Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van kunstmatige pancreasgerelateerde veranderingen in diabetische neuropathie (QUANT-AP)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Een longitudinaal onderzoek in één centrum om de effecten van kunstmatige pancreasgerelateerde veranderingen in diabetische neuropathie te beoordelen

Een complicatie van diabetes mellitus is schade aan zenuwen die neuropathie wordt genoemd. Er zijn verschillende mechanismen betrokken die zullen leiden tot de ontwikkeling van neuropathie. Neuropathie kan leiden tot voetzweren, infecties en amputaties. Patiënten met neuropathie kunnen ook pijn ervaren, die moeilijk te beheersen kan zijn en de medicijnen worden beperkt door bijwerkingen. Desondanks zijn er geen goedgekeurde behandelingen om de progressie van neuropathie om te keren en de behandeling van patiënten is gericht op het beheersen van de bloedglucose en andere metabole factoren om te voorkomen dat neuropathie en de symptomen ervan erger worden.

Patiënten met diabetes type 1 krijgen meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) voorgeschreven om hun glucoseregulatie onder controle te houden. Echter, insulinepomptherapie en, meer recentelijk, geautomatiseerde insulinetoediening (AID) of de kunstmatige alvleesklier kunnen worden gebruikt als insulinetoedieningsmethode voor patiënten met diabetes mellitus type 1. Manchester Diabetes Centre is het eerste volwassen diabetescentrum in Europa dat pioniert en een commercieel goedgekeurde AID gebruikt in de klinische praktijk.

Insulinepomptherapie en AID hebben het voordeel dat ze insuline in variabele doses kunnen toedienen, wat dichter bij het natuurlijke proces ligt dat plaatsvindt bij een persoon zonder diabetes. Beide worden momenteel beschouwd als de meest fysiologische methode voor insulinetoediening en er is aangetoond dat ze de glykemische controle, de kwaliteit van leven (QOL) verbeteren en het risico op hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) verminderen. De onderzoekers hebben eerder bij een kleine groep mensen aangetoond dat het gebruik van een insulinepomptherapie de symptomen van pijnlijke neuropathie kan verbeteren via een stabieler glucoseprofiel. De pieken en dalen in insuline kunnen neuropathie verergeren.

In deze studie willen de onderzoekers het gebruik van insulinepomptherapie en AID onderzoeken in hun effect op neuropathie. Dit zal in vergelijking zijn met een controlegroep van patiënten op MDI. De onderzoekers zullen verschillende neuropathiemetingen en symptoomvragenlijsten gebruiken om de status van structurele en functionele neuropathie te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat die patiënten die de nieuwere technologieën krijgen, een verbetering van de symptomen en zenuwregeneratie zullen vertonen.

Deze bevinding zou een aanzienlijke impact hebben op patiënten, aangezien het bewijs zou leveren dat suggereert dat die patiënten met neuropathie op een insulinepomp of AID moeten worden gezet om neuropathie en de symptomen ervan te verbeteren. Aangezien dit behandelingen zijn die al beschikbaar zijn op de NHS voor patiënten die aan specifieke criteria voldoen, heeft dit onderzoek tot doel voordeel te laten zien in dit cohort van patiënten dat onmiddellijk in de klinische praktijk kan worden geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetes type 1 tussen 18 en 70 jaar die in een van deze drie categorieën valt en Engels kan lezen en begrijpen:

Behandeling met kunstmatige pancreas starten zoals bepaald voor klinische noodzaak Starten met insulinepomptherapie zoals bepaald voor klinische noodzaak Bij meervoudige dagelijkse injectietherapie voor insulinetoediening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogaandoeningen die het hoornvlies kunnen aantasten.
  • Geschiedenis van hoornvliestrauma of -operatie (NB cataractchirurgie sluit inschrijving niet uit, tenzij een operatie heeft plaatsgevonden in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum)
  • Gelijktijdige oogziekte, infectie of ontsteking.
  • Voorgeschiedenis van neuropathie als gevolg van alcoholisme, nierinsufficiëntie waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, infectieziekte (bijv. ziekte van Lyme, HIV/AIDS, hepatitis B), leverfalen, B12-tekort
  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: MDI

Alle deelnemers hebben:

Continue glucosemonitoring Neuropathiebeoordelingen en pijnvragenlijsten ACR, bloedonderzoeken

Actieve vergelijker: Kunstmatige alvleesklier - gesloten lus

Alle deelnemers hebben:

Continue glucosemonitoring Neuropathiebeoordelingen en pijnvragenlijsten ACR, bloedonderzoeken

Zoals hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Verandering in corneale zenuwvezeldichtheid (CNFD)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Corneale zenuwvezeldichtheid (CNFD)
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomprofiel van neuropathie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden. Min waarde 0, max waarde 38. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
Symptomen van pijnlijke neuropathie gemeten met behulp van de inventarisatieschaal voor neuropathische pijnsymptomen
6 en 12 maanden. Min waarde 0, max waarde 38. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
Neuropathie invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden Min. waarde 0, max. waarde 10. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
Neuropathie invaliditeitsscore
6 en 12 maanden Min. waarde 0, max. waarde 10. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden Min. waarde 0, max. waarde 36. Een hogere score suggereert een slechter resultaat
Kwaliteit van leven Short Form -36 schaalmeting
6 en 12 maanden Min. waarde 0, max. waarde 36. Een hogere score suggereert een slechter resultaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren