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Cuantificación de los cambios relacionados con el páncreas artificial en la neuropatía diabética (QUANT-AP)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Un estudio longitudinal de un solo centro para evaluar los efectos de los cambios relacionados con el páncreas artificial en la neuropatía diabética

Una complicación de la diabetes mellitus es el daño a los nervios llamado neuropatía. Hay varios mecanismos involucrados que conducirán al desarrollo de la neuropatía. La neuropatía puede provocar úlceras en los pies, infecciones y amputaciones. Los pacientes con neuropatía también pueden experimentar dolor, que puede ser difícil de controlar y los medicamentos están limitados por los efectos secundarios. A pesar de esto, no existen tratamientos aprobados para revertir la progresión de la neuropatía y el manejo de los pacientes se centra en controlar la glucosa en sangre y otros factores metabólicos para evitar que la neuropatía y sus síntomas empeoren.

A los pacientes con diabetes tipo 1 se les prescriben múltiples inyecciones diarias (MDI) de insulina para controlar su glucosa. Sin embargo, la terapia con bomba de insulina y, más recientemente, la administración automatizada de insulina (AID) o el páncreas artificial pueden usarse como método de administración de insulina para pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Manchester Diabetes Centre es el primer centro de diabetes para adultos en Europa en ser pionero y utilizar un AID aprobado comercialmente en la práctica clínica.

La terapia con bomba de insulina y AID tienen la ventaja de poder proporcionar insulina en dosis variables, lo que se acerca más al proceso natural que ocurre en una persona sin diabetes. Actualmente, ambos se consideran el método más fisiológico de administración de insulina y se ha demostrado que mejoran el control glucémico, la calidad de vida (QOL) y reducen el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Los investigadores han demostrado previamente en un pequeño grupo de personas que el uso de una bomba de insulina puede mejorar los síntomas de la neuropatía dolorosa a través de un perfil de glucosa más estable. Los picos y caídas de la insulina pueden empeorar la neuropatía.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el uso de la terapia con bomba de insulina y AID en su efecto sobre la neuropatía. Esto será en comparación con un grupo de control de pacientes en MDI. Los investigadores usarán una variedad de medidas de neuropatía y cuestionarios de síntomas para evaluar el estado estructural y funcional de la neuropatía. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben las tecnologías más nuevas demostrarán una mejora en los síntomas y la regeneración nerviosa.

Este hallazgo tendría un impacto significativo para los pacientes, ya que proporcionaría evidencia para sugerir que aquellos pacientes con neuropatía deberían recibir una bomba de insulina o AID para mejorar la neuropatía y sus síntomas. Como estos son tratamientos que ya están disponibles en el NHS para pacientes que cumplen criterios específicos, este estudio tiene como objetivo mostrar el beneficio en esta cohorte de pacientes que se puede implementar de inmediato en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diabetes tipo 1 de 18 a 70 años que se encuentra en cualquiera de estas tres categorías y tiene la capacidad de leer y comprender inglés:

Comenzar la terapia con páncreas artificial según lo determine la necesidad clínica Comenzar la terapia con bomba de insulina según lo determine la necesidad clínica En terapia de múltiples inyecciones diarias para la administración de insulina

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad ocular que puede afectar la córnea.
  • Antecedentes de trauma o cirugía de la córnea (NB, la cirugía de cataratas no excluye la inscripción a menos que la cirugía haya ocurrido en los 3 meses anteriores a la fecha de inscripción)
  • Enfermedad ocular concurrente, infección o inflamación.
  • Antecedentes de neuropatía por alcoholismo, insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal, enfermedad infecciosa (p. ej., enfermedad de Lyme, VIH/SIDA, hepatitis B), insuficiencia hepática, deficiencia de vitamina B12
  • Incapaz de leer y comprender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: IDM

Todos los participantes tendrán:

Monitoreo continuo de glucosa Evaluaciones de neuropatía y cuestionarios de dolor ACR, análisis de sangre

Comparador activo: Páncreas artificial - circuito cerrado

Todos los participantes tendrán:

Monitoreo continuo de glucosa Evaluaciones de neuropatía y cuestionarios de dolor ACR, análisis de sangre

Como anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio en la densidad de fibras nerviosas de la córnea (CNFD)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Densidad de fibras nerviosas corneales (CNFD)
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de síntomas de neuropatía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses. Valor mínimo 0, valor máximo 38. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
Síntomas de neuropatía dolorosa medidos utilizando la escala de inventario de síntomas de dolor neuropático
6 y 12 meses. Valor mínimo 0, valor máximo 38. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
Puntuación de discapacidad por neuropatía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 10. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
Puntuación de discapacidad por neuropatía
6 y 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 10. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 36. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
Calidad de vida Forma abreviada -medición de escala 36
6 y 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 36. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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