Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja zmian związanych ze sztuczną trzustką w neuropatii cukrzycowej (QUANT-AP)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Podłużne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skutków zmian związanych ze sztuczną trzustką w neuropatii cukrzycowej

Powikłaniem cukrzycy jest uszkodzenie nerwów zwane neuropatią. Istnieje kilka mechanizmów, które prowadzą do rozwoju neuropatii. Neuropatia może prowadzić do owrzodzeń stóp, infekcji i amputacji. Pacjenci z neuropatią mogą również odczuwać ból, który może być trudny do kontrolowania, a leki są ograniczone działaniami niepożądanymi. Mimo to nie ma zatwierdzonych metod leczenia odwracających postęp neuropatii, a postępowanie z pacjentami koncentruje się na kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi i innych czynników metabolicznych, aby zapobiec pogorszeniu się neuropatii i jej objawów.

Pacjentom z cukrzycą typu 1 przepisuje się wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy. Jednak terapia pompą insulinową, a od niedawna automatyczne podawanie insuliny (AID) lub sztuczna trzustka mogą być stosowane jako metoda podawania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1. Manchester Diabetes Centre jest pierwszym ośrodkiem diabetologicznym dla dorosłych w Europie, który jest pionierem i stosuje komercyjnie zatwierdzony AID w praktyce klinicznej.

Terapia za pomocą pompy insulinowej i AID mają tę zaletę, że mogą dostarczać insulinę w różnych dawkach, co jest bliższe naturalnemu procesowi zachodzącemu u osoby bez cukrzycy. Obie są obecnie uważane za najbardziej fizjologiczną metodę dostarczania insuliny i wykazano, że poprawiają kontrolę glikemii, jakość życia (QOL) i zmniejszają ryzyko hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi). Badacze wykazali wcześniej na małej grupie osób, że stosowanie terapii pompą insulinową może złagodzić objawy bolesnej neuropatii poprzez bardziej stabilny profil glukozy. Szczyty i spadki insuliny mogą pogorszyć neuropatię.

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ terapii pompą insulinową i AID na neuropatię. Będzie to porównanie z grupą kontrolną pacjentów na MDI. Badacze wykorzystają różne środki neuropatii i kwestionariusze objawów, aby ocenić strukturalny i czynnościowy stan neuropatii. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący nowsze technologie wykażą poprawę w zakresie objawów i regeneracji nerwów.

To odkrycie miałoby znaczący wpływ na pacjentów, ponieważ dostarczyłoby dowodów sugerujących, że pacjenci z neuropatią powinni zostać podłączeni do pompy insulinowej lub AID, aby złagodzić neuropatię i jej objawy. Ponieważ są to terapie, które są już dostępne w NHS dla pacjentów spełniających określone kryteria, niniejsze badanie ma na celu wykazanie korzyści w tej kohorcie pacjentów, które można natychmiast wdrożyć w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 1 w wieku 18-70 lat, która należy do jednej z tych trzech kategorii i posiada umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego:

Rozpoczęcie terapii sztuczną trzustką zgodnie z potrzebami klinicznymi Rozpoczęcie terapii pompą insulinową zgodnie z potrzebami klinicznymi Terapia wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób oczu, które mogą wpływać na rogówkę.
  • Historia urazu rogówki lub zabiegu chirurgicznego (operacja zaćmy NB nie wyklucza rejestracji, chyba że operacja miała miejsce w ciągu 3 miesięcy przed datą rejestracji)
  • Współistniejąca choroba oczu, infekcja lub stan zapalny.
  • Historia neuropatii z powodu alkoholizmu, zaburzenia czynności nerek wymagające terapii nerkozastępczej, choroby zakaźne (np. borelioza, HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B), niewydolność wątroby, niedobór witaminy B12
  • Nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: MDI

Wszyscy uczestnicy będą mieli:

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Ocena neuropatii i kwestionariusze bólu ACR, badania krwi

Aktywny komparator: Sztuczna trzustka — zamknięta pętla

Wszyscy uczestnicy będą mieli:

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Ocena neuropatii i kwestionariusze bólu ACR, badania krwi

Jak powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana gęstości włókien nerwowych rogówki (CNFD)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Gęstość włókien nerwowych rogówki (CNFD)
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil objawów neuropatii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 38. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
Objawy neuropatii bolesnej mierzono za pomocą skali inwentaryzacji objawów bólu neuropatycznego
6 i 12 miesięcy. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 38. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
Wynik niepełnosprawności neuropatii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 10. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
Wynik niepełnosprawności neuropatii
6 i 12 miesięcy Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 10. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy Wartość minimalna 0, maksymalna 36. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
Jakość życia Krótka forma pomiaru w skali -36
6 i 12 miesięcy Wartość minimalna 0, maksymalna 36. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj