- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05951283
Количественная оценка изменений, связанных с искусственной поджелудочной железой, при диабетической нейропатии (QUANT-AP)
Продольное исследование в одном центре для оценки влияния изменений, связанных с искусственной поджелудочной железой, на диабетическую невропатию
Осложнением сахарного диабета является повреждение нервов, называемое нейропатией. Есть несколько задействованных механизмов, которые приведут к развитию невропатии. Нейропатия может привести к язвам стопы, инфекциям и ампутациям. Пациенты с невропатией также могут испытывать боль, которую трудно контролировать, а побочные эффекты лекарств ограничены. Несмотря на это, не существует одобренных методов лечения, способных обратить вспять прогрессирование невропатии, и ведение пациентов сосредоточено на контроле уровня глюкозы в крови и других метаболических факторов, чтобы предотвратить ухудшение невропатии и ее симптомов.
Пациентам с диабетом 1 типа назначают многократные ежедневные инъекции (ДАИ) инсулина для контроля уровня глюкозы. Тем не менее, терапия инсулиновой помпой и, в последнее время, автоматизированная доставка инсулина (AID) или искусственная поджелудочная железа могут использоваться в качестве метода доставки инсулина для пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Манчестерский диабетический центр — первый диабетический центр для взрослых в Европе, который впервые применил одобренный на коммерческой основе AID в клинической практике.
Инсулиновая помпа и AID имеют то преимущество, что они могут давать инсулин в различных дозах, что ближе к естественному процессу, происходящему у человека без диабета. Оба в настоящее время считаются наиболее физиологическими методами введения инсулина, и было показано, что они улучшают гликемический контроль, качество жизни (КЖ) и снижают риск гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови). Исследователи ранее показали на небольшой группе людей, что использование инсулиновой помпы может улучшить симптомы болезненной невропатии за счет более стабильного профиля глюкозы. Пики и падения инсулина могут усугубить невропатию.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние инсулиновой помпы и AID на невропатию. Это будет сравнение с контрольной группой пациентов, получающих MDI. Исследователи b будут использовать различные показатели невропатии и опросники по симптомам для оценки состояния структурной и функциональной невропатии. Исследователи предполагают, что пациенты, получающие новейшие технологии, продемонстрируют улучшение симптомов и регенерацию нервов.
Это открытие окажет значительное влияние на пациентов, поскольку предоставит доказательства того, что пациентов с невропатией следует назначать на инсулиновую помпу или AID для улучшения невропатии и ее симптомов. Поскольку это лечение, которое уже доступно в NHS для пациентов, отвечающих определенным критериям, это исследование направлено на то, чтобы показать пользу для этой когорты пациентов, которую можно немедленно внедрить в клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammed Nazir
- Номер телефона: 01612766706
- Электронная почта: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диабет 1 типа в возрасте от 18 до 70 лет, относящийся к любой из этих трех категорий и способный читать и понимать по-английски:
Начало терапии искусственной поджелудочной железой в соответствии с клинической необходимостью Начало терапии инсулиновой помпой в соответствии с клинической необходимостью Многократная ежедневная инъекционная терапия для доставки инсулина
Критерий исключения:
- История глазных заболеваний, которые могут повлиять на роговицу.
- Травма роговицы или хирургическое вмешательство в анамнезе (примечание: операция по удалению катаракты не препятствует включению в исследование, если операция не была проведена в течение 3 месяцев до даты включения в исследование)
- Сопутствующее глазное заболевание, инфекция или воспаление.
- Невропатия в анамнезе из-за алкоголизма, почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, инфекционные заболевания (например, болезнь Лайма, ВИЧ/СПИД, гепатит В), печеночная недостаточность, дефицит B12
- Не умеет читать и понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: МДИ
Все участники получат: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы, оценка невропатии и опросники по боли ACR, анализы крови |
|
|
Активный компаратор: Искусственная поджелудочная железа — замкнутый цикл
Все участники получат: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы, оценка невропатии и опросники по боли ACR, анализы крови |
Как указано выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение плотности нервных волокон роговицы (CNFD)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Плотность нервных волокон роговицы (CNFD)
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль симптомов невропатии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев. Минимальное значение 0, максимальное значение 38. Более высокий балл предполагает худший результат.
|
Симптомы болевой невропатии, измеренные с использованием шкалы инвентаризации симптомов нейропатической боли
|
6 и 12 месяцев. Минимальное значение 0, максимальное значение 38. Более высокий балл предполагает худший результат.
|
|
Оценка инвалидности при невропатии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев Минимальное значение 0, максимальное значение 10. Более высокий балл предполагает худший результат
|
Оценка инвалидности при невропатии
|
6 и 12 месяцев Минимальное значение 0, максимальное значение 10. Более высокий балл предполагает худший результат
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев Минимальное значение 0, максимальное значение 36. Более высокий балл предполагает худший результат
|
Качество жизни Краткая форма измерения по шкале 36
|
6 и 12 месяцев Минимальное значение 0, максимальное значение 36. Более высокий балл предполагает худший результат
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Диабетические невропатии
- Осложнения диабета
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
Другие идентификационные номера исследования
- B01841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .