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量化糖尿病神经病变中人工胰腺相关的变化 (QUANT-AP)

2023年10月27日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

一项纵向、单中心研究,评估人工胰腺相关变化对糖尿病神经病变的影响

糖尿病的并发症是神经损伤,称为神经病。 有多种机制会导致神经病的发生。 神经病变可导致足部溃疡、感染和截肢。 神经病变患者也可能会感到疼痛,这种疼痛很难控制,而且药物也受到副作用的限制。 尽管如此,目前还没有批准的治疗方法可以逆转神经病变的进展,患者的治疗重点是控制血糖和其他代谢因素,以防止神经病变及其症状恶化。

1 型糖尿病患者需要每日多次注射 (MDI) 胰岛素来控制血糖。 然而,胰岛素泵疗法以及最近的自动胰岛素输送 (AID) 或人工胰腺可用作 1 型糖尿病患者的胰岛素输送方法。 曼彻斯特糖尿病中心是欧洲第一家在临床实践中率先并使用商业批准的 AID 的成人糖尿病中心。

胰岛素泵疗法和 AID 的优点是能够提供可变剂量的胰岛素,这更接近非糖尿病个体体内发生的自然过程。 两者目前都被认为是最符合生理学的胰岛素输送方法,并已被证明可以改善血糖控制、生活质量 (QOL) 并降低低血糖(低血糖水平)的风险。 研究人员此前在一小群人中表明,使用胰岛素泵疗法可以通过更稳定的血糖状况来改善疼痛性神经病的症状。 胰岛素的峰值和下降可能会使神经病变恶化。

在这项研究中,研究人员旨在调查胰岛素泵疗法和 AID 对神经病变的影响。 这将与服用 MDI 的对照组患者进行比较。 研究人员将使用各种神经病测量和症状问卷来评估结构和功能性神经病状态。 研究人员假设,接受新技术的患者将表现出症状和神经再生的改善。

这一发现将对患者产生重大影响,因为它将提供证据表明那些患有神经病变的患者应该使用胰岛素泵或辅助装置来改善神经病变及其症状。 由于 NHS 已经为满足特定标准的患者提供了这些治疗方法,因此本研究旨在显示对这组患者的益处,并且可以立即在临床实践中实施。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

18-70岁的1型糖尿病患者,属于以下三类之一,并且具有阅读和理解英语的能力:

根据临床需要开始人工胰腺治疗 根据临床需要开始胰岛素泵治疗 每日多次注射治疗以输送胰岛素

排除标准:

  • 可能影响角膜的眼部疾病史。
  • 角膜外伤或手术史(NB 白内障手术并不排除入组,除非手术发生在入组日期前 3 个月内)
  • 并发眼部疾病、感染或炎症。
  • 酗酒引起的神经病史、需要肾脏替代治疗的肾功能损害、传染病(例如莱姆病、艾滋病毒/艾滋病、乙型肝炎)、肝功能衰竭、维生素 B12 缺乏
  • 无法阅读和理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:MDI

所有参与者将拥有:

连续血糖监测 神经病变评估和疼痛问卷 ACR、血液测试

有源比较器:人工胰腺 - 闭环

所有参与者将拥有:

连续血糖监测 神经病变评估和疼痛问卷 ACR、血液测试

如上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 角膜神经纤维密度(CNFD)的变化
大体时间:6个月和12个月
角膜神经纤维密度(CNFD)
6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经病变症状概况
大体时间:6个月和12个月。最小值 0,最大值 38。分数越高表明结果越差
使用神经性疼痛症状量表测量疼痛性神经病的症状
6个月和12个月。最小值 0,最大值 38。分数越高表明结果越差
神经病变残疾评分
大体时间:6 个月和 12 个月 最小值 0,最大值 10。分数越高表明结果越差
神经病变残疾评分
6 个月和 12 个月 最小值 0,最大值 10。分数越高表明结果越差
生活质量问卷
大体时间:6 个月和 12 个月 最小值 0,最大值 36。分数越高表明结果越差
生活质量简表-36量表测量
6 个月和 12 个月 最小值 0,最大值 36。分数越高表明结果越差

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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