Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af kunstig bugspytkirtel-relaterede ændringer i diabetisk neuropati (QUANT-AP)

27. oktober 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

En longitudinel, enkelt centerundersøgelse for at vurdere virkningerne af kunstige bugspytkirtel-relaterede ændringer i diabetisk neuropati

En komplikation af diabetes mellitus er beskadigelse af nerver kaldet neuropati. Der er flere involverede mekanismer, der vil føre til udvikling af neuropati. Neuropati kan føre til fodsår, infektioner og amputationer. Patienter med neuropati kan også opleve smerter, som kan være svære at kontrollere, og medicinen er begrænset af bivirkninger. På trods af dette er der ingen godkendte behandlinger til at vende udviklingen af ​​neuropati, og behandlingen af ​​patienter er fokuseret på at kontrollere blodsukkeret og andre metaboliske faktorer for at forhindre, at neuropati og dens symptomer bliver værre.

Patienter med type 1-diabetes får ordineret flere daglige injektioner (MDI) af insulin for at styre deres glukosekontrol. Imidlertid kan insulinpumpebehandling og for nylig automatiseret insulinlevering (AID) eller den kunstige bugspytkirtel bruges som insulintilførselsmetode til patienter med type 1-diabetes mellitus. Manchester Diabetes Center er det første voksendiabetescenter i Europa, der er banebrydende og bruger en kommercielt godkendt AID i klinisk praksis.

Insulinpumpebehandling og AID har den fordel, at de er i stand til at give insulin i variable doser, hvilket er tættere på den naturlige proces, der forekommer i et individ uden diabetes. Begge anses i øjeblikket for at være den mest fysiologiske metode til insulinlevering og har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol, livskvalitet (QOL) og reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). Forskerne har tidligere vist i en lille gruppe mennesker, at brug af insulinpumpebehandling kan forbedre symptomer på smertefuld neuropati via en mere stabil glukoseprofil. Toppe og fald i insulin kan gøre neuropati værre.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge brugen af ​​insulinpumpeterapi og AID i deres effekt på neuropati. Dette vil være i sammenligning med en kontrolgruppe af patienter på MDI. Efterforskerne vil bruge en række neuropatimål og symptomspørgeskemaer til at vurdere strukturel og funktionel neuropatistatus. Efterforskerne antager, at de patienter, der modtager de nyere teknologier, vil demonstrere en forbedring af symptomer og nerveregenerering.

Dette fund ville have en betydelig indvirkning for patienterne, da det ville give bevis for, at de patienter med neuropati bør sættes på en insulinpumpe eller AID for at forbedre neuropati og dens symptomer. Da disse er behandlinger, der allerede er tilgængelige på NHS til patienter, der opfylder specifikke kriterier, sigter denne undersøgelse på at vise fordele i denne kohorte af patienter, som umiddelbart kan implementeres i klinisk praksis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 1-diabetes i alderen 18-70 år, der falder ind under en af ​​disse tre kategorier og har evnen til at læse og forstå engelsk:

Start af kunstig bugspytkirtelbehandling som bestemt for klinisk behov Start af insulinpumpebehandling som bestemt for klinisk behov Ved flere daglige injektionsbehandlinger til insulinlevering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjensygdom, der kan påvirke hornhinden.
  • Anamnese med hornhindetraume eller kirurgi (NB: operation for grå stær udelukker ikke tilmelding, medmindre kirurgi fandt sted i de 3 måneder før tilmeldingsdatoen)
  • Samtidig øjensygdom, infektion eller betændelse.
  • Anamnese med neuropati på grund af alkoholisme, nedsat nyrefunktion, der kræver nyreudskiftningsterapi, infektionssygdom (f.eks. Lyme-sygdom, HIV/AIDS, hepatitis B), leversvigt, B12-mangel
  • Ude af stand til at læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: MDI

Alle deltagere vil have:

Kontinuerlig glukosemonitorering Neuropativurderinger og smertespørgeskemaer ACR, blodprøver

Aktiv komparator: Kunstig bugspytkirtel - lukket sløjfe

Alle deltagere vil have:

Kontinuerlig glukosemonitorering Neuropativurderinger og smertespørgeskemaer ACR, blodprøver

Som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i hornhindens nervefiberdensitet (CNFD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hornhindens nervefiberdensitet (CNFD)
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropati symptomprofil
Tidsramme: 6 og 12 måneder. Min værdi 0, max værdi 38. Højere score tyder på et dårligere resultat
Symptomer på smertefuld neuropati målt ved hjælp af neuropatisk smertesymptomopgørelsesskala
6 og 12 måneder. Min værdi 0, max værdi 38. Højere score tyder på et dårligere resultat
Neuropati handicap score
Tidsramme: 6 og 12 måneder Min værdi 0, max værdi 10. Højere score tyder på et dårligere resultat
Neuropati handicap score
6 og 12 måneder Min værdi 0, max værdi 10. Højere score tyder på et dårligere resultat
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder Min værdi 0, max værdi 36. Højere score tyder på et dårligere resultat
Livskvalitet Kort form -36 skala måling
6 og 12 måneder Min værdi 0, max værdi 36. Højere score tyder på et dårligere resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer

Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfe insulinpumpe

Abonner