Personalizovaná výživa pro zdravý život (PROTEIN)
Personalizovaná výživa pro zdravý život: PROTEIN
Téma diety a pohybové aktivity má v léčbě T2D velký význam. V denní rutině ordinace nebo kliniky má lékař v průměru osm minut na pacienta, takže na otázky životního stylu zbývá jen málo času (Irving et al. 2017). Individuální postup vyžaduje více času a tím i více zdrojů. V současné době lze aplikaci naprogramovat s informacemi založenými na důkazech tak, aby poskytovala vhodná personalizovaná doporučení ohledně chování prostřednictvím strojového učení. Uživatel získá přímou zpětnou vazbu a sám může provést změnu chování. Na jedné straně tento přístup umožňuje lepší využití času lékaře a pacienta a na druhé straně se pacient pozitivním posilováním učí tak, aby byla dlouhodoběji a potenciálně udržitelně podporována a posilována změna jeho chování.
Cílem této intervenční pilotní studie v rámci projektu EU-Horizont 2020 je prozkoumat podporu životního stylu prostřednictvím mobilní aplikace a nositelných zařízení za účelem zlepšení životního stylu (personalizovaná výživa) a důležitých metabolických výsledků u pacientů s diabetem 2. typu nebo prediabetem. Kromě toho budou zkoumána výzkumná genetická a mikrobiomová data, aby bylo možné odpovědět na otázku personalizace doporučení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečná strava a rostoucí sedavý způsob života mají hlavní podíl na nárůstu nepřenosných nemocí. Individuální doporučení mohou vést ke zdravějšímu životnímu stylu. Vědecké důkazy o účinnosti zdravotnických aplikací nabízejících personalizovaná doporučení jsou omezené.
Cílem této intervenční pilotní studie v rámci projektu EU-Horizont 2020 je prozkoumat podporu životního stylu prostřednictvím mobilní aplikace a nositelných zařízení za účelem zlepšení životního stylu (personalizovaná výživa) a důležitých metabolických výsledků u pacientů s diabetem 2. typu nebo prediabetem. Chceme posoudit, zda používání této mobilní aplikace, která obsahuje informace o nositelných zařízeních (nepřetržité monitorování glukózy a fitness tracker), zlepšuje životní styl a metabolické výsledky u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) nebo prediabetem. Naším primárním výsledkem je zlepšení doby v rozsahu (TIR) o 5 %.
Jde o prospektivní randomizovanou kontrolní pilotní studii s dobou intervence 12 týdnů. Účastníci budou používat aplikaci Protein, systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a sledovač aktivity ke shromažďování dat z reálného světa, aby bylo možné personalizaci.
Za účelem identifikace účinku PROTEIN-Aplikace bude 300 účastníků s T2DM nebo prediabetem náhodně rozděleno do dvou skupin: (1) počáteční skupina nebo (2) vyčkávací skupina. Počáteční skupina bude používat sledování aktivity, CGM a aplikaci PROTEIN po dobu 12 týdnů, po kterých bude následovat šestitýdenní období bez aplikace, ale budou používat nositelná zařízení. Čekací skupina bude používat sledování aktivity a CGM, ale ne aplikaci PROTEIN po dobu šesti týdnů, po kterých bude následovat období 12 týdnů používání aplikace PROTEIN. Tento design studie nám umožnil mít kontrolní skupinu v rámci celé kohorty a jasně vidět vliv aplikace PROTEIN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Diabetes typu 2 nebo prediabetes
- BMI: 20 kg/m2
- Používání chytrého telefonu/tabletu Android
- V dobrém fyzickém zdraví
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká endokrinní, gastrointestinální, metabolická, kardiovaskulární, plicní, zánětlivá nebo psychiatrická porucha
- Aktivní nebo nedávno relevantní rakovina
- V současné době se léčí inzulínem
- Lidé s poruchou příjmu potravy (jako je mentální anorexie atd.)
- Ti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční skupina
Start-Group začíná s Protein-Aplikací a po dobu 3 měsíců používá pouze po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin: (1) Start-Group použila vyvinutou aplikaci a nástroje ke zkoumání účinku této podpory.
Účastníci používali zařízení a aplikaci po dobu 3 měsíců, po kterých následovalo 6 týdnů používání pouze reables a žádné aplikace, aby mohli porovnat účinky aplikace.
(2) Wait-Group používala wereables po dobu 6 týdnů před přidáním Protein-App také po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina čekání
Wait-Group začíná 6 týdny používání pouze wasables a poté přidává použití Protein-Application.
|
Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin: (1) Start-Group použila vyvinutou aplikaci a nástroje ke zkoumání účinku této podpory.
Účastníci používali zařízení a aplikaci po dobu 3 měsíců, po kterých následovalo 6 týdnů používání pouze reables a žádné aplikace, aby mohli porovnat účinky aplikace.
(2) Wait-Group používala wereables po dobu 6 týdnů před přidáním Protein-App také po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení Time In Range (TIR) o 5 %
Časové okno: 12 týdnů
|
Naším primárním cílem je zvýšit dobu v rozsahu (TIR) účastníků studie o 5 %
|
12 týdnů
|
|
Zlepšit stravovací návyky směrem ke zdravějším volbám
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlepšete stravovací návyky směrem ke zdravějším možnostem během intervence
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování dietních doporučení aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování dietních doporučení aplikace PROTEIN-App
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení glykemického metabolismu
Časové okno: 12 týdnů
|
Glukóza nalačno, HbA1c, HOMA-IR
|
12 týdnů
|
|
Snížení doby sezení
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení doby sezení, definované jako: Doba aktivity prostřednictvím fitness trackerů nebo zvýšení fyzické aktivity nebo zvýšení počtu kroků za den
|
12 týdnů
|
|
Aproximace energetického příjmu
Časové okno: 12 týdnů
|
Přiblížení energetického příjmu (příjem kalorií a distribuce makroživin) k dohodnutým cílům
|
12 týdnů
|
|
Měřitelná změna ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřitelná změna ve fekálním mikrobiomu extrakcí DNA a její analýzou k identifikaci příslušných druhů bakterií
|
12 týdnů
|
|
Výpočet skóre polygenního rizika
Časové okno: 12 týdnů
|
Výpočet skóre polygenního rizika izolací DNA z plné krve
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTEIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .