- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05951283
Kwantificering van kunstmatige pancreasgerelateerde veranderingen in diabetische neuropathie (QUANT-AP)
Een longitudinaal onderzoek in één centrum om de effecten van kunstmatige pancreasgerelateerde veranderingen in diabetische neuropathie te beoordelen
Een complicatie van diabetes mellitus is schade aan zenuwen die neuropathie wordt genoemd. Er zijn verschillende mechanismen betrokken die zullen leiden tot de ontwikkeling van neuropathie. Neuropathie kan leiden tot voetzweren, infecties en amputaties. Patiënten met neuropathie kunnen ook pijn ervaren, die moeilijk te beheersen kan zijn en de medicijnen worden beperkt door bijwerkingen. Desondanks zijn er geen goedgekeurde behandelingen om de progressie van neuropathie om te keren en de behandeling van patiënten is gericht op het beheersen van de bloedglucose en andere metabole factoren om te voorkomen dat neuropathie en de symptomen ervan erger worden.
Patiënten met diabetes type 1 krijgen meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) voorgeschreven om hun glucoseregulatie onder controle te houden. Echter, insulinepomptherapie en, meer recentelijk, geautomatiseerde insulinetoediening (AID) of de kunstmatige alvleesklier kunnen worden gebruikt als insulinetoedieningsmethode voor patiënten met diabetes mellitus type 1. Manchester Diabetes Centre is het eerste volwassen diabetescentrum in Europa dat pioniert en een commercieel goedgekeurde AID gebruikt in de klinische praktijk.
Insulinepomptherapie en AID hebben het voordeel dat ze insuline in variabele doses kunnen toedienen, wat dichter bij het natuurlijke proces ligt dat plaatsvindt bij een persoon zonder diabetes. Beide worden momenteel beschouwd als de meest fysiologische methode voor insulinetoediening en er is aangetoond dat ze de glykemische controle, de kwaliteit van leven (QOL) verbeteren en het risico op hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) verminderen. De onderzoekers hebben eerder bij een kleine groep mensen aangetoond dat het gebruik van een insulinepomptherapie de symptomen van pijnlijke neuropathie kan verbeteren via een stabieler glucoseprofiel. De pieken en dalen in insuline kunnen neuropathie verergeren.
In deze studie willen de onderzoekers het gebruik van insulinepomptherapie en AID onderzoeken in hun effect op neuropathie. Dit zal in vergelijking zijn met een controlegroep van patiënten op MDI. De onderzoekers zullen verschillende neuropathiemetingen en symptoomvragenlijsten gebruiken om de status van structurele en functionele neuropathie te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat die patiënten die de nieuwere technologieën krijgen, een verbetering van de symptomen en zenuwregeneratie zullen vertonen.
Deze bevinding zou een aanzienlijke impact hebben op patiënten, aangezien het bewijs zou leveren dat suggereert dat die patiënten met neuropathie op een insulinepomp of AID moeten worden gezet om neuropathie en de symptomen ervan te verbeteren. Aangezien dit behandelingen zijn die al beschikbaar zijn op de NHS voor patiënten die aan specifieke criteria voldoen, heeft dit onderzoek tot doel voordeel te laten zien in dit cohort van patiënten dat onmiddellijk in de klinische praktijk kan worden geïmplementeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed Nazir
- Telefoonnummer: 01612766706
- E-mail: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetes type 1 tussen 18 en 70 jaar die in een van deze drie categorieën valt en Engels kan lezen en begrijpen:
Behandeling met kunstmatige pancreas starten zoals bepaald voor klinische noodzaak Starten met insulinepomptherapie zoals bepaald voor klinische noodzaak Bij meervoudige dagelijkse injectietherapie voor insulinetoediening
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oogaandoeningen die het hoornvlies kunnen aantasten.
- Geschiedenis van hoornvliestrauma of -operatie (NB cataractchirurgie sluit inschrijving niet uit, tenzij een operatie heeft plaatsgevonden in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum)
- Gelijktijdige oogziekte, infectie of ontsteking.
- Voorgeschiedenis van neuropathie als gevolg van alcoholisme, nierinsufficiëntie waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, infectieziekte (bijv. ziekte van Lyme, HIV/AIDS, hepatitis B), leverfalen, B12-tekort
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: MDI
Alle deelnemers hebben: Continue glucosemonitoring Neuropathiebeoordelingen en pijnvragenlijsten ACR, bloedonderzoeken |
|
|
Actieve vergelijker: Kunstmatige alvleesklier - gesloten lus
Alle deelnemers hebben: Continue glucosemonitoring Neuropathiebeoordelingen en pijnvragenlijsten ACR, bloedonderzoeken |
Zoals hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verandering in corneale zenuwvezeldichtheid (CNFD)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Corneale zenuwvezeldichtheid (CNFD)
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomprofiel van neuropathie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden. Min waarde 0, max waarde 38. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
|
Symptomen van pijnlijke neuropathie gemeten met behulp van de inventarisatieschaal voor neuropathische pijnsymptomen
|
6 en 12 maanden. Min waarde 0, max waarde 38. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
|
|
Neuropathie invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden Min. waarde 0, max. waarde 10. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
|
Neuropathie invaliditeitsscore
|
6 en 12 maanden Min. waarde 0, max. waarde 10. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden Min. waarde 0, max. waarde 36. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
|
Kwaliteit van leven Short Form -36 schaalmeting
|
6 en 12 maanden Min. waarde 0, max. waarde 36. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetische neuropathieën
- Diabetes complicaties
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
Andere studie-ID-nummers
- B01841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .