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Dexmedetomidin im Vergleich zu Dexmedetomidin mit Ketamin bei beatmeten ARDS-Patienten (ARDS)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Marwa Elsayed Elnaggar, Benha University

Vergleichende Studie zu hämodynamischen Veränderungen und Sedierungseffekt von Dexmedetomidin im Vergleich zu Dexmedetomidin mit Ketamin bei mechanisch beatmeten ARDS-Patienten, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Dexmedetomidin mit der Kombination von Dexmedetomidin mit Ketamin bei hämodynamischen Veränderungen und sedierenden Wirkungen bei ARDS-Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • [Frage 1]: Welche Dosis erreicht das Ziel bei Sedierung, Einzel- und Kombinationspräparaten?
  • [Frage 2]: In welcher Medikamentengruppe hatte die Hämodynamik keinen Einfluss? Die Teilnehmer werden Patienten mit ARDS sein, die in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die erste erhält Dexmedetomidin 0,5 µg/kg/h gemischt mit Ketamin 0,5 mg/kg/h und die Der zweite erhält nur Dexmedetomidin mit einer Infusion von 0,5 µg/kg/h. In beiden Gruppen werden die untersuchten Medikamente titriert, um eine angestrebte Sedierung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 60 Patienten mit ARDS teilnehmen, die im Zeitraum zwischen Juni 2023 und Juni 2024 auf die Intensivstation (ICU) und die Thorax-Intensivstation der Universitätskliniken Banha eingeliefert werden.

ARDS wird auf der Grundlage des Auftretens neuer oder sich verschlimmernder Symptome innerhalb einer Woche nach einem bekannten klinischen Befall diagnostiziert; bilaterale Trübungen im anteroposterioren Röntgenbild des Brustkorbs, die nicht auf Ergüsse, Knötchen oder Lappen- oder Lungenkollaps zurückzuführen sind; und Hypoxämie, definiert als arterieller Sauerstoffdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg und ein minimaler positiver endexspiratorischer Druck ≥ 5 cm H2O, der nicht durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A (n = 30); erhielten eine Anfangsdosis von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin gemischt mit 0,5 mg/kg/h Ketamin und Gruppe B (n = 30); erhielten Dexmedetomidin nur mit einer Infusion von 0,5 µg/kg/h. In beiden Gruppen werden die untersuchten Medikamente titriert, um eine angestrebte Sedierung zu erreichen.

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

  1. Gründliche Anamnese und klinische Untersuchung
  2. Berechnung des APACHE-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
  3. Berechnung des Sedierungsscores mithilfe der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
  4. EKG, Blutdrucküberwachung
  5. Messung des Plasmaspiegels des C-reaktiven Proteins (CRP) vor und nach Beginn der Sedierung.
  6. Messung des Oxygenierungsstatus (Pao2/Fio2) vor und 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Verabreichung der Sedativa
  7. Alle mit der Sedierung oder Intubation verbundenen Nebenwirkungen werden neu kodiert

Alle Daten werden tabellarisch aufgeführt und statistisch ausgewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 13511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ARDS mit Folgendem:

    • Diejenigen, deren Dauer der endotrachealen Intubation > 120 Stunden betrug
    • Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
    • diejenigen mit akuter Physiologie und chronischer Gesundheitsbewertung (APACHE) II-Werte > 12 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Ketamin oder Dexmedetomidin in der Vorgeschichte
  • Schwangere Frau,
  • Patienten im frühen Genesungsstadium,
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik, Bradykardie, Sinusstillstand oder anderen Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin plus Ketamin
Initiale intravenöse Infusionsdosis von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin, gemischt mit 0,5 mg/kg/h Ketamin, an 30 mechanisch beatmete ARDS-Patienten
Arzneimittel: Dexmedetomidin plus Ketamin
Titrieren der Dosis von Dexmedetomidin gemischt mit Ketamin (Anfangsdosis 0,5 ug/kg/h bzw. 0,5 mg/kg/h), um eine vollständige Sedierung zu erreichen
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: hochdosiertes Dexmedetomidin
Dexmedetomidin mit 0,5 µg/kg/h intravenöse Infusion, nur zur Titrierung, um eine vollständige Sedierung bei 30 mechanisch beatmeten ARDS-Patienten zu erreichen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Beginnen Sie mit der intravenösen Infusion mit Dexmedetomidin, beginnend mit einer Dosis von 0,5 ug/kg/h, und titrieren Sie die Dosis, um eine vollständige Sedierung zu erreichen
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: 24-27 Stunden
Änderung des PEEP-Parameters, der eine Sauerstoffsättigung über 88 % aufrechterhalten muss
24-27 Stunden
Oxygenierungsparameter
Zeitfenster: 24-27 Stunden
Änderung von PaO2/FiO2
24-27 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 24–72 Stunden
Änderung des Serumspiegels von CRP (mg/dl)
24–72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Studienleiter: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 37-5-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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