Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av kunstig bukspyttkjertelrelaterte endringer i diabetisk nevropati (QUANT-AP)

27. oktober 2023 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

En longitudinell, enkeltsenterstudie for å vurdere effekten av kunstige bukspyttkjertelrelaterte endringer i diabetisk nevropati

En komplikasjon av diabetes mellitus er skade på nerver som kalles nevropati. Det er flere mekanismer involvert som vil føre til utvikling av nevropati. Nevropati kan føre til fotsår, infeksjoner og amputasjoner. Pasienter med nevropati kan også oppleve smerte, som kan være vanskelig å kontrollere og medisinene er begrenset av bivirkninger. Til tross for dette er det ingen godkjente behandlinger for å reversere utviklingen av nevropati, og behandlingen av pasienter er fokusert på å kontrollere blodsukkeret og andre metabolske faktorer for å forhindre at nevropati og dens symptomer blir verre.

Pasienter med type 1-diabetes får foreskrevet flere daglige injeksjoner (MDI) av insulin for å styre glukosekontrollen. Imidlertid kan insulinpumpebehandling og, mer nylig, automatisert insulintilførsel (AID) eller kunstig bukspyttkjertel brukes som insulintilførselsmetode for pasienter med type 1 diabetes mellitus. Manchester Diabetes Center er det første voksendiabetessenteret i Europa som er pioner og bruker et kommersielt godkjent hjelpemiddel i klinisk praksis.

Insulinpumpebehandling og AID har fordelen av å kunne gi insulin i variable doser, som er nærmere den naturlige prosessen som skjer i et individ uten diabetes. Begge anses for tiden for å være den mest fysiologiske metoden for insulintilførsel og har vist seg å forbedre glykemisk kontroll, livskvalitet (QOL) og redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Etterforskerne har tidligere vist i en liten gruppe mennesker at bruk av insulinpumpebehandling kan forbedre symptomer på smertefull nevropati via en mer stabil glukoseprofil. Topper og fall i insulin kan gjøre nevropati verre.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke bruken av insulinpumpeterapi og AID i deres effekt på nevropati. Dette vil være sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter på MDI. Etterforskerne vil bruke en rekke nevropatitiltak og symptomspørreskjemaer for å vurdere strukturell og funksjonell nevropatistatus. Etterforskerne antar at de pasientene som mottar de nyere teknologiene vil vise en forbedring i symptomer og nerveregenerering.

Dette funnet vil ha en betydelig innvirkning for pasienter, da det vil gi bevis for at de pasientene med nevropati bør settes på en insulinpumpe eller hjelpemiddel for å forbedre nevropati og dens symptomer. Siden dette er behandlinger som allerede er tilgjengelige på NHS for pasienter som tilfredsstiller spesifikke kriterier, har denne studien som mål å vise fordeler i denne kohorten av pasienter som kan implementeres umiddelbart i klinisk praksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 1 diabetes i alderen 18-70 år som faller inn under en av disse tre kategoriene og har evnen til å lese og forstå engelsk:

Start av kunstig bukspyttkjertelbehandling som bestemt for klinisk behov Starte insulinpumpebehandling som bestemt for klinisk behov Ved flere daglige injeksjonsbehandlinger for insulintilførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øyesykdom som kan påvirke hornhinnen.
  • Anamnese med traumer eller kirurgi i hornhinnen (NB kataraktkirurgi utelukker ikke påmelding med mindre kirurgi skjedde i løpet av de 3 månedene før påmeldingsdatoen)
  • Samtidig øyesykdom, infeksjon eller betennelse.
  • Historie med nevropati på grunn av alkoholisme, nedsatt nyrefunksjon som krever nyreerstatningsterapi, infeksjonssykdom (f.eks. Lyme-sykdom, HIV/AIDS, hepatitt B), leversvikt, B12-mangel
  • Kan ikke lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: MDI

Alle deltakere vil ha:

Kontinuerlig glukoseovervåking nevropativurderinger og smerteskjemaer ACR, blodprøver

Aktiv komparator: Kunstig bukspyttkjertel - lukket sløyfe

Alle deltakere vil ha:

Kontinuerlig glukoseovervåking nevropativurderinger og smerteskjemaer ACR, blodprøver

Som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring i hornhinnens nervefibertetthet (CNFD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Korneal nervefibertetthet (CNFD)
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropati symptomprofil
Tidsramme: 6 og 12 måneder. Min verdi 0, maks verdi 38. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
Symptomer på smertefull nevropati målt ved bruk av inventarskalaen for nevropatiske smertesymptomer
6 og 12 måneder. Min verdi 0, maks verdi 38. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
Nevropati funksjonshemming score
Tidsramme: 6 og 12 måneder Min verdi 0, maks verdi 10. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
Nevropati funksjonshemming score
6 og 12 måneder Min verdi 0, maks verdi 10. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder Min verdi 0, maks verdi 36. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
Livskvalitet Short Form -36 skala måling
6 og 12 måneder Min verdi 0, maks verdi 36. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere