Dexmedetomidina versus dexmedetomidina con ketamina en pacientes con SDRA con ventilación mecánica (ARDS)
Estudio comparativo de cambios hemodinámicos y efecto de sedación de dexmedetomidina versus dexmedetomidina con ketamina en pacientes con SDRA ventilados mecánicamente, ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es comparar la dexmedetomidina versus la combinación de dexmedetomidina con ketamina en los cambios hemodinámicos y los efectos sedantes en pacientes con ARDS que necesitan ventilación mecánica. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- [pregunta 1]: ¿Qué dosis consigue el objetivo en sedación, fármacos únicos y combinados?
- [pregunta 2]: ¿En qué grupo de medicamentos que no afectó la hemodinámica? Los participantes serán pacientes con SDRA que se dividirán en dos grupos, el primero recibirá dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h mezclada con ketamina 0,5 mg/kg/h y el el segundo recibirá dexmedetomidina en infusión de 0,5 µg/kg/h únicamente. En ambos grupos, los fármacos estudiados se titularán para lograr la sedación deseada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá a 60 pacientes con ARDS que ingresarán en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la UCI de tórax de los hospitales universitarios de Banha durante el período comprendido entre junio de 2023 y junio de 2024.
El ARDS se diagnosticará en función de la presencia de síntomas nuevos o que empeoran dentro de una semana de un insulto clínico conocido; opacidades bilaterales en la radiografía de tórax anteroposterior que no se deban a derrames, nódulos o colapso lobular o pulmonar; e hipoxemia, definida como tensión arterial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (Pao2/FiO2) < 300 mm Hg y una presión espiratoria final positiva mínima ≥ 5 cm H2O, que no se explica por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Grupo A (n = 30); recibidos con dosis inicial de dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h mezclada con ketamina 0,5 mg/kg/h y Grupo B (n = 30); recibieron dexmedetomidina en infusión de 0,5 µg/kg/h solamente. En ambos grupos, los fármacos estudiados se titularán para lograr la sedación deseada.
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
- Toma completa de la historia clínica y examen clínico.
- Cálculo de la puntuación de fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE) en el momento del ingreso en la UCI
- Cálculo de la puntuación de sedación utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
- ECG, control de la presión arterial
- Medición del nivel de proteína C reactiva (PCR) en plasma antes y después del inicio de la sedación.
- Medición del estado de oxigenación (Pao2/Fio2) antes y a las 24, 48, 72 y 120 h de la administración de los sedantes
- Se registrará cualquier efecto adverso relacionado con la sedación o la intubación.
Todos los datos serán tabulados y analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egipto, 13511
- Benha University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con ARDS con lo siguiente:
- Aquellos cuya duración de la intubación endotraqueal fue > 120 h
- aquellos cuyas edades eran de 18 a 70 años
- aquellos con fisiología aguda y evaluación de salud crónica (APACHE) II puntuaciones > 12 puntos.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de alergia a la ketamina o dexmedetomidina
- Mujeres embarazadas,
- pacientes en etapa temprana de recuperación,
- pacientes con hemodinámica inestable, bradicardia, paro sinusal u otras arritmias cardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dexmedetomidina más ketamina
dosis inicial de infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h mezclada con ketamina 0,5 mg/kg/h a 30 pacientes con SDRA ventilados mecánicamente
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titulando la dosis de dexmedetomidina mezclada con ketamina (dosis inicial de 0,5 ug/kg/h, 0,5 mg/kg/h respectivamente) para lograr una sedación completa
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis alta de dexmedetomidina
dexmedetomidina en infusión intravenosa de 0,5 µg/kg/h solo para ajustarse para lograr la sedación completa en 30 pacientes con ARDS ventilados mecánicamente
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iniciar la infusión intravenosa con dexmedetomidina a partir de una dosis de 0,5 ug/kg/h y titular la dosis para lograr la sedación completa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión espiratoria final positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: 24-27 horas
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cambio del parámetro PEEP que necesita mantener la saturación de oxígeno por encima del 88%
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24-27 horas
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parámetro de oxigenación
Periodo de tiempo: 24-27 horas
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cambio de PaO2/FiO2
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24-27 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel sérico de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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cambio del nivel sérico de PCR (mg/dl)
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24-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marwa Elnaggar, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Dexmedetomidina
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- RC 37-5-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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