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당뇨병성 신경병증의 인공 췌장 관련 변화 정량화 (QUANT-AP)

2023년 10월 27일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

당뇨병성 신경병증에서 인공 췌장 관련 변화의 영향을 평가하기 위한 종단 단일 센터 연구

당뇨병의 합병증은 신경병증이라고 하는 신경 손상입니다. 신경 병증의 발달로 이어질 여러 메커니즘이 관련되어 있습니다. 신경병증은 발 궤양, 감염 및 절단으로 이어질 수 있습니다. 신경병증이 있는 환자는 또한 통증을 경험할 수 있으며, 이는 통제하기 어려울 수 있으며 약물은 부작용으로 인해 제한됩니다. 그럼에도 불구하고 신경병증의 진행을 역전시키는 승인된 치료법은 없으며 환자 관리는 신경병증 및 그 증상이 악화되는 것을 방지하기 위해 혈당 및 기타 대사 요인을 조절하는 데 중점을 둡니다.

제1형 당뇨병 환자는 혈당 조절을 관리하기 위해 인슐린을 매일 여러 번 주사(MDI)하도록 처방됩니다. 그러나 인슐린 펌프 요법과 최근에는 자동 인슐린 전달(AID) 또는 인공 췌장이 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 전달 방법으로 사용될 수 있습니다. Manchester Diabetes Center는 임상 실습에서 상업적으로 승인된 AID를 개척하고 사용하는 유럽 최초의 성인 당뇨병 센터입니다.

인슐린 펌프 요법과 AID는 다양한 용량으로 인슐린을 제공할 수 있다는 장점이 있으며, 이는 당뇨병이 없는 개인 내에서 발생하는 자연적 과정에 더 가깝습니다. 둘 다 현재 인슐린 전달의 가장 생리적인 방법으로 간주되며 혈당 조절, 삶의 질(QOL)을 개선하고 저혈당(저혈당 수준)의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이전에 인슐린 펌프 요법을 사용하는 소규모 그룹의 사람들이 보다 안정적인 포도당 프로필을 통해 고통스러운 신경병증의 증상을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 인슐린의 최고점과 하락은 신경병증을 악화시킬 수 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 인슐린 펌프 요법과 AID가 신경병증에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 MDI 환자의 대조군과 비교할 것입니다. 조사관은 구조적 및 기능적 신경병증 상태를 평가하기 위해 다양한 신경병증 측정 및 증상 설문지를 사용할 것입니다. 연구원들은 새로운 기술을 받은 환자들이 증상과 신경 재생의 개선을 보일 것이라고 가정합니다.

이 발견은 신경병증이 있는 환자가 신경병증과 그 증상을 개선하기 위해 인슐린 펌프나 AID를 투여해야 한다는 증거를 제공하므로 환자에게 상당한 영향을 미칠 것입니다. 이는 NHS에서 특정 기준을 충족하는 환자에게 이미 제공되는 치료법이므로 이 연구는 임상 실습에서 즉시 시행할 수 있는 이 환자 집단에서 이점을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 세 가지 범주 중 하나에 속하고 영어를 읽고 이해할 수 있는 18-70세의 제1형 당뇨병:

임상적 필요에 따라 결정된 대로 인공 췌장 요법 시작 임상적 필요에 따라 결정된 대로 인슐린 펌프 요법 시작 인슐린 전달을 위한 다중 일일 주사 요법

제외 기준:

  • 각막에 영향을 줄 수 있는 안구 질환의 병력.
  • 각막 외상 또는 수술 이력(NB 백내장 수술은 등록일 전 3개월 내에 수술이 발생하지 않는 한 등록을 배제하지 않음)
  • 동시 안구 질환, 감염 또는 염증.
  • 알코올 중독으로 인한 신경병증, 신대체 요법이 필요한 신장애, 감염성 질환(예: 라임병, HIV/AIDS, B형 간염), 간부전, B12 결핍
  • 영어를 읽고 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: MDI

모든 참가자는 다음을 갖게 됩니다.

지속적인 포도당 모니터링 신경병증 평가 및 통증 질문지 ACR, 혈액 검사

활성 비교기: 인공 췌장 - 폐쇄 루프

모든 참가자는 다음을 갖게 됩니다.

지속적인 포도당 모니터링 신경병증 평가 및 통증 질문지 ACR, 혈액 검사

위와 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 각막신경섬유밀도(CNFD)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
각막 신경 섬유 밀도(CNFD)
6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증 증상 프로파일
기간: 6개월과 12개월. 최소값 0, 최대값 38. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
신경병성 통증 증상 인벤토리 척도를 사용하여 측정된 통증성 신경병증의 증상
6개월과 12개월. 최소값 0, 최대값 38. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
신경병 장애 점수
기간: 6개월 및 12개월 최소값 0, 최대값 10. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
신경병 장애 점수
6개월 및 12개월 최소값 0, 최대값 10. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
삶의 질 설문지
기간: 6개월 및 12개월 최소값 0, 최대값 36. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
삶의 질 Short Form -36 척도 측정
6개월 및 12개월 최소값 0, 최대값 36. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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