Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiera artificiell bukspottkörtelrelaterade förändringar i diabetesneuropati (QUANT-AP)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

En longitudinell studie med ett centrum för att bedöma effekterna av artificiell bukspottkörtelrelaterade förändringar i diabetesneuropati

En komplikation av diabetes mellitus är skador på nerver som kallas neuropati. Det finns flera inblandade mekanismer som kommer att leda till utvecklingen av neuropati. Neuropati kan leda till fotsår, infektioner och amputationer. Patienter med neuropati kan också uppleva smärta, som kan vara svår att kontrollera och medicinerna begränsas av biverkningar. Trots detta finns det inga godkända behandlingar för att vända utvecklingen av neuropati och behandlingen av patienter är inriktad på att kontrollera blodsocker och andra metabola faktorer för att förhindra att neuropati och dess symtom förvärras.

Patienter med typ 1-diabetes ordineras flera dagliga injektioner (MDI) av insulin för att hantera sin glukoskontroll. Emellertid kan insulinpumpbehandling och, på senare tid, automatiserad insulintillförsel (AID) eller artificiell bukspottkörtel användas som insulintillförselmetoden för patienter med typ 1-diabetes mellitus. Manchester Diabetes Center är det första vuxendiabetescentret i Europa som banar väg och använder ett kommersiellt godkänt hjälpmedel i klinisk praxis.

Insulinpumpbehandling och AID har fördelen att kunna ge insulin i varierande doser, vilket är närmare den naturliga process som sker inom en individ utan diabetes. Båda anses för närvarande vara den mest fysiologiska metoden för insulintillförsel och har visat sig förbättra glykemisk kontroll, livskvalitet (QOL) och minska risken för hypoglykemi (låg blodsockernivå). Utredarna har tidigare visat i en liten grupp människor att användning av insulinpumpbehandling kan förbättra symtomen på smärtsam neuropati via en mer stabil glukosprofil. Topparna och dropparna i insulin kan förvärra neuropatin.

I denna studie syftar utredarna till att undersöka användningen av insulinpumpsterapi och AID i deras effekt på neuropati. Detta kommer att vara i jämförelse med en kontrollgrupp av patienter på MDI. Utredarna kommer att använda en mängd olika neuropatiåtgärder och symtomenkäter för att bedöma strukturell och funktionell neuropatistatus. Utredarna antar att de patienter som får de nyare teknologierna kommer att visa en förbättring av symtom och nervregenerering.

Detta fynd skulle ha en betydande inverkan för patienter eftersom det skulle ge bevis för att patienter med neuropati bör sättas på en insulinpump eller hjälpmedel för att förbättra neuropati och dess symtom. Eftersom detta är behandlingar som redan är tillgängliga på NHS för patienter som uppfyller specifika kriterier, syftar denna studie till att visa nytta i denna kohort av patienter som kan implementeras omedelbart i klinisk praxis.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ 1-diabetes i åldern 18-70 som faller inom någon av dessa tre kategorier och har förmågan att läsa och förstå engelska:

Start av artificiell bukspottkörtelbehandling enligt kliniskt behov Start av insulinpumpsbehandling enligt kliniskt behov Vid flerfaldig daglig injektionsbehandling för insulintillförsel

Exklusions kriterier:

  • Historik om ögonsjukdom som kan påverka hornhinnan.
  • Historik av hornhinnetrauma eller operation (OBS: operation för grå starr utesluter inte inskrivning om inte operation inträffade under de 3 månaderna före inskrivningsdatumet)
  • Samtidig ögonsjukdom, infektion eller inflammation.
  • Historik med neuropati på grund av alkoholism, nedsatt njurfunktion som kräver njurersättningsterapi, infektionssjukdom (t.ex. borrelia, HIV/AIDS, hepatit B), leversvikt, B12-brist
  • Kan inte läsa och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: MDI

Alla deltagare kommer att ha:

Kontinuerlig glukosövervakning Neuropatibedömningar och smärtfrågeformulär ACR, blodprov

Aktiv komparator: Konstgjord bukspottkörtel - Closed Loop

Alla deltagare kommer att ha:

Kontinuerlig glukosövervakning Neuropatibedömningar och smärtfrågeformulär ACR, blodprov

Som ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Förändring i hornhinnens nervfiberdensitet (CNFD)
Tidsram: 6 och 12 månader
Korneal nervfiberdensitet (CNFD)
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomprofil för neuropati
Tidsram: 6 och 12 månader. Minvärde 0, maxvärde 38. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
Symtom på smärtsam neuropati mätt med inventeringsskalan för neuropatisk smärtsymptom
6 och 12 månader. Minvärde 0, maxvärde 38. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
Neuropati funktionshinder poäng
Tidsram: 6 och 12 månader Minvärde 0, maxvärde 10. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
Neuropati funktionshinder poäng
6 och 12 månader Minvärde 0, maxvärde 10. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 månader Minvärde 0, maxvärde 36. Högre poäng tyder på ett sämre resultat
Livskvalitet Short Form -36 skala mätning
6 och 12 månader Minvärde 0, maxvärde 36. Högre poäng tyder på ett sämre resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera