Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra dexmedetomidin med ketamin hos mekaniskt ventilerade ARDS-patienter (ARDS)

27 juli 2023 uppdaterad av: Marwa Elsayed Elnaggar, Benha University

Jämförande studie av hemodynamiska förändringar och sederande effekt av dexmedetomidin kontra dexmedetomidin med ketamin hos mekaniskt ventilerade ARDS-patienter, randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövningsstudie är att jämföra dexmedetomidin kontra kombinationen av dexmedetomidin med ketamin vid hemodynamiska förändringar och sedativa effekter hos ARDS-patienter som är i behov av mekanisk ventilation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • [fråga 1]: Vilken dos som får målet i sedering, enstaka och kombinerade läkemedel?
  • [fråga 2]: I vilken läkemedelsgrupp som hemodynamiskt inte påverkade Deltagarna kommer att vara patienter med ARDS som kommer att delas in i två grupper, den första kommer att få dexmedetomidin 0,5 µg/kg/h blandat med ketamin 0,5 mg/kg/h och den andra får endast dexmedetomidin med 0,5 µg/kg/h infusion. I båda grupperna kommer studerade läkemedel att titreras för att uppnå målsedering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera 60 patienter med ARDS som kommer att läggas in på intensivvårdsavdelningen (ICU) och bröst-ICU på Banha universitetssjukhus under perioden juni 2023 till juni 2024.

ARDS kommer att diagnostiseras baserat på förekomsten av nya eller förvärrade symtom inom en vecka efter en känd klinisk förolämpning; bilaterala opaciteter på anteroposterior lungröntgen som inte beror på utgjutningar, knölar eller lobar eller lungkollaps; och hypoxemi, definierad som arteriell syrespänning/fraktion av inandat syre (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg och ett minsta positivt slutexpiratoriskt tryck ≥ 5 cm H2O, som inte förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning.

Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper. Grupp A (n = 30); fick med startdos av dexmedetomidin 0,5 µg/kg/h blandat med ketamin 0,5 mg/kg/h och grupp B (n = 30); fick endast dexmedetomidin med 0,5 µg/kg/h infusion. I båda grupperna kommer studerade läkemedel att titreras för att uppnå målsedering.

Alla patienter kommer att utsättas för följande:

  1. Grundlig anamnestagning och klinisk undersökning
  2. Beräkning av akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) poäng vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
  3. Sedationspoängberäkning med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
  4. EKG, blodtrycksövervakning
  5. Mätning av plasma C-reaktivt protein (CRP) nivå före och efter påbörjad sedering.
  6. Mätning av syresättningsstatus (Pao2/Fio2) före och 24, 48, 72 och 120 timmar efter administreringen av lugnande medlen
  7. Eventuella negativa effekter relaterade till sedering eller intubation kommer att kodas om

All data kommer att tabelleras och analyseras statistiskt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ARDS med följande:

    • De vars varaktighet av endotrakeal intubation var > 120 timmar
    • de vars ålder var 18-70 år
    • de med akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) II får > 12 poäng.

Exklusions kriterier:

  • patienter med en historia av allergi mot ketamin eller dexmedetomidin
  • Gravid kvinna,
  • patienter i ett tidigt stadium av tillfrisknandet,
  • patienter med instabil hemodynamik, bradykardi, sinusstopp eller andra hjärtarytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin plus ketamin
initial intravenös infusionsdos av dexmedetomidin 0,5 µg/kg/h blandad med ketamin 0,5 mg/kg/h till 30 mekaniskt ventilerade ARDS-patienter
Läkemedel: dexmedetomidin plus ketamin
titrering av dosen av dexmedetomidin blandad med ketamin (störningsdos 0,5 ug/kg/timme respektive 0,5 mg/kg/timme) för att uppnå full sedering
Andra namn:
  • Grupp A
Aktiv komparator: hög dos dexmedetomidin
dexmedetomidin vid 0,5 µg/kg/h intravenös infusion endast för att titreras för att uppnå full sedering till 30 mekaniskt ventilerade ARDS-patienter
Läkemedel: Dexmedetomidin
påbörja intravenös infusion med dexmedetomidin med start vid dosen 0,5 ug/kg//timme och titrera dosen för att uppnå full sedering
Andra namn:
  • Grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: 24-27 timmar
förändring av PEEP-parameter som behöver bibehålla syremättnaden över 88 %
24-27 timmar
syresättningsparameter
Tidsram: 24-27 timmar
förändring av PaO2/FiO2
24-27 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumnivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 24-72 timmar
förändring av serumnivån av CRP (mg/dl)
24-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Studierektor: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 37-5-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet

Kliniska prövningar på dexmedetomidin plus ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera