Personlig ernæring til en sund livsstil (PROTEIN)
Personlig ernæring til en sund livsstil: PROTEIN
Emnet kost og fysisk aktivitet har stor betydning i behandlingen af T2D. I den daglige rutine i en praksis eller klinik har en læge i gennemsnit otte minutter pr. patient, hvilket giver lidt tid til livsstilsproblemer (Irving et al. 2017). En individualiseret procedure kræver mere tid og derfor flere ressourcer. I øjeblikket kan en app programmeres med evidensbaseret information, så den giver passende personlige adfærdsanbefalinger via maskinlæring. Brugeren får direkte feedback og kan selv lave en adfærdsændring. På den ene side muliggør denne tilgang bedre brug af læge-patient-tid, og på den anden side lærer patienten gennem positiv forstærkning på en sådan måde, at hans eller hendes adfærdsændring understøttes og forstærkes på længere sigt og potentielt bæredygtigt.
Målet med denne interventionspilotundersøgelse inden for rammerne af EU-Horizon 2020-projektet er at undersøge livsstilsstøtte gennem en mobilapp og wearables for at forbedre livsstil (personlig ernæring) og vigtige metaboliske resultater hos patienter med type 2-diabetes eller prædiabetes. Derudover vil undersøgende genetiske og mikrobiom-data blive udforsket for at besvare spørgsmålet om personalisering af anbefalingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En utilstrækkelig kost og stigende stillesiddende livsstil er væsentlige bidragydere til stigningen af ikke-smitsomme sygdomme. Individuelle anbefalinger kan føre til en sundere livsstil. Den videnskabelige dokumentation for effektiviteten af sundhedsapps, der tilbyder personlige anbefalinger, er begrænset.
Målet med denne interventionspilotundersøgelse inden for rammerne af EU-Horizon 2020-projektet er at undersøge livsstilsstøtte gennem en mobilapp og wearables for at forbedre livsstil (personlig ernæring) og vigtige metaboliske resultater hos patienter med type 2-diabetes eller prædiabetes. Vi ønsker at vurdere, om brugen af denne mobilapplikation, der inkorporerer information om wearables (kontinuerlig glukoseovervågning og fitness-tracker), forbedrer livsstil og metaboliske resultater hos patienter med type 2-diabetes (T2D) eller prædiabetes. Vores primære resultat er at forbedre time in range (TIR) med 5 %.
Det er et prospektivt randomiseret kontrolpilotforsøg med en interventionsperiode på 12 uger. Deltagerne vil bruge Protein-appen, et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) og en aktivitetsmåler til at indsamle data fra den virkelige verden for at muliggøre personalisering.
For at identificere effekten af PROTEIN-applikationen vil 300 deltagere med T2DM eller prædiabetes blive tilfældigt fordelt i to grupper: (1) startgruppen eller (2) ventegruppen. Startgruppen vil bruge en aktivitetsmåler, en CGM og PROTEIN-appen i 12 uger efterfulgt af en seks-ugers periode uden app'en, men de vil bruge wearables. Ventegruppen vil bruge en aktivitetsmåler og en CGM, men ikke PROTEIN-appen i seks uger efterfulgt af en periode på 12 uger med PROTEIN-appen. Dette undersøgelsesdesign gjorde det muligt for os at have en kontrolgruppe inden for hele kohorten og tydeligt se indflydelsen fra PROTEIN-appen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Univesitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Diabetes type 2 eller prædiabetes
- BMI: 20-kg kg/m2
- Brug af Android-smarttelefon/tablet
- Ved godt fysisk helbred
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig endokrin, gastrointestinal, metabolisk, kardiovaskulær, pulmonal, inflammatorisk eller psykiatrisk lidelse
- Aktiv eller nylig relevant kræftsygdom
- Modtager i øjeblikket behandling med insulin
- Mennesker med spiseforstyrrelser (såsom anorexia nervosa osv.)
- De, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Start-gruppe
Start-Gruppen starter med Protein-applikationen og kan bruges i 3 måneder og bruger derefter kun ingredienser i 6 uger.
|
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper: (1) Start-Group brugte den udviklede Application og wereables til at undersøge effekten af denne støtte.
Deltagerne brugte enhederne og appen i 3 måneder efterfulgt af en 6-ugers tid med kun at bruge wereables og ingen app, for at kunne sammenligne applikationens effekt.
(2) Ventegruppen brugte varer i 6 uger, før de tilføjede Protein-appen i også 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Ventegruppe
Ventegruppen starter med 6 ugers brug af kun genstande og tilføjer derefter brugen af proteinapplikationen.
|
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper: (1) Start-Group brugte den udviklede Application og wereables til at undersøge effekten af denne støtte.
Deltagerne brugte enhederne og appen i 3 måneder efterfulgt af en 6-ugers tid med kun at bruge wereables og ingen app, for at kunne sammenligne applikationens effekt.
(2) Ventegruppen brugte varer i 6 uger, før de tilføjede Protein-appen i også 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af Time In Range (TIR) med 5 %
Tidsramme: 12 uger
|
Vores primære mål er at øge studiets deltageres time in range (TIR) med 5 %
|
12 uger
|
|
Forbedre spiseadfærd mod sundere valg
Tidsramme: 12 uger
|
Forbedre spiseadfærd hen imod sundere valg i løbet af interventionstiden
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af appens kostanbefalinger
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af kostanbefalinger fra PROTEIN-appen
|
12 uger
|
|
Forbedring af glykæmisk stofskifte
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende glukose, HbA1c, HOMA-IR
|
12 uger
|
|
Reduktion af stillesiddende tid
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion i stillesiddende tid, defineret som: Aktivitetstid gennem fitnesstrackere eller stigning i fysisk aktivitet eller stigning i skridt pr.
|
12 uger
|
|
Tilnærmelse af energiindtaget
Tidsramme: 12 uger
|
Tilnærmelse af energiindtaget (kalorieindtag og fordeling af makronæringsstoffer) mod de aftalte mål
|
12 uger
|
|
Målbar ændring i fæces mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
|
Målbar ændring i det fæces mikrobiom ved ekstraktion af DNA og dets analyse for at identificere de relevante bakteriearter
|
12 uger
|
|
Beregning af polygenisk risikoscore
Tidsramme: 12 uger
|
Beregning af polygenisk risikoscore ved isolering af DNA fra fuldblod
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lazaros Gymnopoulos, Dr, Information Technologies Institute, Centre for Research and Technology Hellas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTEIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .