このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性神経障害における人工膵臓関連の変化の定量化 (QUANT-AP)

2023年10月27日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

糖尿病性神経障害における人工膵臓関連変化の影響を評価するための縦断的単一施設研究

糖尿病の合併症は、神経障害と呼ばれる神経の損傷です。 神経障害の発症にはいくつかのメカニズムが関与しています。 神経障害は足の潰瘍、感染症、切断につながる可能性があります。 神経障害のある患者は痛みを経験することもありますが、痛みをコントロールするのは困難であり、副作用によって使用できる薬剤も限られています。 それにもかかわらず、神経障害の進行を逆転させる承認された治療法はなく、患者の管理は、神経障害とその症状の悪化を防ぐために血糖やその他の代謝因子を制御することに重点が置かれています。

1 型糖尿病患者は、血糖コントロールを管理するために、毎日複数回のインスリン注射 (MDI) を処方されています。 ただし、インスリンポンプ療法、そして最近では自動インスリン送達 (AID) または人工膵臓が、1 型糖尿病患者に対するインスリン送達方法として使用できます。 マンチェスター糖尿病センターは、商業的に承認された AID を臨床現場で先駆けて使用するヨーロッパ初の成人糖尿病センターです。

インスリンポンプ療法とAIDには、可変用量でインスリンを供給できるという利点があり、糖尿病のない個人の体内で起こる自然なプロセスに近いものです。 どちらも現在、最も生理的なインスリン送達方法であると考えられており、血糖コントロール、生活の質(QOL)を改善し、低血糖(低血糖値)のリスクを軽減することが示されています。 研究者らは以前、少数の人々を対象に、インスリンポンプ療法の使用が、より安定したグルコースプロファイルを介して痛みを伴う神経障害の症状を改善する可能性があることを示した。 インスリンのピークと低下により、神経障害が悪化する可能性があります。

この研究では、研究者らは、神経障害に対するインスリンポンプ療法とAIDの使用の効果を調査することを目的としています。 これは、MDI を受けている患者の対照群と比較したものになります。 研究者は、構造的および機能的神経障害の状態を評価するために、さまざまな神経障害測定および症状アンケートを使用します。 研究者らは、新しい技術を受けた患者は症状と神経再生の改善を示すだろうと仮説を立てている。

この発見は、神経障害とその症状を改善するために、神経障害のある患者にインスリンポンプまたはAIDを投与する必要があることを示唆する証拠を提供するため、患者にとって重大な影響を与えるだろう。 これらは特定の基準を満たす患者に対してNHSですでに利用可能な治療法であるため、この研究はこの患者集団において臨床現場ですぐに実施できる利点を示すことを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の 3 つのカテゴリーのいずれかに該当し、英語を読んで理解できる 18 ~ 70 歳の 1 型糖尿病:

臨床上の必要性を判断して人工膵臓療法を開始する 臨床上の必要性を判断してインスリンポンプ療法を開始する インスリン送達のための毎日複数回の注射療法を実施する

除外基準:

  • 角膜に影響を与える可能性のある眼疾患の既往。
  • 角膜外傷または手術の病歴(NB白内障手術は、登録日の3か月前に手術が行われた場合を除き、登録を妨げるものではありません)
  • 眼疾患、感染症、炎症の併発。
  • アルコール依存症による神経障害の既往、腎代替療法を必要とする腎障害、感染症(ライム病、HIV/AIDS、B型肝炎など)、肝不全、B12欠乏症
  • 英語が読めず理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:MDI

すべての参加者には以下が与えられます:

持続的血糖モニタリング 神経障害の評価と痛みのアンケート ACR、血液検査

アクティブコンパレータ:人工膵臓 - クローズドループ

すべての参加者には以下が与えられます:

持続的血糖モニタリング 神経障害の評価と痛みのアンケート ACR、血液検査

上記のように

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 角膜神経線維密度(CNFD)の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
角膜神経線維密度 (CNFD)
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害の症状プロフィール
時間枠:6ヶ月と12ヶ月。最小値は 0、最大値は 38。スコアが高いほど悪い結果を示します。
神経障害性疼痛症状インベントリスケールを使用して測定された疼痛性神経障害の症状
6ヶ月と12ヶ月。最小値は 0、最大値は 38。スコアが高いほど悪い結果を示します。
神経障害障害スコア
時間枠:6 か月および 12 か月 最小値 0、最大値 10。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
神経障害障害スコア
6 か月および 12 か月 最小値 0、最大値 10。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
生活の質に関するアンケート
時間枠:6 か月および 12 か月 最小値 0、最大値 36。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
生活の質の短い形式 - 36 スケールの測定
6 か月および 12 か月 最小値 0、最大値 36。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する