczekująca zaczyna się od 6 tygodni używania tylko zwierząt domowych, a następnie dodaje użycie aplikacji białkowej.
|
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy: (1) Start-Group wykorzystał opracowaną Aplikację i narzędzia do zbadania efektu tego wsparcia.
Uczestnicy korzystali z urządzeń i aplikacji przez 3 miesiące, a następnie przez 6 tygodni korzystali tylko z pojazdów, bez aplikacji, aby móc porównać efekty działania aplikacji.
(2) Wait-Group używał byków przez 6 tygodni przed dodaniem aplikacji Protein-App również przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa czasu w zasięgu (TIR) o 5%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Naszym głównym celem jest zwiększenie czasu w zasięgu (TIR) uczestników badania o 5%
|
12 tygodni
|
|
Popraw zachowania żywieniowe w kierunku zdrowszych wyborów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Popraw zachowania żywieniowe w kierunku zdrowszych wyborów w czasie interwencji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych aplikacji PROTEIN
|
12 tygodni
|
|
Poprawa metabolizmu glikemicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Glukoza na czczo, HbA1c, HOMA-IR
|
12 tygodni
|
|
Skrócenie czasu siedzącego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej, zdefiniowane jako: Czas aktywności dzięki monitorom kondycji lub zwiększenie aktywności fizycznej lub zwiększenie liczby kroków dziennie
|
12 tygodni
|
|
Przybliżenie poboru energii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbliżenie spożycia energii (spożycie kalorii i rozkład makroskładników) w stosunku do ustalonych celów
|
12 tygodni
|
|
Mierzalna zmiana mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzalna zmiana mikrobiomu kałowego poprzez ekstrakcję DNA i jego analizę w celu zidentyfikowania odpowiednich gatunków bakterii
|
12 tygodni
|
|
Obliczanie wyniku ryzyka poligenicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obliczanie wskaźnika ryzyka poligenicznego przez izolację DNA z pełnej krwi
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTEIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .