Deksmedetomidiini versus deksmedetomidiini ja ketamiini mekaanisesti ventiloiduilla ARDS-potilailla (ARDS)
Vertaileva tutkimus hemodynaamisista muutoksista ja deksmedetomidiinin sedaatiovaikutuksista verrattuna deksmedetomidiiniin ja ketamiiniin mekaanisesti ventiloiduilla ARDS-potilailla, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen kokeen tutkimuksen tavoitteena on verrata deksmedetomidiinia deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmään hemodynaamisten muutosten ja rauhoittavien vaikutusten osalta ARDS-potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- [kysymys 1]: Mikä annos saavuttaa tavoitteen sedaatiossa, kerta- ja yhdistelmälääkkeissä?
- [kysymys 2]: Missä lääkeryhmässä, johon hemodynamiikka ei vaikuttanut Osallistujat ovat ARDS-potilaita, jotka jaetaan kahteen ryhmään, ensimmäiset saavat deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg/h sekoitettuna ketamiiniin 0,5 mg/kg/h ja toinen saa deksmedetomidiinia vain 0,5 µg/kg/h infuusiona. Molemmissa ryhmissä tutkitut lääkkeet titrataan, jotta saavutetaan tavoitesedaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana 60 ARDS-potilasta, jotka otetaan Banhan yliopistollisten sairaaloiden teho-osastolle (ICU) ja rintakehän teho-osastolle kesäkuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana.
ARDS diagnosoidaan uusien tai pahenevien oireiden perusteella viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta; rintakehän anteroposteriorisen röntgenkuvan molemminpuoliset opasteet, jotka eivät johdu effuusioista, kyhmyistä tai lobaarin tai keuhkojen kollapsista; ja hypoksemia, joka määritellään valtimoiden happipaineeksi/hengitetyn hapen fraktioksi (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg ja minimipositiiviseksi uloshengityspaineeksi ≥ 5 cm H2O, jota ei selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. ryhmä A (n = 30); saatu aloitusannoksella deksmedetomidiinia 0,5 ug/kg/h sekoitettuna ketamiinin 0,5 mg/kg/h ja ryhmän B kanssa (n = 30); sai deksmedetomidiinia vain 0,5 µg/kg/h infuusiona. Molemmissa ryhmissä tutkitut lääkkeet titrataan, jotta saavutetaan tavoitesedaatio.
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Perusteellinen historian kerääminen ja kliininen tutkimus
- Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) pistemäärän laskeminen teho-osastolle saapumisen yhteydessä
- Sedaatiopisteiden laskeminen Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla
- EKG, verenpaineen seuranta
- Plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason mittaaminen ennen sedaatiota ja sen jälkeen.
- Hapetustilan mittaus (Pao2/Fio2) ennen rauhoittavien lääkkeiden antamista ja 24, 48, 72 ja 120 tuntia sen jälkeen
- Kaikki sedaatioon tai intubaatioon liittyvät haittavaikutukset koodataan uudelleen
Kaikki tiedot taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypti, 13511
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ARDS-potilaat, joilla on seuraavat:
- Ne, joiden endotrakeaalinen intubaatio oli yli 120 tuntia
- 18-70-vuotiaat
- ne, joilla on akuutti fysiologia ja krooninen terveysarvio (APACHE) II -pisteet > 12 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut allergia ketamiinille tai deksmedetomidiinille
- Raskaana olevat naiset,
- potilaat toipumisen alkuvaiheessa,
- potilaat, joilla on epävakaa hemodynamiikka, bradykardia, sinuspysähdys tai muut sydämen rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: deksmedetomidiini plus ketamiini
deksmedetomidiinin aloitusannos laskimoon 0,5 µg/kg/h sekoitettuna ketamiinin kanssa 0,5 mg/kg/h 30 mekaanisesti ventiloidulle ARDS-potilaalle
|
titrataan ketamiinin kanssa sekoitettua deksmedetomidiinin annosta (tuijotusannos 0,5 ug/kg/h, 0,5 mg/kg/h vastaavasti) täyden sedaation saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suuri annos deksmedetomidiinia
deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg/h suonensisäinen infuusio vain titrataan täydellisen sedaation saavuttamiseksi 30 mekaanisesti ventiloidulle ARDS-potilaalle
|
aloita suonensisäinen infuusio deksmedetomidiinilla alkaen annoksesta 0,5 ug/kg/h ja titraa annosta täyden sedaation saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen uloshengityspaine (PEEP)
Aikaikkuna: 24-27 tuntia
|
PEEP-parametrin muutos, jonka on säilytettävä happisaturaatio yli 88 %
|
24-27 tuntia
|
|
hapetusparametri
Aikaikkuna: 24-27 tuntia
|
PaO2/FiO2:n muutos
|
24-27 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
seerumin CRP-tason muutos (mg/dl)
|
24-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Deksmedetomidiini
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 37-5-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .