人工呼吸器付きARDS患者におけるデクスメデトミジンとケタミンを併用したデクスメデトミジンの比較 (ARDS)
人工呼吸器を装着したARDS患者におけるデクスメデトミジンとケタミンを併用したデクスメデトミジンの血行動態変化と鎮静効果の比較研究、ランダム化臨床試験
この臨床試験研究の目的は、人工呼吸器を必要とするARDS患者における血行動態の変化と鎮静効果において、デクスメデトミジンとデクスメデトミジンとケタミンの併用を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- [質問 1]: 鎮静の目標を達成するのは、単剤と併用のどちらの用量ですか?
- [質問 2]: 血行動態に影響がなかった薬剤グループはどれですか? 参加者は ARDS 患者で、2 つのグループに分けられ、最初のグループにはケタミン 0.5 mg/kg/h と混合したデクスメデトミジン 0.5 μg/kg/h が投与され、 2人目はデクスメデトミジンを0.5μg/kg/h点滴のみ投与する。 どちらのグループでも、目標の鎮静を達成するために研究対象の薬剤が漸増されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2023年6月から2024年6月までの期間にバンハ大学病院の集中治療室（ICU）と胸部ICUに入院するARDS患者60人が含まれる。
ARDS は、既知の臨床的損傷から 1 週間以内に新たな症状または悪化した症状の存在に基づいて診断されます。胸部前後X線写真で、滲出液、結節、葉または肺の虚脱によるものではない両側の陰影。低酸素血症は、動脈血酸素分圧/吸気酸素分率 (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg および最小呼気終末陽圧 ≥ 5 cm H2O として定義され、心不全や体液過剰では説明がつきません。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。 グループA (n = 30)。ケタミン 0.5 mg/kg/h と混合したデクスメデトミジン 0.5 μg/kg/h の開始用量で投与され、グループ B (n = 30)。デクスメデトミジンを 0.5 µg/kg/h 点滴のみ投与しました。 どちらのグループでも、目標の鎮静を達成するために研究対象の薬剤が漸増されます。
すべての患者は以下の対象となります。
- 徹底した病歴聴取と臨床検査
- ICU 入院時の急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) スコアの計算
- リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用した鎮静スコアの計算
- 心電図、血圧モニタリング
- 鎮静開始前後の血漿 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの測定。
- 鎮静剤投与前および投与後 24、48、72、および 120 時間後の酸素化状態 (Pao2/Fio2) の測定
- 鎮静または挿管に関連する悪影響は記録されます。
すべてのデータは表にまとめられ、統計的に分析されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Qalubia
-
Banhā、Qalubia、エジプト、13511
- Benha University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の ARDS 患者:
- 気管内挿管時間が120時間を超えた者
- 年齢が18歳から70歳までの方
- 急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) II スコアが 12 ポイントを超える人。
除外基準:
- ケタミンまたはデクスメデトミジンに対するアレルギーの病歴のある患者
- 妊娠中の女性、
- 回復の初期段階にある患者、
- 不安定な血行動態、徐脈、洞停止、またはその他の心臓不整脈のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジンとケタミン
人工呼吸器を装着したARDS患者30名に対するケタミン0.5 mg/kg/hと混合したデクスメデトミジン0.5 μg/kg/hの静脈内点滴開始用量
|
完全な鎮静を達成するために、ケタミンと混合したデクスメデトミジンの用量を漸増する（開始用量はそれぞれ0.5ug/kg/hr、0.5mg/kg/hr）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高用量のデクスメデトミジン
人工呼吸器を装着した ARDS 患者 30 名に、完全な鎮静を達成するためにデクスメデトミジンを 0.5 µg/kg/h で静脈内注入するだけ滴定する
|
デクスメデトミジンの静脈内注入を用量 0.5ug/kg//hr から開始し、完全な鎮静を達成するために用量を漸増します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼気終末陽圧 (PEEP)
時間枠：24～27時間
|
酸素飽和度を88%以上に維持する必要があるPEEPパラメータの変更
|
24～27時間
|
|
酸素化パラメータ
時間枠：24～27時間
|
PaO2/FiO2の変化
|
24～27時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：24～72時間
|
血清CRP値の変化(mg/dl)
|
24～72時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marwa Elnaggar, MD、Benha University, Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC 37-5-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。