- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05951283
Kvantifiera artificiell bukspottkörtelrelaterade förändringar i diabetesneuropati (QUANT-AP)
En longitudinell studie med ett centrum för att bedöma effekterna av artificiell bukspottkörtelrelaterade förändringar i diabetesneuropati
En komplikation av diabetes mellitus är skador på nerver som kallas neuropati. Det finns flera inblandade mekanismer som kommer att leda till utvecklingen av neuropati. Neuropati kan leda till fotsår, infektioner och amputationer. Patienter med neuropati kan också uppleva smärta, som kan vara svår att kontrollera och medicinerna begränsas av biverkningar. Trots detta finns det inga godkända behandlingar för att vända utvecklingen av neuropati och behandlingen av patienter är inriktad på att kontrollera blodsocker och andra metabola faktorer för att förhindra att neuropati och dess symtom förvärras.
Patienter med typ 1-diabetes ordineras flera dagliga injektioner (MDI) av insulin för att hantera sin glukoskontroll. Emellertid kan insulinpumpbehandling och, på senare tid, automatiserad insulintillförsel (AID) eller artificiell bukspottkörtel användas som insulintillförselmetoden för patienter med typ 1-diabetes mellitus. Manchester Diabetes Center är det första vuxendiabetescentret i Europa som banar väg och använder ett kommersiellt godkänt hjälpmedel i klinisk praxis.
Insulinpumpbehandling och AID har fördelen att kunna ge insulin i varierande doser, vilket är närmare den naturliga process som sker inom en individ utan diabetes. Båda anses för närvarande vara den mest fysiologiska metoden för insulintillförsel och har visat sig förbättra glykemisk kontroll, livskvalitet (QOL) och minska risken för hypoglykemi (låg blodsockernivå). Utredarna har tidigare visat i en liten grupp människor att användning av insulinpumpbehandling kan förbättra symtomen på smärtsam neuropati via en mer stabil glukosprofil. Topparna och dropparna i insulin kan förvärra neuropatin.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka användningen av insulinpumpsterapi och AID i deras effekt på neuropati. Detta kommer att vara i jämförelse med en kontrollgrupp av patienter på MDI. Utredarna kommer att använda en mängd olika neuropatiåtgärder och symtomenkäter för att bedöma strukturell och funktionell neuropatistatus. Utredarna antar att de patienter som får de nyare teknologierna kommer att visa en förbättring av symtom och nervregenerering.
Detta fynd skulle ha en betydande inverkan för patienter eftersom det skulle ge bevis för att patienter med neuropati bör sättas på en insulinpump eller hjälpmedel för att förbättra neuropati och dess symtom. Eftersom detta är behandlingar som redan är tillgängliga på NHS för patienter som uppfyller specifika kriterier, syftar denna studie till att visa nytta i denna kohort av patienter som kan implementeras omedelbart i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 01612766706
- E-post: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uK
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Typ 1-diabetes i åldern 18-70 som faller inom någon av dessa tre kategorier och har förmågan att läsa och förstå engelska:
Start av artificiell bukspottkörtelbehandling enligt kliniskt behov Start av insulinpumpsbehandling enligt kliniskt behov Vid flerfaldig daglig injektionsbehandling för insulintillförsel
Exklusions kriterier:
- Historik om ögonsjukdom som kan påverka hornhinnan.
- Historik av hornhinnetrauma eller operation (OBS: operation för grå starr utesluter inte inskrivning om inte operation inträffade under de 3 månaderna före inskrivningsdatumet)
- Samtidig ögonsjukdom, infektion eller inflammation.
- Historik med neuropati på grund av alkoholism, nedsatt njurfunktion som kräver njurersättningsterapi, infektionssjukdom (t.ex. borrelia, HIV/AIDS, hepatit B), leversvikt, B12-brist
- Kan inte läsa och förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: MDI
Alla deltagare kommer att ha: Kontinuerlig glukosövervakning Neuropatibedömningar och smärtfrågeformulär ACR, blodprov |
|
|
Aktiv komparator: Konstgjord bukspottkörtel - Closed Loop
Alla deltagare kommer att ha: Kontinuerlig glukosövervakning Neuropatibedömningar och smärtfrågeformulär ACR, blodprov |
Som ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Förändring i hornhinnens nervfiberdensitet (CNFD)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Korneal nervfiberdensitet (CNFD)
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomprofil för neuropati
Tidsram: 6 och 12 månader. Minvärde 0, maxvärde 38. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
|
Symtom på smärtsam neuropati mätt med inventeringsskalan för neuropatisk smärtsymptom
|
6 och 12 månader. Minvärde 0, maxvärde 38. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
|
|
Neuropati funktionshinder poäng
Tidsram: 6 och 12 månader Minvärde 0, maxvärde 10. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
|
Neuropati funktionshinder poäng
|
6 och 12 månader Minvärde 0, maxvärde 10. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 månader Minvärde 0, maxvärde 36. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
|
Livskvalitet Short Form -36 skala mätning
|
6 och 12 månader Minvärde 0, maxvärde 36. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Diabetiska neuropatier
- Diabeteskomplikationer
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
Andra studie-ID-nummer
- B01841
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .