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Quantificando Alterações Relacionadas ao Pâncreas Artificial na Neuropatia Diabética (QUANT-AP)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Um estudo longitudinal de centro único para avaliar os efeitos das alterações relacionadas ao pâncreas artificial na neuropatia diabética

Uma complicação do diabetes mellitus é o dano aos nervos chamado neuropatia. Existem vários mecanismos envolvidos que levarão ao desenvolvimento da neuropatia. A neuropatia pode levar a úlceras nos pés, infecções e amputações. Pacientes com neuropatia também podem sentir dor, que pode ser difícil de controlar e os medicamentos são limitados por efeitos colaterais. Apesar disso, não há tratamentos aprovados para reverter a progressão da neuropatia e o manejo dos pacientes é focado no controle da glicose no sangue e outros fatores metabólicos para prevenir o agravamento da neuropatia e seus sintomas.

Pacientes com diabetes tipo 1 recebem várias injeções diárias (MDI) de insulina para controlar o controle da glicose. No entanto, a terapia com bomba de insulina e, mais recentemente, a administração automatizada de insulina (AID) ou o Pâncreas Artificial podem ser usados ​​como método de administração de insulina para pacientes com diabetes mellitus tipo 1. O Manchester Diabetes Centre é o primeiro centro de diabetes para adultos na Europa a ser pioneiro e usar um AID aprovado comercialmente na prática clínica.

A terapia com bomba de insulina e AID têm a vantagem de poder fornecer insulina em doses variáveis, o que está mais próximo do processo natural que ocorre em um indivíduo sem diabetes. Ambos são atualmente considerados o método mais fisiológico de administração de insulina e demonstraram melhorar o controle glicêmico, a qualidade de vida (QV) e reduzir o risco de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Os pesquisadores mostraram anteriormente em um pequeno grupo de pessoas que o uso de terapia com bomba de insulina pode melhorar os sintomas de neuropatia dolorosa por meio de um perfil de glicose mais estável. Os picos e quedas de insulina podem piorar a neuropatia.

Neste estudo, os investigadores pretendem investigar o uso da terapia com bomba de insulina e AID em seu efeito na neuropatia. Isso será em comparação com um grupo de controle de pacientes em MDI. Os investigadores usarão uma variedade de medidas de neuropatia e questionários de sintomas para avaliar o estado estrutural e funcional da neuropatia. Os pesquisadores supõem que os pacientes que recebem as tecnologias mais recentes demonstrarão uma melhora nos sintomas e na regeneração nervosa.

Essa descoberta teria um impacto significativo para os pacientes, pois forneceria evidências para sugerir que os pacientes com neuropatia deveriam ser colocados em uma bomba de insulina ou AID para melhorar a neuropatia e seus sintomas. Tratando-se de tratamentos já disponibilizados no SNS a doentes que satisfaçam critérios específicos, este estudo pretende mostrar benefício nesta coorte de doentes que possa ser implementado de imediato na prática clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes tipo 1 entre 18 e 70 anos que se enquadra em uma dessas três categorias e tem capacidade de ler e compreender inglês:

Iniciar terapia com pâncreas artificial conforme determinado pela necessidade clínica Iniciar terapia com bomba de insulina conforme determinado pela necessidade clínica Em terapia de injeção múltipla diária para administração de insulina

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença ocular que pode afetar a córnea.
  • História de trauma ou cirurgia da córnea (a cirurgia de catarata NB não impede a inscrição, a menos que a cirurgia tenha ocorrido nos 3 meses anteriores à data de inscrição)
  • Doença ocular concomitante, infecção ou inflamação.
  • História de neuropatia devido ao alcoolismo, insuficiência renal que requer terapia de substituição renal, doença infecciosa (por exemplo, doença de Lyme, HIV/AIDS, hepatite B), insuficiência hepática, deficiência de vitamina B12
  • Incapaz de ler e compreender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: MDI

Todos os participantes terão:

Monitoramento Contínuo de Glicose Avaliações de Neuropatia e Questionários de Dor ACR, Exames de Sangue

Comparador Ativo: Pâncreas Artificial - Circuito Fechado

Todos os participantes terão:

Monitoramento Contínuo de Glicose Avaliações de Neuropatia e Questionários de Dor ACR, Exames de Sangue

Como acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Alteração na densidade das fibras nervosas da córnea (CNFD)
Prazo: 6 e 12 meses
Densidade de fibras nervosas da córnea (CNFD)
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de sintomas de neuropatia
Prazo: 6 e 12 meses. Valor mínimo 0, valor máximo 38. Pontuação mais alta sugere um resultado pior
Sintomas de neuropatia dolorosa medidos usando a escala de inventário de sintomas de dor neuropática
6 e 12 meses. Valor mínimo 0, valor máximo 38. Pontuação mais alta sugere um resultado pior
Pontuação de incapacidade de neuropatia
Prazo: 6 e 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 10. Pontuação mais alta sugere pior resultado
Pontuação de incapacidade de neuropatia
6 e 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 10. Pontuação mais alta sugere pior resultado
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 36. Pontuação mais alta sugere pior resultado
Qualidade de vida Medida em escala Short Form -36
6 e 12 meses Valor mínimo 0, valor máximo 36. Pontuação mais alta sugere pior resultado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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