- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05951283
Kvantifisering av kunstig bukspyttkjertelrelaterte endringer i diabetisk nevropati (QUANT-AP)
En longitudinell, enkeltsenterstudie for å vurdere effekten av kunstige bukspyttkjertelrelaterte endringer i diabetisk nevropati
En komplikasjon av diabetes mellitus er skade på nerver som kalles nevropati. Det er flere mekanismer involvert som vil føre til utvikling av nevropati. Nevropati kan føre til fotsår, infeksjoner og amputasjoner. Pasienter med nevropati kan også oppleve smerte, som kan være vanskelig å kontrollere og medisinene er begrenset av bivirkninger. Til tross for dette er det ingen godkjente behandlinger for å reversere utviklingen av nevropati, og behandlingen av pasienter er fokusert på å kontrollere blodsukkeret og andre metabolske faktorer for å forhindre at nevropati og dens symptomer blir verre.
Pasienter med type 1-diabetes får foreskrevet flere daglige injeksjoner (MDI) av insulin for å styre glukosekontrollen. Imidlertid kan insulinpumpebehandling og, mer nylig, automatisert insulintilførsel (AID) eller kunstig bukspyttkjertel brukes som insulintilførselsmetode for pasienter med type 1 diabetes mellitus. Manchester Diabetes Center er det første voksendiabetessenteret i Europa som er pioner og bruker et kommersielt godkjent hjelpemiddel i klinisk praksis.
Insulinpumpebehandling og AID har fordelen av å kunne gi insulin i variable doser, som er nærmere den naturlige prosessen som skjer i et individ uten diabetes. Begge anses for tiden for å være den mest fysiologiske metoden for insulintilførsel og har vist seg å forbedre glykemisk kontroll, livskvalitet (QOL) og redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Etterforskerne har tidligere vist i en liten gruppe mennesker at bruk av insulinpumpebehandling kan forbedre symptomer på smertefull nevropati via en mer stabil glukoseprofil. Topper og fall i insulin kan gjøre nevropati verre.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke bruken av insulinpumpeterapi og AID i deres effekt på nevropati. Dette vil være sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter på MDI. Etterforskerne vil bruke en rekke nevropatitiltak og symptomspørreskjemaer for å vurdere strukturell og funksjonell nevropatistatus. Etterforskerne antar at de pasientene som mottar de nyere teknologiene vil vise en forbedring i symptomer og nerveregenerering.
Dette funnet vil ha en betydelig innvirkning for pasienter, da det vil gi bevis for at de pasientene med nevropati bør settes på en insulinpumpe eller hjelpemiddel for å forbedre nevropati og dens symptomer. Siden dette er behandlinger som allerede er tilgjengelige på NHS for pasienter som tilfredsstiller spesifikke kriterier, har denne studien som mål å vise fordeler i denne kohorten av pasienter som kan implementeres umiddelbart i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 01612766706
- E-post: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type 1 diabetes i alderen 18-70 år som faller inn under en av disse tre kategoriene og har evnen til å lese og forstå engelsk:
Start av kunstig bukspyttkjertelbehandling som bestemt for klinisk behov Starte insulinpumpebehandling som bestemt for klinisk behov Ved flere daglige injeksjonsbehandlinger for insulintilførsel
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyesykdom som kan påvirke hornhinnen.
- Anamnese med traumer eller kirurgi i hornhinnen (NB kataraktkirurgi utelukker ikke påmelding med mindre kirurgi skjedde i løpet av de 3 månedene før påmeldingsdatoen)
- Samtidig øyesykdom, infeksjon eller betennelse.
- Historie med nevropati på grunn av alkoholisme, nedsatt nyrefunksjon som krever nyreerstatningsterapi, infeksjonssykdom (f.eks. Lyme-sykdom, HIV/AIDS, hepatitt B), leversvikt, B12-mangel
- Kan ikke lese og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: MDI
Alle deltakere vil ha: Kontinuerlig glukoseovervåking nevropativurderinger og smerteskjemaer ACR, blodprøver |
|
|
Aktiv komparator: Kunstig bukspyttkjertel - lukket sløyfe
Alle deltakere vil ha: Kontinuerlig glukoseovervåking nevropativurderinger og smerteskjemaer ACR, blodprøver |
Som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring i hornhinnens nervefibertetthet (CNFD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Korneal nervefibertetthet (CNFD)
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropati symptomprofil
Tidsramme: 6 og 12 måneder. Min verdi 0, maks verdi 38. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
|
Symptomer på smertefull nevropati målt ved bruk av inventarskalaen for nevropatiske smertesymptomer
|
6 og 12 måneder. Min verdi 0, maks verdi 38. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
|
|
Nevropati funksjonshemming score
Tidsramme: 6 og 12 måneder Min verdi 0, maks verdi 10. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
|
Nevropati funksjonshemming score
|
6 og 12 måneder Min verdi 0, maks verdi 10. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder Min verdi 0, maks verdi 36. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
|
Livskvalitet Short Form -36 skala måling
|
6 og 12 måneder Min verdi 0, maks verdi 36. Høyere poengsum antyder et dårligere resultat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetiske nevropatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
Andre studie-ID-numre
- B01841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .