- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05951283
당뇨병성 신경병증의 인공 췌장 관련 변화 정량화 (QUANT-AP)
당뇨병성 신경병증에서 인공 췌장 관련 변화의 영향을 평가하기 위한 종단 단일 센터 연구
당뇨병의 합병증은 신경병증이라고 하는 신경 손상입니다. 신경 병증의 발달로 이어질 여러 메커니즘이 관련되어 있습니다. 신경병증은 발 궤양, 감염 및 절단으로 이어질 수 있습니다. 신경병증이 있는 환자는 또한 통증을 경험할 수 있으며, 이는 통제하기 어려울 수 있으며 약물은 부작용으로 인해 제한됩니다. 그럼에도 불구하고 신경병증의 진행을 역전시키는 승인된 치료법은 없으며 환자 관리는 신경병증 및 그 증상이 악화되는 것을 방지하기 위해 혈당 및 기타 대사 요인을 조절하는 데 중점을 둡니다.
제1형 당뇨병 환자는 혈당 조절을 관리하기 위해 인슐린을 매일 여러 번 주사(MDI)하도록 처방됩니다. 그러나 인슐린 펌프 요법과 최근에는 자동 인슐린 전달(AID) 또는 인공 췌장이 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 전달 방법으로 사용될 수 있습니다. Manchester Diabetes Center는 임상 실습에서 상업적으로 승인된 AID를 개척하고 사용하는 유럽 최초의 성인 당뇨병 센터입니다.
인슐린 펌프 요법과 AID는 다양한 용량으로 인슐린을 제공할 수 있다는 장점이 있으며, 이는 당뇨병이 없는 개인 내에서 발생하는 자연적 과정에 더 가깝습니다. 둘 다 현재 인슐린 전달의 가장 생리적인 방법으로 간주되며 혈당 조절, 삶의 질(QOL)을 개선하고 저혈당(저혈당 수준)의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이전에 인슐린 펌프 요법을 사용하는 소규모 그룹의 사람들이 보다 안정적인 포도당 프로필을 통해 고통스러운 신경병증의 증상을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 인슐린의 최고점과 하락은 신경병증을 악화시킬 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 인슐린 펌프 요법과 AID가 신경병증에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 MDI 환자의 대조군과 비교할 것입니다. 조사관은 구조적 및 기능적 신경병증 상태를 평가하기 위해 다양한 신경병증 측정 및 증상 설문지를 사용할 것입니다. 연구원들은 새로운 기술을 받은 환자들이 증상과 신경 재생의 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
이 발견은 신경병증이 있는 환자가 신경병증과 그 증상을 개선하기 위해 인슐린 펌프나 AID를 투여해야 한다는 증거를 제공하므로 환자에게 상당한 영향을 미칠 것입니다. 이는 NHS에서 특정 기준을 충족하는 환자에게 이미 제공되는 치료법이므로 이 연구는 임상 실습에서 즉시 시행할 수 있는 이 환자 집단에서 이점을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammed Nazir
- 전화번호: 01612766706
- 이메일: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 세 가지 범주 중 하나에 속하고 영어를 읽고 이해할 수 있는 18-70세의 제1형 당뇨병:
임상적 필요에 따라 결정된 대로 인공 췌장 요법 시작 임상적 필요에 따라 결정된 대로 인슐린 펌프 요법 시작 인슐린 전달을 위한 다중 일일 주사 요법
제외 기준:
- 각막에 영향을 줄 수 있는 안구 질환의 병력.
- 각막 외상 또는 수술 이력(NB 백내장 수술은 등록일 전 3개월 내에 수술이 발생하지 않는 한 등록을 배제하지 않음)
- 동시 안구 질환, 감염 또는 염증.
- 알코올 중독으로 인한 신경병증, 신대체 요법이 필요한 신장애, 감염성 질환(예: 라임병, HIV/AIDS, B형 간염), 간부전, B12 결핍
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: MDI
모든 참가자는 다음을 갖게 됩니다. 지속적인 포도당 모니터링 신경병증 평가 및 통증 질문지 ACR, 혈액 검사 |
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활성 비교기: 인공 췌장 - 폐쇄 루프
모든 참가자는 다음을 갖게 됩니다. 지속적인 포도당 모니터링 신경병증 평가 및 통증 질문지 ACR, 혈액 검사 |
위와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 각막신경섬유밀도(CNFD)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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각막 신경 섬유 밀도(CNFD)
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증 증상 프로파일
기간: 6개월과 12개월. 최소값 0, 최대값 38. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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신경병성 통증 증상 인벤토리 척도를 사용하여 측정된 통증성 신경병증의 증상
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6개월과 12개월. 최소값 0, 최대값 38. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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신경병 장애 점수
기간: 6개월 및 12개월 최소값 0, 최대값 10. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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신경병 장애 점수
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6개월 및 12개월 최소값 0, 최대값 10. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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삶의 질 설문지
기간: 6개월 및 12개월 최소값 0, 최대값 36. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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삶의 질 Short Form -36 척도 측정
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6개월 및 12개월 최소값 0, 최대값 36. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B01841
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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