- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05951283
Kvantificering af kunstig bugspytkirtel-relaterede ændringer i diabetisk neuropati (QUANT-AP)
En longitudinel, enkelt centerundersøgelse for at vurdere virkningerne af kunstige bugspytkirtel-relaterede ændringer i diabetisk neuropati
En komplikation af diabetes mellitus er beskadigelse af nerver kaldet neuropati. Der er flere involverede mekanismer, der vil føre til udvikling af neuropati. Neuropati kan føre til fodsår, infektioner og amputationer. Patienter med neuropati kan også opleve smerter, som kan være svære at kontrollere, og medicinen er begrænset af bivirkninger. På trods af dette er der ingen godkendte behandlinger til at vende udviklingen af neuropati, og behandlingen af patienter er fokuseret på at kontrollere blodsukkeret og andre metaboliske faktorer for at forhindre, at neuropati og dens symptomer bliver værre.
Patienter med type 1-diabetes får ordineret flere daglige injektioner (MDI) af insulin for at styre deres glukosekontrol. Imidlertid kan insulinpumpebehandling og for nylig automatiseret insulinlevering (AID) eller den kunstige bugspytkirtel bruges som insulintilførselsmetode til patienter med type 1-diabetes mellitus. Manchester Diabetes Center er det første voksendiabetescenter i Europa, der er banebrydende og bruger en kommercielt godkendt AID i klinisk praksis.
Insulinpumpebehandling og AID har den fordel, at de er i stand til at give insulin i variable doser, hvilket er tættere på den naturlige proces, der forekommer i et individ uden diabetes. Begge anses i øjeblikket for at være den mest fysiologiske metode til insulinlevering og har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol, livskvalitet (QOL) og reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). Forskerne har tidligere vist i en lille gruppe mennesker, at brug af insulinpumpebehandling kan forbedre symptomer på smertefuld neuropati via en mere stabil glukoseprofil. Toppe og fald i insulin kan gøre neuropati værre.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge brugen af insulinpumpeterapi og AID i deres effekt på neuropati. Dette vil være i sammenligning med en kontrolgruppe af patienter på MDI. Efterforskerne vil bruge en række neuropatimål og symptomspørgeskemaer til at vurdere strukturel og funktionel neuropatistatus. Efterforskerne antager, at de patienter, der modtager de nyere teknologier, vil demonstrere en forbedring af symptomer og nerveregenerering.
Dette fund ville have en betydelig indvirkning for patienterne, da det ville give bevis for, at de patienter med neuropati bør sættes på en insulinpumpe eller AID for at forbedre neuropati og dens symptomer. Da disse er behandlinger, der allerede er tilgængelige på NHS til patienter, der opfylder specifikke kriterier, sigter denne undersøgelse på at vise fordele i denne kohorte af patienter, som umiddelbart kan implementeres i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 01612766706
- E-mail: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Type 1-diabetes i alderen 18-70 år, der falder ind under en af disse tre kategorier og har evnen til at læse og forstå engelsk:
Start af kunstig bugspytkirtelbehandling som bestemt for klinisk behov Start af insulinpumpebehandling som bestemt for klinisk behov Ved flere daglige injektionsbehandlinger til insulinlevering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjensygdom, der kan påvirke hornhinden.
- Anamnese med hornhindetraume eller kirurgi (NB: operation for grå stær udelukker ikke tilmelding, medmindre kirurgi fandt sted i de 3 måneder før tilmeldingsdatoen)
- Samtidig øjensygdom, infektion eller betændelse.
- Anamnese med neuropati på grund af alkoholisme, nedsat nyrefunktion, der kræver nyreudskiftningsterapi, infektionssygdom (f.eks. Lyme-sygdom, HIV/AIDS, hepatitis B), leversvigt, B12-mangel
- Ude af stand til at læse og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: MDI
Alle deltagere vil have: Kontinuerlig glukosemonitorering Neuropativurderinger og smertespørgeskemaer ACR, blodprøver |
|
|
Aktiv komparator: Kunstig bugspytkirtel - lukket sløjfe
Alle deltagere vil have: Kontinuerlig glukosemonitorering Neuropativurderinger og smertespørgeskemaer ACR, blodprøver |
Som ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Ændring i hornhindens nervefiberdensitet (CNFD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hornhindens nervefiberdensitet (CNFD)
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropati symptomprofil
Tidsramme: 6 og 12 måneder. Min værdi 0, max værdi 38. Højere score tyder på et dårligere resultat
|
Symptomer på smertefuld neuropati målt ved hjælp af neuropatisk smertesymptomopgørelsesskala
|
6 og 12 måneder. Min værdi 0, max værdi 38. Højere score tyder på et dårligere resultat
|
|
Neuropati handicap score
Tidsramme: 6 og 12 måneder Min værdi 0, max værdi 10. Højere score tyder på et dårligere resultat
|
Neuropati handicap score
|
6 og 12 måneder Min værdi 0, max værdi 10. Højere score tyder på et dårligere resultat
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder Min værdi 0, max værdi 36. Højere score tyder på et dårligere resultat
|
Livskvalitet Kort form -36 skala måling
|
6 og 12 måneder Min værdi 0, max værdi 36. Højere score tyder på et dårligere resultat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetiske neuropatier
- Diabetes komplikationer
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
Andre undersøgelses-id-numre
- B01841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfe insulinpumpe
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
NHS LothianDexCom, Inc.AfsluttetType 1 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical Center; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Wolfson Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
St Vincent's Hospital MelbourneJuvenile Diabetes Research Foundation; MedtronicAfsluttetType 1 diabetesAustralien
-
Stanford UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...AfsluttetHøjrisiko akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of VirginiaStanford UniversityAfsluttet
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Rygmarvsskader | Fantomsmerte i lemmer | Smerter efter slagtilfældeForenede Stater