Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Dexmedetomidin med ketamin hos mekanisk ventilerede ARDS-patienter (ARDS)

10. februar 2025 opdateret af: Marwa Elsayed Elnaggar, Benha University

Sammenlignende undersøgelse af hæmodynamiske ændringer og sedationseffekt af dexmedetomidin versus dexmedetomidin med ketamin hos mekanisk ventilerede ARDS-patienter, randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at sammenligne dexmedetomidin versus kombinationen af ​​dexmedetomidin med ketamin i hæmodynamiske ændringer og beroligende virkninger hos ARDS-patienter, som har behov for mekanisk ventilation. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • [spørgsmål 1]: Hvilken dosis får målet i sedation, enkelt- og kombinerede lægemidler?
  • [spørgsmål 2]: I hvilken lægemiddelgruppe, som hæmodynamisk ikke påvirkede. Deltagerne vil være patienter med ARDS, der vil blive opdelt i to grupper, den første vil modtage dexmedetomidin 0,5 µg/kg/time blandet med ketamin 0,5 mg/kg/time og den anden vil kun modtage dexmedetomidin ved 0,5 µg/kg/time infusion. I begge grupper vil undersøgte lægemidler blive titreret for at opnå målsedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 60 patienter med ARDS, som vil blive indlagt på intensivafdelingen (ICU) og bryst-ICU på Banha universitetshospitaler i perioden mellem juni 2023 og juni 2024.

ARDS vil blive diagnosticeret baseret på tilstedeværelsen af ​​nye eller forværrede symptomer inden for en uge efter en kendt klinisk fornærmelse; bilaterale opaciteter på anteroposterior røntgen af ​​thorax, som ikke skyldes effusioner, knuder eller lobar eller lungekollaps; og hypoxæmi, defineret som arteriel iltspænding/fraktion af indåndet ilt (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg og et minimum positivt slutekspiratorisk tryk ≥ 5 cm H2O, der ikke forklares med hjertesvigt eller væskeoverbelastning.

Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A (n = 30); modtaget med startdosis af dexmedetomidin 0,5 µg/kg/time blandet med ketamin 0,5 mg/kg/time og gruppe B (n = 30); modtog kun dexmedetomidin ved 0,5 µg/kg/time infusion. I begge grupper vil undersøgte lægemidler blive titreret for at opnå målsedation.

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

  1. Grundig historieoptagelse og klinisk undersøgelse
  2. Beregning af akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) score på tidspunktet for ICU-indlæggelse
  3. Sedationsscoreberegning ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
  4. EKG, blodtryksovervågning
  5. Måling af plasma C-reaktivt protein (CRP) niveau før og efter påbegyndelse af sedation.
  6. Måling af iltningsstatus (Pao2/Fio2) før og ved 24, 48, 72 og 120 timer efter administrationen af ​​de beroligende midler
  7. Eventuelle bivirkninger relateret til sedation eller intubation vil blive omkodet

Alle data vil blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13511
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ARDS med følgende:

    • De, hvis varighed af endotracheal intubation var > 120 timer
    • dem, hvis alder var 18-70 år
    • dem med akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II scorer > 12 point.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med allergi over for ketamin eller dexmedetomidin
  • Gravid kvinde,
  • patienter i det tidlige stadie af helbredelse,
  • patienter med ustabil hæmodynamik, bradykardi, sinusstop eller andre hjertearytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin plus ketamin
start intravenøs infusionsdosis af dexmedetomidin 0,5 µg/kg/time blandet med ketamin 0,5 mg/kg/time til 30 mekanisk ventilerede ARDS-patienter
Medicin: dexmedetomidin plus ketamin
titrering af dosis af dexmedetomidin blandet med ketamin (henholdsvis stjernedosis 0,5 ug/kg/time, 0,5 mg/kg/time) for at opnå fuld sedation
Andre navne:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: høj dosis dexmedetomidin
dexmedetomidin ved 0,5 µg/kg/time intravenøs infusion, skal kun titreres for at opnå fuld sedation til 30 mekanisk ventilerede ARDS-patienter
Medicin: Dexmedetomidin
start intravenøs infusion med dexmedetomidin startende ved dosis 0,5 ug/kg//time og titrér dosis for at opnå fuld sedation
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: 24-27 timer
ændring af PEEP-parameter, der skal opretholde iltmætning over 88 %
24-27 timer
iltningsparameter
Tidsramme: 24-27 timer
ændring af PaO2/FiO2
24-27 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumniveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24-72 timer
ændring af serumniveau af CRP (mg/dl)
24-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Studieleder: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 37-5-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner