- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951283
Quantificando Alterações Relacionadas ao Pâncreas Artificial na Neuropatia Diabética (QUANT-AP)
Um estudo longitudinal de centro único para avaliar os efeitos das alterações relacionadas ao pâncreas artificial na neuropatia diabética
Uma complicação do diabetes mellitus é o dano aos nervos chamado neuropatia. Existem vários mecanismos envolvidos que levarão ao desenvolvimento da neuropatia. A neuropatia pode levar a úlceras nos pés, infecções e amputações. Pacientes com neuropatia também podem sentir dor, que pode ser difícil de controlar e os medicamentos são limitados por efeitos colaterais. Apesar disso, não há tratamentos aprovados para reverter a progressão da neuropatia e o manejo dos pacientes é focado no controle da glicose no sangue e outros fatores metabólicos para prevenir o agravamento da neuropatia e seus sintomas.
Pacientes com diabetes tipo 1 recebem várias injeções diárias (MDI) de insulina para controlar o controle da glicose. No entanto, a terapia com bomba de insulina e, mais recentemente, a administração automatizada de insulina (AID) ou o Pâncreas Artificial podem ser usados como método de administração de insulina para pacientes com diabetes mellitus tipo 1. O Manchester Diabetes Centre é o primeiro centro de diabetes para adultos na Europa a ser pioneiro e usar um AID aprovado comercialmente na prática clínica.
A terapia com bomba de insulina e AID têm a vantagem de poder fornecer insulina em doses variáveis, o que está mais próximo do processo natural que ocorre em um indivíduo sem diabetes. Ambos são atualmente considerados o método mais fisiológico de administração de insulina e demonstraram melhorar o controle glicêmico, a qualidade de vida (QV) e reduzir o risco de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Os pesquisadores mostraram anteriormente em um pequeno grupo de pessoas que o uso de terapia com bomba de insulina pode melhorar os sintomas de neuropatia dolorosa por meio de um perfil de glicose mais estável. Os picos e quedas de insulina podem piorar a neuropatia.
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar o uso da terapia com bomba de insulina e AID em seu efeito na neuropatia. Isso será em comparação com um grupo de controle de pacientes em MDI. Os investigadores usarão uma variedade de medidas de neuropatia e questionários de sintomas para avaliar o estado estrutural e funcional da neuropatia. Os pesquisadores supõem que os pacientes que recebem as tecnologias mais recentes demonstrarão uma melhora nos sintomas e na regeneração nervosa.
Essa descoberta teria um impacto significativo para os pacientes, pois forneceria evidências para sugerir que os pacientes com neuropatia deveriam ser colocados em uma bomba de insulina ou AID para melhorar a neuropatia e seus sintomas. Tratando-se de tratamentos já disponibilizados no SNS a doentes que satisfaçam critérios específicos, este estudo pretende mostrar benefício nesta coorte de doentes que possa ser implementado de imediato na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed Nazir
- Número de telefone: 01612766706
- E-mail: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes tipo 1 entre 18 e 70 anos que se enquadra em uma dessas três categorias e tem capacidade de ler e compreender inglês:
Iniciar terapia com pâncreas artificial conforme determinado pela necessidade clínica Iniciar terapia com bomba de insulina conforme determinado pela necessidade clínica Em terapia de injeção múltipla diária para administração de insulina
Critério de exclusão:
- Histórico de doença ocular que pode afetar a córnea.
- História de trauma ou cirurgia da córnea (a cirurgia de catarata NB não impede a inscrição, a menos que a cirurgia tenha ocorrido nos 3 meses anteriores à data de inscrição)
- Doença ocular concomitante, infecção ou inflamação.
- História de neuropatia devido ao alcoolismo, insuficiência renal que requer terapia de substituição renal, doença infecciosa (por exemplo, doença de Lyme, HIV/AIDS, hepatite B), insuficiência hepática, deficiência de vitamina B12
- Incapaz de ler e compreender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: MDI
Todos os participantes terão: Monitoramento Contínuo de Glicose Avaliações de Neuropatia e Questionários de Dor ACR, Exames de Sangue |
|
Comparador Ativo: Pâncreas Artificial - Circuito Fechado
Todos os participantes terão: Monitoramento Contínuo de Glicose Avaliações de Neuropatia e Questionários de Dor ACR, Exames de Sangue |
Como acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1. Alteração na densidade das fibras nervosas da córnea (CNFD)
Prazo: 6 e 12 meses
|
Densidade de fibras nervosas da córnea (CNFD)
|
6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de sintomas de neuropatia
Prazo: 6 e 12 meses. Valor mínimo 0, valor máximo 38. Pontuação mais alta sugere um resultado pior
|
Sintomas de neuropatia dolorosa medidos usando a escala de inventário de sintomas de dor neuropática
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6 e 12 meses. Valor mínimo 0, valor máximo 38. Pontuação mais alta sugere um resultado pior
|
Pontuação de incapacidade de neuropatia
Prazo: 6 e 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 10. Pontuação mais alta sugere pior resultado
|
Pontuação de incapacidade de neuropatia
|
6 e 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 10. Pontuação mais alta sugere pior resultado
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 36. Pontuação mais alta sugere pior resultado
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Qualidade de vida Medida em escala Short Form -36
|
6 e 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 36. Pontuação mais alta sugere pior resultado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Neuropatias diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- B01841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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