Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra deksmedetomidyna z ketaminą u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS (ARDS)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Marwa Elsayed Elnaggar, Benha University

Badanie porównawcze zmian hemodynamicznych i wpływu sedacji deksmedetomidyny w porównaniu z deksmedetomidyną z ketaminą u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie deksmedetomidyny z kombinacją deksmedetomidyny z ketaminą w zakresie zmian hemodynamicznych i działania uspokajającego u pacjentów z ARDS wymagających wentylacji mechanicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • [pytanie 1]: Jaka dawka osiąga cel w sedacji, lekach pojedynczych i złożonych?
  • [pytanie 2]: W której grupie lekowej ta hemodynamika nie miała wpływu Uczestnicy będą pacjentami z ARDS, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy pierwsza otrzyma deksmedetomidynę 0,5 µg/kg/h zmieszaną z ketaminą 0,5 mg/kg/h a druga drugi będzie otrzymywał wyłącznie deksmedetomidynę we wlewie z szybkością 0,5 µg/kg mc./godz. W obu grupach badane leki będą miareczkowane w celu osiągnięcia docelowej sedacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 60 pacjentów z ARDS, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) i OIOM klatki piersiowej szpitali uniwersyteckich Banha w okresie od czerwca 2023 do czerwca 2024.

ARDS zostanie zdiagnozowany na podstawie obecności nowych lub nasilających się objawów w ciągu jednego tygodnia od rozpoznania urazu klinicznego; obustronne zmętnienia na przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, które nie są spowodowane wysiękiem, guzkami lub zapadnięciem się płata lub płuca; oraz hipoksemię, zdefiniowaną jako ciśnienie tlenu we krwi tętniczej/frakcję wdychanego tlenu (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg i minimalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe ≥ 5 cm H2O, której nie można wytłumaczyć niewydolnością serca ani przeciążeniem płynami.

Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Grupa A (n = 30); otrzymywali początkową dawkę deksmedetomidyny 0,5 µg/kg/h zmieszanej z ketaminą 0,5 mg/kg/h oraz Grupa B (n = 30); otrzymywali wyłącznie deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg mc./h. W obu grupach badane leki będą miareczkowane w celu osiągnięcia docelowej sedacji.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Dokładny wywiad i badanie kliniczne
  2. Obliczanie oceny ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE) w momencie przyjęcia na OIOM
  3. Obliczenie wyniku sedacji przy użyciu skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
  4. EKG, monitorowanie ciśnienia krwi
  5. Pomiar poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu przed i po rozpoczęciu sedacji.
  6. Pomiar stanu utlenowania (Pao2/Fio2) przed i po 24, 48, 72 i 120 h po podaniu środków uspokajających
  7. Wszelkie działania niepożądane związane z sedacją lub intubacją zostaną zapisane

Wszystkie dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egipt, 13511
        • Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ARDS z następującymi objawami:

    • Ci, u których czas intubacji dotchawiczej był > 120 godz
    • osób w wieku 18-70 lat
    • osoby z oceną ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE) II > 12 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z alergią na ketaminę lub deksmedetomidynę w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży,
  • pacjentów we wczesnej fazie rekonwalescencji,
  • pacjenci z niestabilną hemodynamiką, bradykardią, zatrzymaniem zatokowym lub innymi zaburzeniami rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deksmedetomidyna plus ketamina
rozpoczęcie infuzji dożylnej dawki deksmedetomidyny 0,5 µg/kg/h zmieszanej z ketaminą 0,5 mg/kg/h dla 30 wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS
miareczkowanie dawki deksmedetomidyny zmieszanej z ketaminą (dawka początkowa odpowiednio 0,5 ug/kg/h, 0,5 mg/kg/h) w celu osiągnięcia pełnej sedacji
Inne nazwy:
  • Grupa A
Aktywny komparator: duża dawka deksmedetomidyny
deksmedetomidyna w dawce 0,5 µg/kg mc./h we wlewie dożylnym tylko do miareczkowania w celu osiągnięcia pełnej sedacji u 30 wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS
rozpoczęcie wlewu dożylnego deksmedetomidyny począwszy od dawki 0,5 ug/kg mc./h i stopniowanie dawki do uzyskania pełnej sedacji
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: 24-27 godzin
zmiana parametru PEEP, który wymaga utrzymania nasycenia tlenem powyżej 88%
24-27 godzin
parametr natlenienia
Ramy czasowe: 24-27 godzin
zmiana PaO2/FiO2
24-27 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 24-72 godziny
zmiana poziomu CRP w surowicy (mg/dl)
24-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj