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Quantification des changements liés au pancréas artificiel dans la neuropathie diabétique (QUANT-AP)

27 octobre 2023 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Une étude longitudinale monocentrique pour évaluer les effets des changements liés au pancréas artificiel dans la neuropathie diabétique

Une complication du diabète sucré est une atteinte des nerfs appelée neuropathie. Il existe plusieurs mécanismes impliqués qui conduiront au développement de la neuropathie. La neuropathie peut entraîner des ulcères du pied, des infections et des amputations. Les patients atteints de neuropathie peuvent également ressentir de la douleur, qui peut être difficile à contrôler et les médicaments sont limités par les effets secondaires. Malgré cela, il n'existe aucun traitement approuvé pour inverser la progression de la neuropathie et la prise en charge des patients est axée sur le contrôle de la glycémie et d'autres facteurs métaboliques afin d'empêcher l'aggravation de la neuropathie et de ses symptômes.

Les patients atteints de diabète de type 1 se voient prescrire plusieurs injections quotidiennes (MDI) d'insuline pour gérer leur contrôle de la glycémie. Cependant, la thérapie par pompe à insuline et, plus récemment, l'administration automatisée d'insuline (AID) ou le pancréas artificiel peuvent être utilisés comme méthode d'administration d'insuline pour les patients atteints de diabète sucré de type 1. Le Manchester Diabetes Centre est le premier centre de diabète pour adultes en Europe à être le pionnier et à utiliser un AID commercialement approuvé dans la pratique clinique.

La thérapie par pompe à insuline et l'AID ont l'avantage de pouvoir fournir de l'insuline à des doses variables, ce qui est plus proche du processus naturel se produisant chez un individu non diabétique. Les deux sont actuellement considérés comme la méthode la plus physiologique d'administration d'insuline et il a été démontré qu'ils améliorent le contrôle glycémique, la qualité de vie (QOL) et réduisent le risque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Les chercheurs ont déjà montré dans un petit groupe de personnes que l'utilisation d'une thérapie par pompe à insuline peut améliorer les symptômes de la neuropathie douloureuse via un profil glycémique plus stable. Les pics et les chutes d'insuline peuvent aggraver la neuropathie.

Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier l'utilisation de la thérapie par pompe à insuline et de l'AID dans leur effet sur la neuropathie. Ce sera en comparaison avec un groupe témoin de patients sous MDI. Les enquêteurs utiliseront une variété de mesures de neuropathie et de questionnaires sur les symptômes pour évaluer l'état de la neuropathie structurelle et fonctionnelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients recevant les nouvelles technologies démontreront une amélioration des symptômes et de la régénération nerveuse.

Cette découverte aurait un impact significatif pour les patients car elle fournirait des preuves suggérant que les patients atteints de neuropathie devraient être mis sous pompe à insuline ou AID pour améliorer la neuropathie et ses symptômes. Comme il s'agit de traitements déjà disponibles sur le NHS pour les patients répondant à des critères spécifiques, cette étude vise à montrer un bénéfice dans cette cohorte de patients qui peut être mis en œuvre immédiatement dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 1 âgé de 18 à 70 ans qui appartient à l'une de ces trois catégories et qui a la capacité de lire et de comprendre l'anglais :

Démarrage du traitement par pancréas artificiel en fonction des besoins cliniques Démarrage du traitement par pompe à insuline en fonction des besoins cliniques Traitement par injections quotidiennes multiples pour l'administration d'insuline

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie oculaire pouvant affecter la cornée.
  • Antécédents de traumatisme cornéen ou de chirurgie (la chirurgie de la cataracte du Nouveau-Brunswick n'empêche pas l'inscription à moins que la chirurgie n'ait eu lieu dans les 3 mois précédant la date d'inscription)
  • Maladie oculaire, infection ou inflammation concomitante.
  • Antécédents de neuropathie due à l'alcoolisme, insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal, maladie infectieuse (p. ex., maladie de Lyme, VIH/sida, hépatite B), insuffisance hépatique, carence en B12
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: MDI

Tous les participants auront :

Surveillance continue de la glycémie Évaluations de la neuropathie et questionnaires sur la douleur ACR, tests sanguins

Comparateur actif: Pancréas artificiel - Boucle fermée

Tous les participants auront :

Surveillance continue de la glycémie Évaluations de la neuropathie et questionnaires sur la douleur ACR, tests sanguins

Comme ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Modification de la densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD)
Délai: 6 et 12 mois
Densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD)
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des symptômes de la neuropathie
Délai: 6 et 12 mois. Valeur minimale 0, valeur maximale 38. Un score plus élevé suggère un résultat pire
Symptômes de neuropathie douloureuse mesurés à l'aide de l'échelle d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
6 et 12 mois. Valeur minimale 0, valeur maximale 38. Un score plus élevé suggère un résultat pire
Score d'incapacité de neuropathie
Délai: 6 et 12 mois Valeur minimale 0, valeur maximale 10. Un score plus élevé suggère un résultat pire
Score d'incapacité de neuropathie
6 et 12 mois Valeur minimale 0, valeur maximale 10. Un score plus élevé suggère un résultat pire
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois Valeur minimale 0, valeur maximale 36. Un score plus élevé suggère un résultat pire
Mesure de l'échelle Short Form -36 de la qualité de vie
6 et 12 mois Valeur minimale 0, valeur maximale 36. Un score plus élevé suggère un résultat pire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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