- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05951283
Cuantificación de los cambios relacionados con el páncreas artificial en la neuropatía diabética (QUANT-AP)
Un estudio longitudinal de un solo centro para evaluar los efectos de los cambios relacionados con el páncreas artificial en la neuropatía diabética
Una complicación de la diabetes mellitus es el daño a los nervios llamado neuropatía. Hay varios mecanismos involucrados que conducirán al desarrollo de la neuropatía. La neuropatía puede provocar úlceras en los pies, infecciones y amputaciones. Los pacientes con neuropatía también pueden experimentar dolor, que puede ser difícil de controlar y los medicamentos están limitados por los efectos secundarios. A pesar de esto, no existen tratamientos aprobados para revertir la progresión de la neuropatía y el manejo de los pacientes se centra en controlar la glucosa en sangre y otros factores metabólicos para evitar que la neuropatía y sus síntomas empeoren.
A los pacientes con diabetes tipo 1 se les prescriben múltiples inyecciones diarias (MDI) de insulina para controlar su glucosa. Sin embargo, la terapia con bomba de insulina y, más recientemente, la administración automatizada de insulina (AID) o el páncreas artificial pueden usarse como método de administración de insulina para pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Manchester Diabetes Centre es el primer centro de diabetes para adultos en Europa en ser pionero y utilizar un AID aprobado comercialmente en la práctica clínica.
La terapia con bomba de insulina y AID tienen la ventaja de poder proporcionar insulina en dosis variables, lo que se acerca más al proceso natural que ocurre en una persona sin diabetes. Actualmente, ambos se consideran el método más fisiológico de administración de insulina y se ha demostrado que mejoran el control glucémico, la calidad de vida (QOL) y reducen el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Los investigadores han demostrado previamente en un pequeño grupo de personas que el uso de una bomba de insulina puede mejorar los síntomas de la neuropatía dolorosa a través de un perfil de glucosa más estable. Los picos y caídas de la insulina pueden empeorar la neuropatía.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el uso de la terapia con bomba de insulina y AID en su efecto sobre la neuropatía. Esto será en comparación con un grupo de control de pacientes en MDI. Los investigadores usarán una variedad de medidas de neuropatía y cuestionarios de síntomas para evaluar el estado estructural y funcional de la neuropatía. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben las tecnologías más nuevas demostrarán una mejora en los síntomas y la regeneración nerviosa.
Este hallazgo tendría un impacto significativo para los pacientes, ya que proporcionaría evidencia para sugerir que aquellos pacientes con neuropatía deberían recibir una bomba de insulina o AID para mejorar la neuropatía y sus síntomas. Como estos son tratamientos que ya están disponibles en el NHS para pacientes que cumplen criterios específicos, este estudio tiene como objetivo mostrar el beneficio en esta cohorte de pacientes que se puede implementar de inmediato en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Nazir
- Número de teléfono: 01612766706
- Correo electrónico: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes tipo 1 de 18 a 70 años que se encuentra en cualquiera de estas tres categorías y tiene la capacidad de leer y comprender inglés:
Comenzar la terapia con páncreas artificial según lo determine la necesidad clínica Comenzar la terapia con bomba de insulina según lo determine la necesidad clínica En terapia de múltiples inyecciones diarias para la administración de insulina
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad ocular que puede afectar la córnea.
- Antecedentes de trauma o cirugía de la córnea (NB, la cirugía de cataratas no excluye la inscripción a menos que la cirugía haya ocurrido en los 3 meses anteriores a la fecha de inscripción)
- Enfermedad ocular concurrente, infección o inflamación.
- Antecedentes de neuropatía por alcoholismo, insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal, enfermedad infecciosa (p. ej., enfermedad de Lyme, VIH/SIDA, hepatitis B), insuficiencia hepática, deficiencia de vitamina B12
- Incapaz de leer y comprender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: IDM
Todos los participantes tendrán: Monitoreo continuo de glucosa Evaluaciones de neuropatía y cuestionarios de dolor ACR, análisis de sangre |
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Comparador activo: Páncreas artificial - circuito cerrado
Todos los participantes tendrán: Monitoreo continuo de glucosa Evaluaciones de neuropatía y cuestionarios de dolor ACR, análisis de sangre |
Como anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Cambio en la densidad de fibras nerviosas de la córnea (CNFD)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Densidad de fibras nerviosas corneales (CNFD)
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de síntomas de neuropatía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses. Valor mínimo 0, valor máximo 38. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
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Síntomas de neuropatía dolorosa medidos utilizando la escala de inventario de síntomas de dolor neuropático
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6 y 12 meses. Valor mínimo 0, valor máximo 38. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
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Puntuación de discapacidad por neuropatía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 10. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
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Puntuación de discapacidad por neuropatía
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6 y 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 10. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 36. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
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Calidad de vida Forma abreviada -medición de escala 36
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6 y 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 36. Una puntuación más alta sugiere un peor resultado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Neuropatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- B01841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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