Dexmedetomidina versus dexmedetomidina com cetamina em pacientes com SDRA ventilados mecanicamente (ARDS)
Estudo comparativo de alterações hemodinâmicas e efeito sedativo de dexmedetomidina versus dexmedetomidina com cetamina em pacientes com SDRA ventilados mecanicamente, ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo clínico é comparar a dexmedetomidina versus a combinação de dexmedetomidina com cetamina nas alterações hemodinâmicas e efeitos sedativos em pacientes com SDRA que necessitam de ventilação mecânica. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- [pergunta 1]: Qual a dose que atinge o alvo na sedação, medicamentos únicos e combinados?
- [pergunta 2]: Em qual grupo de drogas essa hemodinâmica não afetou Os participantes serão pacientes com SDRA que serão divididos em dois grupos, o primeiro receberá dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h misturado com cetamina 0,5 mg/kg/h e o o segundo receberá dexmedetomidina apenas em infusão de 0,5 µg/kg/h. Em ambos os grupos, as drogas estudadas serão tituladas para alcançar a sedação alvo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 60 pacientes com SDRA que serão internados na unidade de terapia intensiva (UTI) e na UTI torácica dos hospitais universitários da Banha durante o período de junho de 2023 a junho de 2024.
A SDRA será diagnosticada com base na presença de sintomas novos ou agravados dentro de uma semana após um insulto clínico conhecido; opacidades bilaterais na radiografia de tórax anteroposterior que não sejam decorrentes de derrames, nódulos ou colapso lobar ou pulmonar; e hipoxemia, definida como tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg e pressão expiratória final positiva mínima ≥ 5 cm H2O, não explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Grupo A (n = 30); receberam com dose inicial de dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h misturada com cetamina 0,5 mg/kg/h e Grupo B (n = 30); receberam dexmedetomidina apenas em infusão de 0,5 µg/kg/h. Em ambos os grupos, as drogas estudadas serão tituladas para alcançar a sedação alvo.
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Anamnese completa e exame clínico
- Cálculo do escore de fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) no momento da admissão na UTI
- Cálculo do escore de sedação usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
- ECG, monitoramento da pressão arterial
- Medição do nível de proteína C reativa (PCR) plasmática antes e após o início da sedação.
- Medição do estado de oxigenação (Pao2/Fio2) antes e 24, 48, 72 e 120 h após a administração dos sedativos
- Quaisquer efeitos adversos relacionados à sedação ou intubação serão registrados
Todos os dados serão tabulados e analisados estatisticamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egito, 13511
- Benha University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com SDRA com o seguinte:
- Aqueles cuja duração da intubação endotraqueal foi > 120 h
- aqueles cujas idades eram de 18 a 70 anos
- aqueles com escores de fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) II > 12 pontos.
Critério de exclusão:
- pacientes com história de alergia à cetamina ou dexmedetomidina
- mulheres grávidas,
- pacientes em estágio inicial de recuperação,
- pacientes com hemodinâmica instável, bradicardia, parada sinusal ou outras arritmias cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dexmedetomidina mais cetamina
dose inicial de infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h misturada com cetamina 0,5 mg/kg/h para 30 pacientes com SDRA ventilados mecanicamente
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titulação da dose de dexmedetomidina misturada com cetamina (dose inicial 0,5ug/kg/hr, 0,5mg/kg/hr, respectivamente) para obter sedação total
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dose alta de dexmedetomidina
dexmedetomidina a 0,5 µg/kg/h infusão intravenosa apenas para ser titulada para obter sedação total para 30 pacientes com SDRA ventilados mecanicamente
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iniciar a infusão intravenosa com dexmedetomidina começando na dose de 0,5ug/kg/h e titular a dose para obter sedação total
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: 24-27 horas
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alteração do parâmetro PEEP que precisa manter a saturação de oxigênio acima de 88%
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24-27 horas
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parâmetro de oxigenação
Prazo: 24-27 horas
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alteração de PaO2/FiO2
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24-27 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível sérico de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 24-72 horas
|
alteração do nível sérico de PCR (mg/dl)
|
24-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Dexmedetomidina
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- RC 37-5-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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