Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus dexmedetomidin s ketaminem u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS (ARDS)

27. července 2023 aktualizováno: Marwa Elsayed Elnaggar, Benha University

Srovnávací studie hemodynamických změn a sedačního účinku dexmedetomidinu versus dexmedetomidin s ketaminem u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS, randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat dexmedetomidin oproti kombinaci dexmedetomidinu s ketaminem u hemodynamických změn a sedativních účinků u pacientů s ARDS, kteří potřebují mechanickou ventilaci. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • [otázka 1]: Která dávka dosáhne cíle při sedaci, jednotlivých a kombinovaných lécích?
  • [otázka 2]: Ve které lékové skupině, která hemodynamika neovlivnila Účastníky budou pacienti s ARDS, kteří budou rozděleni do dvou skupin, první ont dostane dexmedetomidin 0,5 µg/kg/h smíchaný s ketaminem 0,5 mg/kg/h a druhý dostane dexmedetomidin pouze v infuzi 0,5 µg/kg/h. V obou skupinách budou studované léky titrovány k dosažení cílové sedace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 60 pacientů s ARDS, kteří budou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) a hrudní JIP univerzitních nemocnic Banha v období mezi červnem 2023 a červnem 2024.

ARDS bude diagnostikováno na základě přítomnosti nových nebo zhoršujících se symptomů do jednoho týdne od známého klinického poškození; bilaterální opacity na anteroposteriorním RTG snímku hrudníku, které nejsou způsobeny výpotky, uzlinami nebo lobárním nebo plicním kolapsem; a hypoxémie, definovaná jako arteriální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg a minimální pozitivní koncový exspirační tlak ≥ 5 cm H2O, která se nevysvětluje srdečním selháním nebo přetížením tekutinami.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. skupina A (n = 30); dostávali s počáteční dávkou dexmedetomidinu 0,5 ug/kg/h smíchaného s ketaminem 0,5 mg/kg/h a skupinou B (n = 30); dostávali pouze dexmedetomidin v infuzi 0,5 ug/kg/h. V obou skupinách budou studované léky titrovány k dosažení cílové sedace.

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

  1. Důkladné odebrání anamnézy a klinické vyšetření
  2. Výpočet skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) v době přijetí na JIP
  3. Výpočet skóre sedace pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS)
  4. EKG, monitorování krevního tlaku
  5. Měření plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) před a po zahájení sedace.
  6. Měření stavu okysličení (Pao2/Fio2) před a 24, 48, 72 a 120 hodin po podání sedativ
  7. Jakékoli nežádoucí účinky související se sedací nebo intubací budou zakódovány

Všechna data budou uvedena do tabulky a statisticky analyzována

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s ARDS s následujícím:

    • Ti, jejichž délka endotracheální intubace byla > 120 hodin
    • kteří byli ve věku 18-70 let
    • pacienti s akutní fyziologií a hodnocením chronického zdraví (APACHE) II > 12 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s alergií na ketamin nebo dexmedetomidin v anamnéze
  • Těhotná žena,
  • pacienti v rané fázi zotavení,
  • pacienti s nestabilní hemodynamikou, bradykardií, sinusovou zástavou nebo jinými srdečními arytmiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexmedetomidin plus ketamin
počáteční intravenózní infuze dávka dexmedetomidinu 0,5 µg/kg/h smíchaná s ketaminem 0,5 mg/kg/h pro 30 mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS
Lék: dexmedetomidin plus ketamin
titrace dávky dexmedetomidinu smíchaného s ketaminem (počáteční dávka 0,5 ug/kg/h, resp. 0,5 mg/kg/h) k dosažení úplné sedace
Ostatní jména:
  • Skupina A
Aktivní komparátor: vysoká dávka dexmedetomidinu
dexmedetomidin v dávce 0,5 µg/kg/h intravenózní infuze pouze titrovaný k dosažení plné sedace u 30 mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS
Lék: Dexmedetomidin
zahájení intravenózní infuze s dexmedetomidinem počínaje dávkou 0,5 ug/kg//h a titrováním dávky k dosažení úplné sedace
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP)
Časové okno: 24-27 hodin
změna parametru PEEP, který potřebuje udržet saturaci kyslíkem nad 88 %
24-27 hodin
parametr oxygenace
Časové okno: 24-27 hodin
změna PaO2/FiO2
24-27 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24-72 hodin
změna sérové ​​hladiny CRP (mg/dl)
24-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 37-5-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexmedetomidin plus ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit