Dexmedetomidina Versus Dexmedetomidina Con Ketamina In Pazienti ARDS Ventilati Meccanicamente (ARDS)
Studio comparativo dei cambiamenti emodinamici e dell'effetto sedativo della dexmedetomidina rispetto alla dexmedetomidina con ketamina in pazienti con ARDS ventilati meccanicamente, studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la dexmedetomidina rispetto alla combinazione di dexmedetomidina con ketamina nei cambiamenti emodinamici e negli effetti sedativi nei pazienti con ARDS che necessitano di ventilazione meccanica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- [domanda 1]: Quale dose ottiene il target in sedazione, farmaci singoli e combinati?
- [domanda 2]: In quale gruppo di farmaci che l'emodinamica non ha influenzato I partecipanti saranno pazienti con ARDS che saranno divisi in due gruppi, il primo riceverà dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h miscelato con ketamina 0,5 mg/kg/h e il il secondo riceverà dexmedetomidina solo in infusione di 0,5 µg/kg/h. In entrambi i gruppi, i farmaci studiati saranno titolati per raggiungere la sedazione target.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 60 pazienti con ARDS che saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) e nell'ICU toracica degli ospedali universitari di Banha durante il periodo compreso tra giugno 2023 e giugno 2024.
L'ARDS verrà diagnosticato in base alla presenza di sintomi nuovi o in peggioramento entro una settimana da un insulto clinico noto; opacità bilaterali alla radiografia anteroposteriore del torace non dovute a versamenti, noduli o collasso lobare o polmonare; e ipossiemia, definita come tensione arteriosa di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg e una pressione minima positiva di fine espirazione ≥ 5 cm H2O, che non è spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo A (n = 30); ricevuto con dose iniziale di dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h miscelata con ketamina 0,5 mg/kg/h e gruppo B (n = 30); ricevuto solo dexmedetomidina a 0,5 µg/kg/h per infusione. In entrambi i gruppi, i farmaci studiati saranno titolati per raggiungere la sedazione target.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- Anamnesi completa ed esame clinico
- Calcolo della fisiologia acuta e del punteggio di valutazione della salute cronica (APACHE) al momento del ricovero in terapia intensiva
- Calcolo del punteggio di sedazione utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
- ECG, monitoraggio della pressione sanguigna
- Misurazione del livello plasmatico di proteina C reattiva (CRP) prima e dopo l'inizio della sedazione.
- Misurazione dello stato di ossigenazione (PaO2/FiO2) prima e a 24, 48, 72 e 120 h dopo la somministrazione dei sedativi
- Eventuali effetti avversi correlati alla sedazione o all'intubazione verranno ricodificati
Tutti i dati saranno tabulati e analizzati statisticamente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egitto, 13511
- Benha University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti con ARDS con quanto segue:
- Quelli la cui durata dell'intubazione endotracheale era > 120 h
- quelli di età compresa tra 18 e 70 anni
- quelli con fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE) II punteggi> 12 punti.
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di allergia alla ketamina o alla dexmedetomidina
- Donne incinte,
- pazienti nella fase iniziale del recupero,
- pazienti con emodinamica instabile, bradicardia, arresto sinusale o altre aritmie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dexmedetomidina più ketamina
dose iniziale di infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h miscelata con ketamina 0,5 mg/kg/h a 30 pazienti con ARDS ventilati meccanicamente
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titolare la dose di dexmedetomidina miscelata con ketamina (dose iniziale 0,5 ug/kg/ora, 0,5 mg/kg/ora rispettivamente) per ottenere una sedazione completa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: dexmedetomidina ad alto dosaggio
dexmedetomidina a 0,5 µg/kg/h per infusione endovenosa solo da titolare per ottenere la sedazione completa in 30 pazienti con ARDS ventilati meccanicamente
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iniziare l'infusione endovenosa con dexmedetomidina a partire dalla dose di 0,5 ug/kg/ora e titolare la dose per raggiungere la sedazione completa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: 24-27 ore
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modifica del parametro PEEP che deve mantenere la saturazione di ossigeno sopra l'88%
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24-27 ore
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parametro di ossigenazione
Lasso di tempo: 24-27 ore
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variazione di PaO2/FiO2
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24-27 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello sierico di proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 24-72 ore
|
variazione del livello sierico di CRP (mg/dl)
|
24-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Dexmedetomidina
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 37-5-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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