Сравнение дексмедетомидина с дексмедетомидином и кетамином у пациентов с ОРДС, находящихся на механической вентиляции (ARDS)
Сравнительное исследование гемодинамических изменений и седативного эффекта дексмедетомидина по сравнению с дексмедетомидином с кетамином у пациентов с ОРДС на механической вентиляции, рандомизированное клиническое исследование
Целью этого клинического испытания является сравнение дексмедетомидина с комбинацией дексмедетомидина с кетамином в гемодинамических изменениях и седативных эффектах у пациентов с ОРДС, которым требуется искусственная вентиляция легких. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- [вопрос 1]: Какие дозы достигают цели при седативных, однократных и комбинированных препаратах?
- [вопрос 2]: В какой группе лекарств, которые не повлияли на гемодинамику, участниками будут пациенты с ОРДС, которые будут разделены на две группы: первая будет получать дексмедетомидин 0,5 мкг/кг/ч, смешанный с кетамином 0,5 мг/кг/ч, и второй получит дексмедетомидин только в виде инфузии 0,5 мкг/кг/ч. В обеих группах изучаемые препараты будут титровать для достижения целевого седативного эффекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 60 пациентов с ОРДС, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и отделение интенсивной терапии грудной клетки университетских больниц Банья в период с июня 2023 года по июнь 2024 года.
ОРДС будет диагностирован на основании появления новых или ухудшения симптомов в течение одной недели после известного клинического поражения; двусторонние затемнения на переднезадней рентгенограмме грудной клетки, не связанные с выпотом, узелками или долевым коллапсом или коллапсом легкого; и гипоксемия, определяемая как артериальное напряжение кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) < 300 мм рт. ст. и минимальное положительное давление в конце выдоха ≥ 5 см вод. ст., которое не объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы. Группа А (n = 30); получали стартовую дозу дексмедетомидина 0,5 мкг/кг/ч в смеси с кетамином 0,5 мг/кг/ч и группу Б (n = 30); получали только дексмедетомидин в виде инфузии 0,5 мкг/кг/ч. В обеих группах изучаемые препараты будут титровать для достижения целевого седативного эффекта.
Все пациенты будут подвергнуты следующему:
- Тщательный сбор анамнеза и клиническое обследование
- Расчет оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) во время поступления в отделение интенсивной терапии
- Расчет показателя седации с использованием Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS)
- ЭКГ, мониторирование артериального давления
- Измерение уровня С-реактивного белка (СРБ) в плазме до и после начала седации.
- Измерение статуса оксигенации (PaO2/Fio2) до и через 24, 48, 72 и 120 ч после введения седативных средств.
- Любые побочные эффекты, связанные с седацией или интубацией, будут перекодированы.
Все данные будут сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Египет, 13511
- Benha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациентов с ОРДС со следующим:
- Те, у кого продолжительность эндотрахеальной интубации была > 120 часов
- те, чей возраст был от 18 до 70 лет
- те, у кого острая физиология и хроническая оценка состояния здоровья (APACHE) II баллы > 12 баллов.
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на кетамин или дексмедетомидин в анамнезе
- Беременные женщины,
- пациенты на ранней стадии выздоровления,
- пациенты с нестабильной гемодинамикой, брадикардией, остановкой синусового узла или другими сердечными аритмиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дексмедетомидин плюс кетамин
начальная доза для внутривенной инфузии дексмедетомидина 0,5 мкг/кг/ч в смеси с кетамином 0,5 мг/кг/ч 30 пациентам с ОРДС на ИВЛ
|
титрование дозы дексмедетомидина, смешанного с кетамином (начальная доза 0,5 мкг/кг/ч, 0,5 мг/кг/ч соответственно) для достижения полной седации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: высокая доза дексмедетомидина
дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг/ч для внутривенной инфузии только с титрованием до достижения полной седации у 30 пациентов с ОРДС на механической вентиляции
|
начинать внутривенную инфузию дексмедетомидина, начиная с дозы 0,5 мкг/кг/ч, и титровать дозу до достижения полной седации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительное давление в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: 24-27 часов
|
изменение параметра PEEP, необходимое для поддержания насыщения кислородом выше 88%
|
24-27 часов
|
|
параметр оксигенации
Временное ограничение: 24-27 часов
|
изменение PaO2/FiO2
|
24-27 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 24-72 часа
|
изменение сывороточного уровня СРБ (мг/дл)
|
24-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Дексмедетомидин
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- RC 37-5-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .