Dexmedetomidine versus dexmedetomidine met ketamine bij mechanisch beademde ARDS-patiënten (ARDS)
Vergelijkende studie van hemodynamische veranderingen en sedatie-effect van dexmedetomidine versus dexmedetomidine met ketamine bij mechanisch beademde ARDS-patiënten, gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om dexmedetomidine te vergelijken met de combinatie van dexmedetomidine met ketamine wat betreft hemodynamische veranderingen en sedatieve effecten bij ARDS-patiënten die mechanische beademing nodig hebben. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- [vraag 1]: Welke dosis krijgt het doel bij sedatie, enkelvoudige en gecombineerde medicijnen?
- [vraag 2]: In welke geneesmiddelgroep die hemodynamische geen invloed had. Deelnemers zijn patiënten met ARDS die in twee groepen worden verdeeld. De eerste ont krijgt dexmedetomidine 0,5 µg/kg/uur gemengd met ketamine 0,5 mg/kg/uur en de de tweede krijgt alleen dexmedetomidine in een infuus van 0,5 µg/kg/uur. In beide groepen zullen de bestudeerde medicijnen worden getitreerd om de beoogde sedatie te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 60 patiënten met ARDS die in de periode tussen juni 2023 en juni 2024 zullen worden opgenomen op de intensive care-afdeling (ICU) en de borst-ICU van de universitaire ziekenhuizen van Banha.
ARDS wordt gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van nieuwe of verslechterende symptomen binnen een week na een bekend klinisch letsel; bilaterale vertroebelingen op anteroposterieure röntgenfoto's van de borst die niet het gevolg zijn van effusies, knobbeltjes of lobaire of longcollaps; en hypoxemie, gedefinieerd als arteriële zuurstofspanning/fractie van ingeademde zuurstof (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg en een minimale positieve eind-expiratoire druk ≥ 5 cm H2O, die niet wordt verklaard door hartfalen of vochtophoping.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep A (n = 30); ontvangen met een startdosis dexmedetomidine 0,5 µg/kg/uur gemengd met ketamine 0,5 mg/kg/uur en Groep B (n = 30); kreeg alleen dexmedetomidine in een infuus van 0,5 µg/kg/uur. In beide groepen zullen de bestudeerde medicijnen worden getitreerd om de beoogde sedatie te bereiken.
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
- Grondige anamnese en klinisch onderzoek
- Berekening van de score voor acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) op het moment van opname op de IC
- Berekening van de sedatiescore met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
- ECG, bloeddrukmeting
- Meting van plasma C-reactief proteïne (CRP) niveau voor en na aanvang van sedatie.
- Meting van de oxygenatiestatus (Pao2/Fio2) vóór en 24, 48, 72 en 120 uur na toediening van de sedativa
- Eventuele nadelige effecten gerelateerd aan sedatie of intubatie worden gehercodeerd
Alle gegevens worden getabelleerd en statistisch geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten met ARDS met het volgende:
- Degenen bij wie de duur van endotracheale intubatie> 120 uur was
- degenen van wie de leeftijd 18-70 jaar oud was
- degenen met acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II scoren> 12 punten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor ketamine of dexmedetomidine
- Zwangere vrouw,
- patiënten in de beginfase van herstel,
- patiënten met onstabiele hemodynamica, bradycardie, sinusstilstand of andere hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dexmedetomidine plus ketamine
startdosis intraveneuze infusie van dexmedetomidine 0,5 µg/kg/uur gemengd met ketamine 0,5 mg/kg/uur voor 30 mechanisch beademde ARDS-patiënten
|
titreren van de dosis dexmedetomidine gemengd met ketamine (startdosis respectievelijk 0,5 ug/kg/uur, 0,5 mg/kg/uur) om volledige sedatie te bereiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: hoge dosis dexmedetomidine
dexmedetomidine bij 0,5 µg/kg/u intraveneuze infusie alleen te titreren om volledige sedatie te bereiken tot 30 mechanisch beademde ARDS-patiënten
|
intraveneuze infusie met dexmedetomidine starten met een dosis van 0,5 ug/kg//uur en de dosis titreren om volledige sedatie te bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positieve einduitademingsdruk (PEEP)
Tijdsspanne: 24-27 uur
|
verandering van PEEP-parameter die de zuurstofverzadiging boven 88% moet houden
|
24-27 uur
|
|
oxygenatie parameter
Tijdsspanne: 24-27 uur
|
verandering van PaO2/FiO2
|
24-27 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumspiegel van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
verandering van serumspiegel van CRP (mg/dl)
|
24-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Dexmedetomidine
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- RC 37-5-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .