Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoiseen haimaan liittyvien muutosten määrittäminen diabeettisessa neuropatiassa (QUANT-AP)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Pitkittäinen, yhden keskuksen tutkimus keinotekoiseen haimaan liittyvien muutosten vaikutusten arvioimiseksi diabeettisessa neuropatiassa

Diabetes mellituksen komplikaatio on hermovaurio, jota kutsutaan neuropatiaksi. Mukana on useita mekanismeja, jotka johtavat neuropatian kehittymiseen. Neuropatia voi johtaa jalkahaavoihin, infektioihin ja amputaatioihin. Neuropatiapotilaat voivat myös kokea kipua, jota voi olla vaikea hallita ja lääkkeitä rajoittavat sivuvaikutukset. Tästä huolimatta ei ole olemassa hyväksyttyjä hoitoja neuropatian etenemisen kumoamiseksi, ja potilaiden hoito keskittyy verensokerin ja muiden metabolisten tekijöiden hallintaan neuropatian ja sen oireiden pahenemisen estämiseksi.

Tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille määrätään useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI) glukoosin hallintaan. Insuliinipumppuhoitoa ja viime aikoina automaattista insuliinin annostelua (AID) tai keinohaimaa voidaan kuitenkin käyttää insuliinin annostelumenetelmänä tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville potilaille. Manchester Diabetes Center on ensimmäinen aikuisten diabeteskeskus Euroopassa, joka on edelläkävijä ja käyttää kaupallisesti hyväksyttyä AID:tä kliinisessä käytännössä.

Insuliinipumppuhoidolla ja AID:llä on se etu, että insuliinia voidaan antaa vaihtelevin annoksina, mikä on lähempänä luonnollista prosessia, joka tapahtuu yksilössä, jolla ei ole diabetesta. Molempia pidetään tällä hetkellä fysiologisina insuliinin annostelumenetelmänä, ja niiden on osoitettu parantavan glukoositasapainoa, elämänlaatua (QOL) ja vähentävän hypoglykemian (matala verensokeritaso) riskiä. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet pienellä ihmisryhmällä, että insuliinipumppuhoidon käyttö voi parantaa kivuliaita neuropatian oireita vakaamman glukoosiprofiilin kautta. Insuliinin huiput ja laskut voivat pahentaa neuropatiaa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään insuliinipumppuhoidon ja AID:n käyttöä niiden vaikutuksessa neuropatiaan. Tätä verrataan MDI-potilaiden kontrolliryhmään. Tutkijat käyttävät erilaisia ​​neuropatiamittauksia ja oirekyselylomakkeita arvioidakseen rakenteellisen ja toiminnallisen neuropatian tilan. Tutkijat olettavat, että uudempaa teknologiaa saavat potilaat osoittavat oireiden ja hermojen uusiutumisen paranemista.

Tällä löydöllä olisi merkittävä vaikutus potilaisiin, koska se antaisi todisteita siitä, että neuropatiaa sairastaville potilaille tulisi laittaa insuliinipumppu tai AID neuropatian ja sen oireiden parantamiseksi. Koska nämä ovat hoitoja, jotka ovat jo saatavilla NHS:ssä potilaille, jotka täyttävät tietyt kriteerit, tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tälle potilasryhmälle hyötyä, joka voidaan ottaa käyttöön välittömästi kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes 18–70-vuotiaat, jotka kuuluvat jompaankumpaan näistä kolmesta kategoriasta ja joilla on kyky lukea ja ymmärtää englantia:

Keinotekoisen haimahoidon aloittaminen kliinisen tarpeen mukaan Insuliinipumppuhoidon aloittaminen kliinisen tarpeen mukaan Usein päivittäisessä injektiohoidossa insuliinin antamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäsairaus, joka voi vaikuttaa sarveiskalvoon.
  • Sarveiskalvon trauma tai leikkaushistoria (Huom. kaihileikkaus ei estä ilmoittautumista, ellei leikkaus tehty 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumispäivää)
  • Samanaikainen silmäsairaus, infektio tai tulehdus.
  • Alkoholismista johtuva neuropatia historiassa, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa, infektiotauti (esim. Lymen tauti, HIV/AIDS, hepatiitti B), maksan vajaatoiminta, B12-puutos
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: MDI

Kaikilla osallistujilla on:

Jatkuva glukoosin seuranta neuropatian arvioinnit ja kipukyselyt ACR, verikokeet

Active Comparator: Keinotekoinen haima - suljettu silmukka

Kaikilla osallistujilla on:

Jatkuva glukoosin seuranta neuropatian arvioinnit ja kipukyselyt ACR, verikokeet

Kuten edellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Muutos sarveiskalvon hermokuitutiheydessä (CNFD)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Sarveiskalvon hermokuitutiheys (CNFD)
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropatian oireprofiili
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta. Minimiarvo 0, maksimiarvo 38. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
Kivuliaan neuropatian oireet mitattuna neuropaattisen kivun oireiden inventaarioasteikolla
6 ja 12 kuukautta. Minimiarvo 0, maksimiarvo 38. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
Neuropatian vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta Minimiarvo 0, maksimiarvo 10. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
Neuropatian vammaisuuspisteet
6 ja 12 kuukautta Minimiarvo 0, maksimiarvo 10. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta Minimiarvo 0, maksimiarvo 36. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
Elämänlaatu Short Form -36 mittakaavassa
6 ja 12 kuukautta Minimiarvo 0, maksimiarvo 36. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Hybridi suljetun piirin insuliinipumppu

3
Tilaa