Dexmédétomidine versus dexmédétomidine avec kétamine chez des patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique (ARDS)
Étude comparative des modifications hémodynamiques et de l'effet sédatif de la dexmédétomidine par rapport à la dexmédétomidine avec kétamine chez des patients atteints de SDRA ventilés mécaniquement, essai clinique randomisé
L'objectif de cette étude d'essai clinique est de comparer la dexmédétomidine à l'association de dexmédétomidine et de kétamine dans les modifications hémodynamiques et les effets sédatifs chez les patients atteints de SDRA nécessitant une ventilation mécanique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- [question 1] : Quelle dose permet d'obtenir la cible en sédation, médicaments uniques et combinés ?
- [question 2] : Dans quel groupe de médicaments l'hémodynamique n'a pas affecté Les participants seront des patients atteints de SDRA qui seront divisés en deux groupes : le premier groupe recevra de la dexmédétomidine 0,5 µg/kg/h mélangée à de la kétamine 0,5 mg/kg/h et le le second recevra de la dexmédétomidine à raison de 0,5 µg/kg/h en perfusion uniquement. Dans les deux groupes, les médicaments étudiés seront titrés pour atteindre la sédation cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura 60 patients atteints de SDRA qui seront admis à l'unité de soins intensifs (USI) et à l'USI thoracique des hôpitaux universitaires de Banha au cours de la période entre juin 2023 et juin 2024.
Le SDRA sera diagnostiqué sur la base de la présence de symptômes nouveaux ou s'aggravant dans la semaine suivant une atteinte clinique connue ; des opacités bilatérales sur la radiographie thoracique de face qui ne sont pas dues à des épanchements, des nodules ou un collapsus lobaire ou pulmonaire ; et hypoxémie, définie comme une tension artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiré (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg et une pression positive minimale en fin d'expiration ≥ 5 cm H2O, qui ne s'explique pas par une insuffisance cardiaque ou une surcharge hydrique.
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes. Groupe A (n = 30) ; reçu avec une dose initiale de dexmédétomidine 0,5 µg/kg/h mélangée à de la kétamine 0,5 mg/kg/h et groupe B (n = 30) ; ont reçu de la dexmédétomidine à raison de 0,5 µg/kg/h en perfusion seulement. Dans les deux groupes, les médicaments étudiés seront titrés pour atteindre la sédation cible.
Tous les patients seront soumis à ce qui suit :
- Antécédents et examen clinique approfondis
- Calcul du score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) au moment de l'admission aux soins intensifs
- Calcul du score de sédation à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
- ECG, surveillance de la pression artérielle
- Mesure du taux plasmatique de protéine C-réactive (CRP) avant et après le début de la sédation.
- Mesure du statut d'oxygénation (Pao2/Fio2) avant et à 24, 48, 72 et 120 h après l'administration des sédatifs
- Tout effet indésirable lié à la sédation ou à l'intubation sera enregistré
Toutes les données seront tabulées et analysées statistiquement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
patients atteints de SDRA avec les éléments suivants :
- Ceux dont la durée de l'intubation endotrachéale était > 120 h
- ceux dont l'âge était de 18 à 70 ans
- ceux dont les scores d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) II sont > 12 points.
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents d'allergie à la kétamine ou à la dexmédétomidine
- Femmes enceintes,
- patients en début de rétablissement,
- patients présentant une hémodynamique instable, une bradycardie, un arrêt sinusal ou d'autres arythmies cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: dexmédétomidine plus kétamine
dose initiale de perfusion intraveineuse de dexmédétomidine 0,5 µg/kg/h mélangée à de la kétamine 0,5 mg/kg/h à 30 patient SDRA ventilé mécaniquement
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titrage de la dose de dexmédétomidine mélangée à de la kétamine (dose initiale de 0,5 ug/kg/h, 0,5 mg/kg/h respectivement) pour obtenir une sédation complète
Autres noms:
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Comparateur actif: dexmédétomidine à haute dose
dexmédétomidine à raison de 0,5 µg/kg/h en perfusion intraveineuse à titrer uniquement pour obtenir une sédation complète chez 30 patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique
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commencer la perfusion intraveineuse de dexmédétomidine à partir d'une dose de 0,5 ug/kg/h et ajuster la dose pour obtenir une sédation complète
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression expiratoire positive (PEP)
Délai: 24-27 heures
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modification du paramètre PEP nécessitant de maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 88 %
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24-27 heures
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paramètre d'oxygénation
Délai: 24-27 heures
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changement de PaO2/FiO2
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24-27 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 24-72 heures
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modification du taux sérique de CRP (mg/dl)
|
24-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Dexmédétomidine
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 37-5-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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