Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка изменений, связанных с искусственной поджелудочной железой, при диабетической нейропатии (QUANT-AP)

27 октября 2023 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Продольное исследование в одном центре для оценки влияния изменений, связанных с искусственной поджелудочной железой, на диабетическую невропатию

Осложнением сахарного диабета является повреждение нервов, называемое нейропатией. Есть несколько задействованных механизмов, которые приведут к развитию невропатии. Нейропатия может привести к язвам стопы, инфекциям и ампутациям. Пациенты с невропатией также могут испытывать боль, которую трудно контролировать, а побочные эффекты лекарств ограничены. Несмотря на это, не существует одобренных методов лечения, способных обратить вспять прогрессирование невропатии, и ведение пациентов сосредоточено на контроле уровня глюкозы в крови и других метаболических факторов, чтобы предотвратить ухудшение невропатии и ее симптомов.

Пациентам с диабетом 1 типа назначают многократные ежедневные инъекции (ДАИ) инсулина для контроля уровня глюкозы. Тем не менее, терапия инсулиновой помпой и, в последнее время, автоматизированная доставка инсулина (AID) или искусственная поджелудочная железа могут использоваться в качестве метода доставки инсулина для пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Манчестерский диабетический центр — первый диабетический центр для взрослых в Европе, который впервые применил одобренный на коммерческой основе AID в клинической практике.

Инсулиновая помпа и AID имеют то преимущество, что они могут давать инсулин в различных дозах, что ближе к естественному процессу, происходящему у человека без диабета. Оба в настоящее время считаются наиболее физиологическими методами введения инсулина, и было показано, что они улучшают гликемический контроль, качество жизни (КЖ) и снижают риск гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови). Исследователи ранее показали на небольшой группе людей, что использование инсулиновой помпы может улучшить симптомы болезненной невропатии за счет более стабильного профиля глюкозы. Пики и падения инсулина могут усугубить невропатию.

В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние инсулиновой помпы и AID на невропатию. Это будет сравнение с контрольной группой пациентов, получающих MDI. Исследователи b будут использовать различные показатели невропатии и опросники по симптомам для оценки состояния структурной и функциональной невропатии. Исследователи предполагают, что пациенты, получающие новейшие технологии, продемонстрируют улучшение симптомов и регенерацию нервов.

Это открытие окажет значительное влияние на пациентов, поскольку предоставит доказательства того, что пациентов с невропатией следует назначать на инсулиновую помпу или AID для улучшения невропатии и ее симптомов. Поскольку это лечение, которое уже доступно в NHS для пациентов, отвечающих определенным критериям, это исследование направлено на то, чтобы показать пользу для этой когорты пациентов, которую можно немедленно внедрить в клиническую практику.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammed Nazir
  • Номер телефона: 01612766706
  • Электронная почта: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диабет 1 типа в возрасте от 18 до 70 лет, относящийся к любой из этих трех категорий и способный читать и понимать по-английски:

Начало терапии искусственной поджелудочной железой в соответствии с клинической необходимостью Начало терапии инсулиновой помпой в соответствии с клинической необходимостью Многократная ежедневная инъекционная терапия для доставки инсулина

Критерий исключения:

  • История глазных заболеваний, которые могут повлиять на роговицу.
  • Травма роговицы или хирургическое вмешательство в анамнезе (примечание: операция по удалению катаракты не препятствует включению в исследование, если операция не была проведена в течение 3 месяцев до даты включения в исследование)
  • Сопутствующее глазное заболевание, инфекция или воспаление.
  • Невропатия в анамнезе из-за алкоголизма, почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, инфекционные заболевания (например, болезнь Лайма, ВИЧ/СПИД, гепатит В), печеночная недостаточность, дефицит B12
  • Не умеет читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: МДИ

Все участники получат:

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы, оценка невропатии и опросники по боли ACR, анализы крови

Активный компаратор: Искусственная поджелудочная железа — замкнутый цикл

Все участники получат:

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы, оценка невропатии и опросники по боли ACR, анализы крови

Как указано выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Изменение плотности нервных волокон роговицы (CNFD)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Плотность нервных волокон роговицы (CNFD)
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль симптомов невропатии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев. Минимальное значение 0, максимальное значение 38. Более высокий балл предполагает худший результат.
Симптомы болевой невропатии, измеренные с использованием шкалы инвентаризации симптомов нейропатической боли
6 и 12 месяцев. Минимальное значение 0, максимальное значение 38. Более высокий балл предполагает худший результат.
Оценка инвалидности при невропатии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев Минимальное значение 0, максимальное значение 10. Более высокий балл предполагает худший результат
Оценка инвалидности при невропатии
6 и 12 месяцев Минимальное значение 0, максимальное значение 10. Более высокий балл предполагает худший результат
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев Минимальное значение 0, максимальное значение 36. Более высокий балл предполагает худший результат
Качество жизни Краткая форма измерения по шкале 36
6 и 12 месяцев Минимальное значение 0, максимальное значение 36. Более высокий балл предполагает худший результат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться