- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05951283
Keinotekoiseen haimaan liittyvien muutosten määrittäminen diabeettisessa neuropatiassa (QUANT-AP)
Pitkittäinen, yhden keskuksen tutkimus keinotekoiseen haimaan liittyvien muutosten vaikutusten arvioimiseksi diabeettisessa neuropatiassa
Diabetes mellituksen komplikaatio on hermovaurio, jota kutsutaan neuropatiaksi. Mukana on useita mekanismeja, jotka johtavat neuropatian kehittymiseen. Neuropatia voi johtaa jalkahaavoihin, infektioihin ja amputaatioihin. Neuropatiapotilaat voivat myös kokea kipua, jota voi olla vaikea hallita ja lääkkeitä rajoittavat sivuvaikutukset. Tästä huolimatta ei ole olemassa hyväksyttyjä hoitoja neuropatian etenemisen kumoamiseksi, ja potilaiden hoito keskittyy verensokerin ja muiden metabolisten tekijöiden hallintaan neuropatian ja sen oireiden pahenemisen estämiseksi.
Tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille määrätään useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI) glukoosin hallintaan. Insuliinipumppuhoitoa ja viime aikoina automaattista insuliinin annostelua (AID) tai keinohaimaa voidaan kuitenkin käyttää insuliinin annostelumenetelmänä tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville potilaille. Manchester Diabetes Center on ensimmäinen aikuisten diabeteskeskus Euroopassa, joka on edelläkävijä ja käyttää kaupallisesti hyväksyttyä AID:tä kliinisessä käytännössä.
Insuliinipumppuhoidolla ja AID:llä on se etu, että insuliinia voidaan antaa vaihtelevin annoksina, mikä on lähempänä luonnollista prosessia, joka tapahtuu yksilössä, jolla ei ole diabetesta. Molempia pidetään tällä hetkellä fysiologisina insuliinin annostelumenetelmänä, ja niiden on osoitettu parantavan glukoositasapainoa, elämänlaatua (QOL) ja vähentävän hypoglykemian (matala verensokeritaso) riskiä. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet pienellä ihmisryhmällä, että insuliinipumppuhoidon käyttö voi parantaa kivuliaita neuropatian oireita vakaamman glukoosiprofiilin kautta. Insuliinin huiput ja laskut voivat pahentaa neuropatiaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään insuliinipumppuhoidon ja AID:n käyttöä niiden vaikutuksessa neuropatiaan. Tätä verrataan MDI-potilaiden kontrolliryhmään. Tutkijat käyttävät erilaisia neuropatiamittauksia ja oirekyselylomakkeita arvioidakseen rakenteellisen ja toiminnallisen neuropatian tilan. Tutkijat olettavat, että uudempaa teknologiaa saavat potilaat osoittavat oireiden ja hermojen uusiutumisen paranemista.
Tällä löydöllä olisi merkittävä vaikutus potilaisiin, koska se antaisi todisteita siitä, että neuropatiaa sairastaville potilaille tulisi laittaa insuliinipumppu tai AID neuropatian ja sen oireiden parantamiseksi. Koska nämä ovat hoitoja, jotka ovat jo saatavilla NHS:ssä potilaille, jotka täyttävät tietyt kriteerit, tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tälle potilasryhmälle hyötyä, joka voidaan ottaa käyttöön välittömästi kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed Nazir
- Puhelinnumero: 01612766706
- Sähköposti: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 1 diabetes 18–70-vuotiaat, jotka kuuluvat jompaankumpaan näistä kolmesta kategoriasta ja joilla on kyky lukea ja ymmärtää englantia:
Keinotekoisen haimahoidon aloittaminen kliinisen tarpeen mukaan Insuliinipumppuhoidon aloittaminen kliinisen tarpeen mukaan Usein päivittäisessä injektiohoidossa insuliinin antamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäsairaus, joka voi vaikuttaa sarveiskalvoon.
- Sarveiskalvon trauma tai leikkaushistoria (Huom. kaihileikkaus ei estä ilmoittautumista, ellei leikkaus tehty 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumispäivää)
- Samanaikainen silmäsairaus, infektio tai tulehdus.
- Alkoholismista johtuva neuropatia historiassa, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa, infektiotauti (esim. Lymen tauti, HIV/AIDS, hepatiitti B), maksan vajaatoiminta, B12-puutos
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: MDI
Kaikilla osallistujilla on: Jatkuva glukoosin seuranta neuropatian arvioinnit ja kipukyselyt ACR, verikokeet |
|
Active Comparator: Keinotekoinen haima - suljettu silmukka
Kaikilla osallistujilla on: Jatkuva glukoosin seuranta neuropatian arvioinnit ja kipukyselyt ACR, verikokeet |
Kuten edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Muutos sarveiskalvon hermokuitutiheydessä (CNFD)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon hermokuitutiheys (CNFD)
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuropatian oireprofiili
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta. Minimiarvo 0, maksimiarvo 38. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
Kivuliaan neuropatian oireet mitattuna neuropaattisen kivun oireiden inventaarioasteikolla
|
6 ja 12 kuukautta. Minimiarvo 0, maksimiarvo 38. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
Neuropatian vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta Minimiarvo 0, maksimiarvo 10. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
Neuropatian vammaisuuspisteet
|
6 ja 12 kuukautta Minimiarvo 0, maksimiarvo 10. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta Minimiarvo 0, maksimiarvo 36. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
Elämänlaatu Short Form -36 mittakaavassa
|
6 ja 12 kuukautta Minimiarvo 0, maksimiarvo 36. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diabeettiset neuropatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
Kliiniset tutkimukset Hybridi suljetun piirin insuliinipumppu
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis
-
Sheba Medical CenterRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Israel
-
Stanford UniversityValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Duke UniversityLopetettuNeuropaattinen kipuYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...LopetettuKorkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Rabin Medical CenterGIFPeruutettu
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat