건강한 삶을 위한 맞춤형 영양 (PROTEIN)
건강한 삶을 위한 맞춤형 영양: 단백질
식이 요법과 신체 활동의 주제는 T2D 치료에서 매우 중요합니다. 진료나 진료소의 일상에서 의사는 환자당 평균 8분의 시간을 가지므로 라이프스타일 문제에 대한 시간은 거의 없습니다(Irving et al. 2017). 개별화된 절차에는 더 많은 시간이 필요하므로 더 많은 자원이 필요합니다. 현재 앱은 기계 학습을 통해 적절한 개인화된 행동 권장 사항을 제공하도록 증거 기반 정보로 프로그래밍할 수 있습니다. 사용자는 직접적인 피드백을 받고 스스로 행동을 변경할 수 있습니다. 한편으로 이 접근 방식은 의사-환자 시간을 더 잘 사용할 수 있도록 하며, 다른 한편으로 환자는 자신의 행동 변화가 장기적으로 잠재적으로 지속 가능한 방식으로 지원 및 강화되는 방식으로 긍정적인 강화를 통해 학습합니다.
EU-Horizon 2020 프로젝트 범위 내에서 이 중재 파일럿 연구의 목표는 모바일 앱과 웨어러블을 통해 라이프스타일 지원을 조사하여 제2형 당뇨병 또는 전당뇨병 환자의 라이프스타일(맞춤형 영양) 및 중요한 대사 결과를 개선하는 것입니다. 또한 탐색적 유전 및 마이크로바이옴 데이터를 탐색하여 권장 사항의 개인화 문제에 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부적절한 식습관과 앉아서 생활하는 생활 방식의 증가는 비전염성 질병의 증가에 주요한 원인입니다. 개별화된 권장 사항은 건강한 라이프 스타일로 이어질 수 있습니다. 개인화된 권장 사항을 제공하는 건강 앱의 효과에 대한 과학적 증거는 제한적입니다.
EU-Horizon 2020 프로젝트 범위 내에서 이 중재 파일럿 연구의 목표는 모바일 앱과 웨어러블을 통해 라이프스타일 지원을 조사하여 제2형 당뇨병 또는 전당뇨병 환자의 라이프스타일(맞춤형 영양) 및 중요한 대사 결과를 개선하는 것입니다. 우리는 웨어러블(지속적인 포도당 모니터링 및 피트니스 추적기)의 정보를 통합한 이 모바일 애플리케이션의 사용이 제2형 당뇨병(T2D) 또는 전당뇨병 환자의 생활 방식 및 대사 결과를 개선하는지 여부를 평가하고자 합니다. 주요 결과는 범위 내 시간(TIR)을 5% 개선하는 것입니다.
그것은 12주의 개입 기간을 가진 전향적 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 참가자는 Protein 앱, 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGM) 및 활동 추적기를 사용하여 개인화를 가능하게 하는 실제 데이터를 수집합니다.
PROTEIN-Application의 효과를 확인하기 위해 T2DM 또는 전당뇨병이 있는 300명의 참가자를 (1) 시작 그룹 또는 (2) 대기 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당합니다. 시작 그룹은 활동 추적기, CGM 및 PROTEIN 앱을 12주 동안 사용한 후 6주 동안 앱 없이 사용할 예정이지만 웨어러블을 사용할 것입니다. 대기 그룹은 활동 추적기와 CGM을 사용하지만 6주 동안 PROTEIN 앱을 사용하지 않고 이후 12주 동안 PROTEIN 앱을 사용합니다. 이 연구 설계를 통해 전체 코호트 내에서 통제 그룹을 가질 수 있었고 PROTEIN 앱의 영향을 명확하게 확인할 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계
- BMI: 20kg/m2
- Android 스마트폰/태블릿 사용
- 신체 건강에 좋은
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 심한 내분비, 위장, 대사, 심혈관, 폐, 염증 또는 정신 장애
- 활성 또는 최근 관련 암
- 현재 인슐린 치료 중
- 섭식 장애가 있는 사람(신경성 식욕 부진 등)
- 서면동의를 할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시작 그룹
Start-Group은 3개월 동안 Protein-Application 및 wasables로 시작하여 6주 동안 wasables만 사용합니다.
|
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. (1) Start-Group은 개발된 애플리케이션과 워러블을 사용하여 이 지원의 효과를 조사했습니다.
참가자들은 3개월 동안 기기와 앱을 사용한 후 6주 동안 와셔블만 사용하고 앱을 사용하지 않고 애플리케이션의 효과를 비교할 수 있었습니다.
(2) Wait-Group은 6주 동안 와셔블을 사용한 후 3개월 동안 Protein-App을 추가했습니다.
|
|
실험적: 대기 그룹
대기 그룹은 워어블만 사용하는 6주로 시작하고 이후에 단백질 적용의 사용을 추가합니다.
|
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. (1) Start-Group은 개발된 애플리케이션과 워러블을 사용하여 이 지원의 효과를 조사했습니다.
참가자들은 3개월 동안 기기와 앱을 사용한 후 6주 동안 와셔블만 사용하고 앱을 사용하지 않고 애플리케이션의 효과를 비교할 수 있었습니다.
(2) Wait-Group은 6주 동안 와셔블을 사용한 후 3개월 동안 Protein-App을 추가했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범위 내 시간(TIR) 5% 향상
기간: 12주
|
우리의 주요 목표는 연구 참가자의 범위 내 시간(TIR)을 5% 늘리는 것입니다.
|
12주
|
|
더 건강한 선택을 위한 식습관 개선
기간: 12주
|
개입 시간 동안 더 건강한 선택을 위한 식습관 개선
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앱의 식단 권장 사항 준수
기간: 12주
|
PROTEIN-App의 식단 권장 사항 준수
|
12주
|
|
혈당 대사 개선
기간: 12주
|
공복 혈당, HbA1c, HOMA-IR
|
12주
|
|
앉아있는 시간 감소
기간: 12주
|
다음과 같이 정의되는 앉아 있는 시간 감소: 피트니스 트래커를 통한 활동 시간 또는 신체 활동 증가 또는 일일 걸음 수 증가
|
12주
|
|
에너지 섭취량의 근사치
기간: 12주
|
합의된 목표를 향한 에너지 섭취(칼로리 섭취 및 다량 영양소 분포)의 근사치
|
12주
|
|
분변 마이크로바이옴의 측정 가능한 변화
기간: 12주
|
관련 박테리아 종을 식별하기 위한 DNA 추출 및 분석을 통해 분변 마이크로바이옴의 측정 가능한 변화
|
12주
|
|
다유전자 위험 점수의 계산
기간: 12주
|
전혈에서 DNA를 분리하여 다유전자성 위험 점수 계산
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
PROTEIN-응용 프로그램의 사용에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은