- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05951387
Deksmedetomidyna kontra deksmedetomidyna z ketaminą u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS (ARDS)
Badanie porównawcze zmian hemodynamicznych i wpływu sedacji deksmedetomidyny w porównaniu z deksmedetomidyną z ketaminą u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS, randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie deksmedetomidyny z kombinacją deksmedetomidyny z ketaminą w zakresie zmian hemodynamicznych i działania uspokajającego u pacjentów z ARDS wymagających wentylacji mechanicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- [pytanie 1]: Jaka dawka osiąga cel w sedacji, lekach pojedynczych i złożonych?
- [pytanie 2]: W której grupie lekowej ta hemodynamika nie miała wpływu Uczestnicy będą pacjentami z ARDS, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy pierwsza otrzyma deksmedetomidynę 0,5 µg/kg/h zmieszaną z ketaminą 0,5 mg/kg/h a druga drugi będzie otrzymywał wyłącznie deksmedetomidynę we wlewie z szybkością 0,5 µg/kg mc./godz. W obu grupach badane leki będą miareczkowane w celu osiągnięcia docelowej sedacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 60 pacjentów z ARDS, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) i OIOM klatki piersiowej szpitali uniwersyteckich Banha w okresie od czerwca 2023 do czerwca 2024.
ARDS zostanie zdiagnozowany na podstawie obecności nowych lub nasilających się objawów w ciągu jednego tygodnia od rozpoznania urazu klinicznego; obustronne zmętnienia na przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, które nie są spowodowane wysiękiem, guzkami lub zapadnięciem się płata lub płuca; oraz hipoksemię, zdefiniowaną jako ciśnienie tlenu we krwi tętniczej/frakcję wdychanego tlenu (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg i minimalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe ≥ 5 cm H2O, której nie można wytłumaczyć niewydolnością serca ani przeciążeniem płynami.
Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Grupa A (n = 30); otrzymywali początkową dawkę deksmedetomidyny 0,5 µg/kg/h zmieszanej z ketaminą 0,5 mg/kg/h oraz Grupa B (n = 30); otrzymywali wyłącznie deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg mc./h. W obu grupach badane leki będą miareczkowane w celu osiągnięcia docelowej sedacji.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Dokładny wywiad i badanie kliniczne
- Obliczanie oceny ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE) w momencie przyjęcia na OIOM
- Obliczenie wyniku sedacji przy użyciu skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
- EKG, monitorowanie ciśnienia krwi
- Pomiar poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu przed i po rozpoczęciu sedacji.
- Pomiar stanu utlenowania (Pao2/Fio2) przed i po 24, 48, 72 i 120 h po podaniu środków uspokajających
- Wszelkie działania niepożądane związane z sedacją lub intubacją zostaną zapisane
Wszystkie dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipt, 13511
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów z ARDS z następującymi objawami:
- Ci, u których czas intubacji dotchawiczej był > 120 godz
- osób w wieku 18-70 lat
- osoby z oceną ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE) II > 12 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z alergią na ketaminę lub deksmedetomidynę w wywiadzie
- Kobiety w ciąży,
- pacjentów we wczesnej fazie rekonwalescencji,
- pacjenci z niestabilną hemodynamiką, bradykardią, zatrzymaniem zatokowym lub innymi zaburzeniami rytmu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: deksmedetomidyna plus ketamina
rozpoczęcie infuzji dożylnej dawki deksmedetomidyny 0,5 µg/kg/h zmieszanej z ketaminą 0,5 mg/kg/h dla 30 wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS
|
miareczkowanie dawki deksmedetomidyny zmieszanej z ketaminą (dawka początkowa odpowiednio 0,5 ug/kg/h, 0,5 mg/kg/h) w celu osiągnięcia pełnej sedacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: duża dawka deksmedetomidyny
deksmedetomidyna w dawce 0,5 µg/kg mc./h we wlewie dożylnym tylko do miareczkowania w celu osiągnięcia pełnej sedacji u 30 wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS
|
rozpoczęcie wlewu dożylnego deksmedetomidyny począwszy od dawki 0,5 ug/kg mc./h i stopniowanie dawki do uzyskania pełnej sedacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: 24-27 godzin
|
zmiana parametru PEEP, który wymaga utrzymania nasycenia tlenem powyżej 88%
|
24-27 godzin
|
|
parametr natlenienia
Ramy czasowe: 24-27 godzin
|
zmiana PaO2/FiO2
|
24-27 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
zmiana poziomu CRP w surowicy (mg/dl)
|
24-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Deksmedetomidyna
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 37-5-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .