- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05951283
Kwantyfikacja zmian związanych ze sztuczną trzustką w neuropatii cukrzycowej (QUANT-AP)
Podłużne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skutków zmian związanych ze sztuczną trzustką w neuropatii cukrzycowej
Powikłaniem cukrzycy jest uszkodzenie nerwów zwane neuropatią. Istnieje kilka mechanizmów, które prowadzą do rozwoju neuropatii. Neuropatia może prowadzić do owrzodzeń stóp, infekcji i amputacji. Pacjenci z neuropatią mogą również odczuwać ból, który może być trudny do kontrolowania, a leki są ograniczone działaniami niepożądanymi. Mimo to nie ma zatwierdzonych metod leczenia odwracających postęp neuropatii, a postępowanie z pacjentami koncentruje się na kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi i innych czynników metabolicznych, aby zapobiec pogorszeniu się neuropatii i jej objawów.
Pacjentom z cukrzycą typu 1 przepisuje się wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy. Jednak terapia pompą insulinową, a od niedawna automatyczne podawanie insuliny (AID) lub sztuczna trzustka mogą być stosowane jako metoda podawania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1. Manchester Diabetes Centre jest pierwszym ośrodkiem diabetologicznym dla dorosłych w Europie, który jest pionierem i stosuje komercyjnie zatwierdzony AID w praktyce klinicznej.
Terapia za pomocą pompy insulinowej i AID mają tę zaletę, że mogą dostarczać insulinę w różnych dawkach, co jest bliższe naturalnemu procesowi zachodzącemu u osoby bez cukrzycy. Obie są obecnie uważane za najbardziej fizjologiczną metodę dostarczania insuliny i wykazano, że poprawiają kontrolę glikemii, jakość życia (QOL) i zmniejszają ryzyko hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi). Badacze wykazali wcześniej na małej grupie osób, że stosowanie terapii pompą insulinową może złagodzić objawy bolesnej neuropatii poprzez bardziej stabilny profil glukozy. Szczyty i spadki insuliny mogą pogorszyć neuropatię.
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ terapii pompą insulinową i AID na neuropatię. Będzie to porównanie z grupą kontrolną pacjentów na MDI. Badacze wykorzystają różne środki neuropatii i kwestionariusze objawów, aby ocenić strukturalny i czynnościowy stan neuropatii. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący nowsze technologie wykażą poprawę w zakresie objawów i regeneracji nerwów.
To odkrycie miałoby znaczący wpływ na pacjentów, ponieważ dostarczyłoby dowodów sugerujących, że pacjenci z neuropatią powinni zostać podłączeni do pompy insulinowej lub AID, aby złagodzić neuropatię i jej objawy. Ponieważ są to terapie, które są już dostępne w NHS dla pacjentów spełniających określone kryteria, niniejsze badanie ma na celu wykazanie korzyści w tej kohorcie pacjentów, które można natychmiast wdrożyć w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed Nazir
- Numer telefonu: 01612766706
- E-mail: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cukrzyca typu 1 w wieku 18-70 lat, która należy do jednej z tych trzech kategorii i posiada umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego:
Rozpoczęcie terapii sztuczną trzustką zgodnie z potrzebami klinicznymi Rozpoczęcie terapii pompą insulinową zgodnie z potrzebami klinicznymi Terapia wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób oczu, które mogą wpływać na rogówkę.
- Historia urazu rogówki lub zabiegu chirurgicznego (operacja zaćmy NB nie wyklucza rejestracji, chyba że operacja miała miejsce w ciągu 3 miesięcy przed datą rejestracji)
- Współistniejąca choroba oczu, infekcja lub stan zapalny.
- Historia neuropatii z powodu alkoholizmu, zaburzenia czynności nerek wymagające terapii nerkozastępczej, choroby zakaźne (np. borelioza, HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B), niewydolność wątroby, niedobór witaminy B12
- Nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: MDI
Wszyscy uczestnicy będą mieli: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Ocena neuropatii i kwestionariusze bólu ACR, badania krwi |
|
|
Aktywny komparator: Sztuczna trzustka — zamknięta pętla
Wszyscy uczestnicy będą mieli: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Ocena neuropatii i kwestionariusze bólu ACR, badania krwi |
Jak powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana gęstości włókien nerwowych rogówki (CNFD)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Gęstość włókien nerwowych rogówki (CNFD)
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil objawów neuropatii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 38. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
|
Objawy neuropatii bolesnej mierzono za pomocą skali inwentaryzacji objawów bólu neuropatycznego
|
6 i 12 miesięcy. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 38. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
|
|
Wynik niepełnosprawności neuropatii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 10. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
|
Wynik niepełnosprawności neuropatii
|
6 i 12 miesięcy Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 10. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy Wartość minimalna 0, maksymalna 36. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
|
Jakość życia Krótka forma pomiaru w skali -36
|
6 i 12 miesięcy Wartość minimalna 0, maksymalna 36. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Neuropatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .