Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin versus dexmedetomidin ketaminnal mechanikusan lélegeztetett ARDS-betegeknél (ARDS)

2023. július 27. frissítette: Marwa Elsayed Elnaggar, Benha University

A dexmedetomidin és a dexmedetomidin és a ketamin hemodinamikai változásainak és szedációs hatásának összehasonlító vizsgálata mechanikusan lélegeztetett ARDS-betegeknél, Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálati vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin és a dexmedetomidin ketamin kombinációjának összehasonlítása a hemodinamikai változások és a nyugtató hatások tekintetében olyan ARDS-betegeknél, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • [1. kérdés]: Melyik dózis éri el a célt szedációban, egyszeri és kombinált gyógyszerekben?
  • [2. kérdés]: Melyik gyógyszercsoportban, amely nem befolyásolta a hemodinamikai hatást. A résztvevők ARDS-ben szenvedő betegek, akiket két csoportra osztanak, az elsők 0,5 µg/kg/h dexmedetomidint kapnak 0,5 mg/kg/h ketaminnal keverve, és a a második csak 0,5 µg/kg/óra infúzióban kap dexmedetomidint. Mindkét csoportban a vizsgált gyógyszereket titrálják a cél szedáció elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 60 ARDS-ben szenvedő beteg vesz részt, akiket a banhai egyetemi kórházak intenzív osztályára (ICU) és mellkasi intenzív osztályára vesznek fel 2023 júniusa és 2024 júniusa között.

Az ARDS-t új vagy súlyosbodó tünetek jelenléte alapján diagnosztizálják az ismert klinikai inzultustól számított egy héten belül; kétoldali homályosságok az anteroposterior mellkasröntgenen, amelyek nem effúziók, csomók vagy lebeny- vagy tüdőösszeomlás következményei; és hipoxémia, amelyet úgy határoznak meg, hogy az artériás oxigénfeszültség/belélegzett oxigén frakciója (Pao2/FiO2) < 300 Hgmm és a minimális pozitív végkilégzési nyomás ≥ 5 cm H2O, ami nem magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel.

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A csoport (n = 30); 0,5 µg/kg/h dexmedetomidin kezdő adagjával 0,5 mg/kg/h ketaminnal és B csoporttal keverve (n = 30); csak 0,5 µg/kg/óra infúzióban kapott dexmedetomidint. Mindkét csoportban a vizsgált gyógyszereket titrálják a cél szedáció elérése érdekében.

Minden beteget a következőknek kell alávetni:

  1. Alapos anamnézis felvétel és klinikai vizsgálat
  2. Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelésének (APACHE) pontszámának kiszámítása az intenzív osztályra való felvételkor
  3. A szedáció pontszámának kiszámítása a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) segítségével
  4. EKG, vérnyomás monitorozás
  5. A plazma C-reaktív fehérje (CRP) szintjének mérése a szedáció megkezdése előtt és után.
  6. Az oxigenizációs állapot mérése (Pao2/Fio2) a nyugtatók beadása előtt és után 24, 48, 72 és 120 órával
  7. A szedációval vagy intubációval kapcsolatos minden káros hatás átkódolásra kerül

Minden adatot táblázatba foglalunk és statisztikailag elemzünk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egyiptom, 13511
        • Toborzás
        • Benha University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ARDS-ben szenvedő betegek a következőkben:

    • Azok, akiknél az endotracheális intubáció időtartama > 120 óra volt
    • 18-70 év közöttiek
    • az akut fiziológiás és krónikus egészségi állapotértékeléssel (APACHE) II rendelkezők > 12 pont.

Kizárási kritériumok:

  • Ketaminra vagy dexmedetomidinre allergiás betegeknél
  • Terhes nők,
  • betegek a gyógyulás korai szakaszában,
  • instabil hemodinamikában, bradycardiában, sinus leállásban vagy egyéb szívritmuszavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin plusz ketamin
kezdő intravénás infúziós adag dexmedetomidin 0,5 µg/kg/h ketaminnal keverve 0,5 mg/kg/h 30 gépi lélegeztetésű ARDS betegnek
Drog: dexmedetomidin plusz ketamin
a dexmedetomidin ketaminnal kevert adagjának titrálása (a kiindulási dózis 0,5 ug/kg/óra, illetve 0,5 mg/kg/óra) a teljes szedáció elérése érdekében
Más nevek:
  • A csoport
Aktív összehasonlító: nagy dózisú dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg/óra intravénás infúzióban, csak titrálandó a teljes szedáció elérése érdekében 30 mechanikusan lélegeztetett ARDS-betegnél
Drog: Dexmedetomidin
Intravénás infúziót dexmedetomidinnel 0,5 ug/ttkg/óra dózistól kezdve, és az adagot titrálva a teljes szedáció eléréséhez
Más nevek:
  • B csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)
Időkeret: 24-27 óra
a PEEP paraméter változása, amelynek az oxigéntelítettséget 88% felett kell tartania
24-27 óra
oxigenizációs paraméter
Időkeret: 24-27 óra
PaO2/FiO2 változása
24-27 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: 24-72 óra
a szérum CRP szintjének változása (mg/dl)
24-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benha University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 37-5-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin plusz ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel