- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951283
Quantification des changements liés au pancréas artificiel dans la neuropathie diabétique (QUANT-AP)
Une étude longitudinale monocentrique pour évaluer les effets des changements liés au pancréas artificiel dans la neuropathie diabétique
Une complication du diabète sucré est une atteinte des nerfs appelée neuropathie. Il existe plusieurs mécanismes impliqués qui conduiront au développement de la neuropathie. La neuropathie peut entraîner des ulcères du pied, des infections et des amputations. Les patients atteints de neuropathie peuvent également ressentir de la douleur, qui peut être difficile à contrôler et les médicaments sont limités par les effets secondaires. Malgré cela, il n'existe aucun traitement approuvé pour inverser la progression de la neuropathie et la prise en charge des patients est axée sur le contrôle de la glycémie et d'autres facteurs métaboliques afin d'empêcher l'aggravation de la neuropathie et de ses symptômes.
Les patients atteints de diabète de type 1 se voient prescrire plusieurs injections quotidiennes (MDI) d'insuline pour gérer leur contrôle de la glycémie. Cependant, la thérapie par pompe à insuline et, plus récemment, l'administration automatisée d'insuline (AID) ou le pancréas artificiel peuvent être utilisés comme méthode d'administration d'insuline pour les patients atteints de diabète sucré de type 1. Le Manchester Diabetes Centre est le premier centre de diabète pour adultes en Europe à être le pionnier et à utiliser un AID commercialement approuvé dans la pratique clinique.
La thérapie par pompe à insuline et l'AID ont l'avantage de pouvoir fournir de l'insuline à des doses variables, ce qui est plus proche du processus naturel se produisant chez un individu non diabétique. Les deux sont actuellement considérés comme la méthode la plus physiologique d'administration d'insuline et il a été démontré qu'ils améliorent le contrôle glycémique, la qualité de vie (QOL) et réduisent le risque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Les chercheurs ont déjà montré dans un petit groupe de personnes que l'utilisation d'une thérapie par pompe à insuline peut améliorer les symptômes de la neuropathie douloureuse via un profil glycémique plus stable. Les pics et les chutes d'insuline peuvent aggraver la neuropathie.
Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier l'utilisation de la thérapie par pompe à insuline et de l'AID dans leur effet sur la neuropathie. Ce sera en comparaison avec un groupe témoin de patients sous MDI. Les enquêteurs utiliseront une variété de mesures de neuropathie et de questionnaires sur les symptômes pour évaluer l'état de la neuropathie structurelle et fonctionnelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients recevant les nouvelles technologies démontreront une amélioration des symptômes et de la régénération nerveuse.
Cette découverte aurait un impact significatif pour les patients car elle fournirait des preuves suggérant que les patients atteints de neuropathie devraient être mis sous pompe à insuline ou AID pour améliorer la neuropathie et ses symptômes. Comme il s'agit de traitements déjà disponibles sur le NHS pour les patients répondant à des critères spécifiques, cette étude vise à montrer un bénéfice dans cette cohorte de patients qui peut être mis en œuvre immédiatement dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed Nazir
- Numéro de téléphone: 01612766706
- E-mail: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diabète de type 1 âgé de 18 à 70 ans qui appartient à l'une de ces trois catégories et qui a la capacité de lire et de comprendre l'anglais :
Démarrage du traitement par pancréas artificiel en fonction des besoins cliniques Démarrage du traitement par pompe à insuline en fonction des besoins cliniques Traitement par injections quotidiennes multiples pour l'administration d'insuline
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie oculaire pouvant affecter la cornée.
- Antécédents de traumatisme cornéen ou de chirurgie (la chirurgie de la cataracte du Nouveau-Brunswick n'empêche pas l'inscription à moins que la chirurgie n'ait eu lieu dans les 3 mois précédant la date d'inscription)
- Maladie oculaire, infection ou inflammation concomitante.
- Antécédents de neuropathie due à l'alcoolisme, insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal, maladie infectieuse (p. ex., maladie de Lyme, VIH/sida, hépatite B), insuffisance hépatique, carence en B12
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: MDI
Tous les participants auront : Surveillance continue de la glycémie Évaluations de la neuropathie et questionnaires sur la douleur ACR, tests sanguins |
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Comparateur actif: Pancréas artificiel - Boucle fermée
Tous les participants auront : Surveillance continue de la glycémie Évaluations de la neuropathie et questionnaires sur la douleur ACR, tests sanguins |
Comme ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Modification de la densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD)
Délai: 6 et 12 mois
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Densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD)
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil des symptômes de la neuropathie
Délai: 6 et 12 mois. Valeur minimale 0, valeur maximale 38. Un score plus élevé suggère un résultat pire
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Symptômes de neuropathie douloureuse mesurés à l'aide de l'échelle d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
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6 et 12 mois. Valeur minimale 0, valeur maximale 38. Un score plus élevé suggère un résultat pire
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Score d'incapacité de neuropathie
Délai: 6 et 12 mois Valeur minimale 0, valeur maximale 10. Un score plus élevé suggère un résultat pire
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Score d'incapacité de neuropathie
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6 et 12 mois Valeur minimale 0, valeur maximale 10. Un score plus élevé suggère un résultat pire
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois Valeur minimale 0, valeur maximale 36. Un score plus élevé suggère un résultat pire
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Mesure de l'échelle Short Form -36 de la qualité de vie
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6 et 12 mois Valeur minimale 0, valeur maximale 36. Un score plus élevé suggère un résultat pire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Neuropathies diabétiques
- Complications du diabète
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- B01841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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