Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Dexmedetomidine med ketamin hos mekanisk ventilerte ARDS-pasienter (ARDS)

10. februar 2025 oppdatert av: Marwa Elsayed Elnaggar, Benha University

Sammenlignende studie av hemodynamiske endringer og sedasjonseffekt av dexmedetomidin versus dexmedetomidin med ketamin hos mekanisk ventilerte ARDS-pasienter, randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne dexmedetomidin versus kombinasjonen av dexmedetomidin med ketamin i hemodynamiske endringer og beroligende effekter hos ARDS-pasienter som har behov for mekanisk ventilasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • [spørsmål 1]: Hvilken dose som får målet i sedasjon, enkelt- og kombinerte medikamenter?
  • [spørsmål 2]: I hvilken medikamentgruppe som hemodynamisk ikke påvirket Deltakerne vil være pasienter med ARDS som vil deles inn i to grupper, den første vil få dexmedetomidin 0,5 µg/kg/t blandet med ketamin 0,5 mg/kg/t og den andre vil kun få dexmedetomidin med 0,5 µg/kg/time infusjon. I begge gruppene vil studerte legemidler titreres for å oppnå målsedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 60 pasienter med ARDS som vil bli innlagt på intensivavdelingen (ICU) og bryst-ICU på Banha universitetssykehus i perioden juni 2023 til juni 2024.

ARDS vil bli diagnostisert basert på tilstedeværelsen av nye eller forverrede symptomer innen én uke etter en kjent klinisk fornærmelse; bilaterale opasiteter på anteroposterior røntgen av brystet som ikke skyldes effusjoner, knuter eller lobar eller lungekollaps; og hypoksemi, definert som arteriell oksygenspenning/fraksjon av innåndet oksygen (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg og et minimum positivt endeekspiratorisk trykk ≥ 5 cm H2O, som ikke forklares av hjertesvikt eller væskeoverbelastning.

Pasientene ble delt tilfeldig inn i to grupper. Gruppe A (n = 30); mottatt med startdose av dexmedetomidin 0,5 µg/kg/t blandet med ketamin 0,5 mg/kg/time og gruppe B (n = 30); fikk kun dexmedetomidin ved 0,5 µg/kg/time infusjon. I begge gruppene vil studerte legemidler titreres for å oppnå målsedasjon.

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

  1. Grundig anamnesetaking og klinisk undersøkelse
  2. Beregning av akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) poengsum på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen
  3. Sedasjonspoengberegning ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
  4. EKG, blodtrykksmåling
  5. Måling av plasma C-reaktivt protein (CRP) nivå før og etter oppstart av sedasjon.
  6. Måling av oksygeneringsstatus (Pao2/Fio2) før og ved 24, 48, 72 og 120 timer etter administrering av sedativa
  7. Eventuelle bivirkninger relatert til sedasjon eller intubasjon vil bli omkodet

Alle data vil bli tabellert og statistisk analysert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ARDS med følgende:

    • De hvis varighet av endotrakeal intubasjon var > 120 timer
    • de som var 18-70 år gamle
    • de med akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II skårer > 12 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med allergi mot ketamin eller dexmedetomidin
  • Gravide kvinner,
  • pasienter i det tidlige stadiet av bedring,
  • pasienter med ustabil hemodynamikk, bradykardi, bihulestans eller andre hjertearytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin pluss ketamin
start intravenøs infusjonsdose av dexmedetomidin 0,5 µg/kg/t blandet med ketamin 0,5 mg/kg/t til 30 mekanisk ventilerte ARDS-pasienter
Legemiddel: dexmedetomidin pluss ketamin
titrering av dosen av dexmedetomidin blandet med ketamin (henholdsvis stjernedose 0,5 ug/kg/time, 0,5 mg/kg/time) for å oppnå full sedasjon
Andre navn:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: høy dose dexmedetomidin
dexmedetomidin ved 0,5 µg/kg/t intravenøs infusjon kun for å titreres for å oppnå full sedasjon til 30 mekanisk ventilerte ARDS-pasienter
Legemiddel: Dexmedetomidin
start intravenøs infusjon med dexmedetomidin med dose 0,5 ug/kg//time og titrér dosen for å oppnå full sedasjon
Andre navn:
  • Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
Tidsramme: 24-27 timer
endring av PEEP-parameter som trenger å opprettholde oksygenmetning over 88 %
24-27 timer
oksygeneringsparameter
Tidsramme: 24-27 timer
endring av PaO2/FiO2
24-27 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumnivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24-72 timer
endring av serumnivå av CRP (mg/dl)
24-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Studieleder: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 37-5-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere