ウェアラブル外骨格を使用した腕の機能の改善
ウェアラブル外骨格の相乗効果に基づく支援を使用して、脳卒中後の腕の機能を改善する
この臨床試験の目的は、単一の脳卒中による神経損傷を負った個人において、ウェアラブル外骨格の補助を使用した場合と使用しない場合の腕と手の機能を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ポータブル(つまり、体に取り付けられる)肩外骨格は、脳卒中後の個人の到達可能な作業スペースを増やすことができますか?
- 身体に取り付けられた外骨格による肩の補助は、脳卒中後の手の機能を改善できるでしょうか?
- 身体に取り付けられた外骨格による肩の補助は、自宅での障害のある四肢の機能的使用に変化をもたらしますか?
参加者は、ポータブル外骨格の補助の有無にかかわらず、次のようなタスクを実行します。
- 3 つの方向面 (矢状面、正面面、横面) のそれぞれで最大面積をスイープします。
- アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)、ウルフ運動機能テスト (WMFT)、およびボックス アンド ブロック (BBT) のテスト キットから、さまざまなサイズの物体を拾おうとする際の手首と指の同時伸展。
- WMFT、ARAT、BBTなどの日常生活活動の機能的パフォーマンスと相関することが示されている、実験室環境での標準化された臨床評価。
- 少なくとも 5 日間、自宅で 1 日あたり 1 ~ 2 時間外骨格を装着する前に、ベースラインとして過去 1 週間に実行された活動に基づく運動活動ログ (MAL)。
- システムユーザビリティスケールと、在宅段階で外骨格を装着しながら実行される活動に対応する2番目のMAL。
研究者は、ポータブル肩外骨格を装着した場合と装着しない場合の機能的能力の測定値を比較し、補助によって腕や手の機能的パフォーマンスが向上するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳卒中により障害を受けた腕の使用を容易にして日常の作業を完了するために、身体に取り付けられた補助外骨格を評価する予備データを収集します。 中心的な仮説は、ポータブル外骨格により到達可能な領域が増加し、障害のある四肢の機能と使用が強化されるというものです。 このアプローチの理論的根拠は、肩の除荷が脳卒中における腕の作業スペースの増加に及ぼす影響に関する十分に確立された文献に基づいています。
慢性障害のある被験者 30 名からなる便宜的なサンプルが参加のために募集されます。 参加者は、一度の脳卒中を経験しており、脳卒中後少なくとも6か月が経過しており、腕の機能に影響を与える障害が残っているものの状態が安定している必要があります。 患者のメタデータには、年齢、人種、性別、身長、体重、患側、脳卒中からの時間が含まれます。 腕の機能の標準化された検査では、外骨格の補助の有無にかかわらず、慢性期の脳卒中障害のある被験者のパフォーマンススコアを測定します。 一貫性チェックとして、スコアは同日に少なくとも 2 人の独立した評価者によって評価されます。 中心となる仮説は、次の 3 つの具体的な目的を通じて目的を達成するためにテストされます。
目的 1. ポータブル外骨格からの重力サポートにより、脳卒中後の到達可能な作業スペースが増加する可能性があることを実証します。 重力サポートは、腕を伸ばす作業中の異常な筋肉の相乗効果(つまり、同時活性化パターン)を軽減しますが、障害のある座りっぱなしの成人では実証されていません。 炭素繊維強化 3D プリント プラスチック、天然ゴムベースのエネルギー貯蔵、およびカスタマイズされた力プロファイル機構を組み合わせたアプローチにより、固定アーム サポートで成功を実証した同様の機構を、ポータブルなパッケージでも実現できます。 新しい軽量システムで同様の結果が得られるかどうかをテストするために、参加者は 2 つの実験条件 (支援なし、ポータブル外骨格による支援) の下で 3 つの方向面 (矢状面、正面、横面) のそれぞれで最大エリア スイープを実行しようとします。 各平面のリーチ ワークスペースは、手首の中心をリーチ エンドポイントとして、5 台のカメラ Optitrack モーション キャプチャ システムからの運動学データによって測定されます。 ポータブル外骨格を使用すると、横断面での静止(つまり重い)ロボットシステムで以前に実証されたものと同様、補助なしの動きと比較して、平面のリーチワークスペースの3方向すべてで非常に大幅な改善がもたらされることが予想されます。
目的 2. ポータブル肩外骨格が脳卒中後の手の機能を改善できるかどうかを確認します。 肩の除荷は上腕二頭筋の共収縮を減少させることで到達可能な作業領域を改善することが知られていますが、手首の筋肉の共収縮を十分に減少させることができない場合もあり、対象者は物体に手を伸ばせても物を掴むことはできなくなります。 人によっては、手を十分に開いて家庭内の物品を操作できるようにするために、手首に補助的な補助装置が必要になる場合があります。 評価するために、障害のある参加者は、肩の外骨格を装着しながら手首と指の伸展を同時に行い、アクション リサーチ腕テスト (ARAT)、ウルフ運動機能テスト (WMFT)、およびボックスとブロックからさまざまなサイズの物体を拾おうとします ( BBT)検査キット。 ARAT および WMFT テストキットで物体を掴むことができない患者の場合、手首と指の関節の角度が、指と親指を機能的な掴みポーズに伸ばすのに必要な補助の量とともに記録されます。 携帯型介助によって評価テストのスコアが顕著に改善され、指伸展テストによって母集団が 2 つのグループに階層化されることが予想されます: a) さらなる手の介助を必要としないグループ、b) 肩と肩の両方のサポートが必要なグループテスト対象物と対話するための手の補助(電動または非電動)。
目的 3. 臨床および家庭環境における障害のある四肢の機能的使用の変化に対する、ポータブル肩外骨格による補助の効果を定量化する。 可動域の拡大は、腕の位置決めと手の細かい運動制御の両方を伴う日常作業の機能向上に必ずしもつながるわけではありません。 この研究では、十分に確立された臨床評価テストとそれに続くカスタムフィットのポータブル外骨格の家庭内トライアルを使用して、日用品の機能的使用の変化を評価します。 障害のある参加者は、WMFT、ARAT、BBT などの日常生活活動の機能的パフォーマンスと相関することが示されている研究室環境で標準化された臨床評価を実施します。 参加者はその後、ベースラインとして過去 1 週間に実行された活動に基づいて運動活動ログ (MAL) を作成した後、自宅で 1 日あたり 1 ~ 2 時間、少なくとも 5 日間外骨格を装着します。 在宅期間の終わりに、参加者はシステム ユーザビリティ スケールと、外骨格を装着している間に実行された活動に対応する 2 番目の MAL を完了します。 被験者は、より少ない時間で、より少ない労力で、より多くのタスクを完了し、臨床検査と自宅での評価の両方でより高い成功率で完了できることが予想されます。
成功すれば、身体装着型外骨格は自宅でどこでも腕の機能をトレーニングして回復できる可能性があり、長期的な機能不全を抱えた患者の治療トレーニング時間を劇的に延長できる可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Idaho
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Moscow、Idaho、アメリカ、83844
- University of Idaho Integrated Research and Innovation Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6か月以上前に発生した単一の脳卒中により腕と手に障害がある。
- 小さな物体を掴むために手首と指をある程度自発的に伸ばすことができ、肩を少なくとも 15 度上げることができる。
除外基準:
- 現在妊娠中
- 18歳未満または85歳以上
- 投獄された
- 腕や手を動かすと激しい痛みが生じる
- 口頭または視覚的な指示を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:慢性脳卒中
脳卒中後 6 か月以上経過し、腕と手に長期的な障害がある安定した状態にある人。
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The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
他の名前:
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARAT スコアの変化
時間枠:外骨格補助の有無にかかわらず、スコアは 30 分以内の間隔で 1 回のセッション中に測定されます。
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補助外骨格を使用した場合と使用しない場合のアクション リサーチ アーム テストのスコアの変化率。 19 のタスクが 0 ~ 3 のスケールで採点されます。 ARAT 最小スケール値 = 0 (最悪のパフォーマンス)。 ARAT 最大スケール値 = 57 (最高のパフォーマンス)。 ARAT の改善 = ( (exo を使用したスコア) - (exo を使用しないスコア) ) / (exo を使用しないスコア) * 100 |
外骨格補助の有無にかかわらず、スコアは 30 分以内の間隔で 1 回のセッション中に測定されます。
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BBTスコアの変化
時間枠:外骨格補助の有無にかかわらず、スコアは 30 分以内の間隔で 1 回のセッション中に測定されます。
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補助外骨格を使用した場合と使用しない場合の、ボックスおよびブロック テストのスコアの変化率。 ブロックは 1 つのビンからバリアを越えて別のビンに 1 分以内に移動されます。 バリアを越えて転送に成功したブロックの数がスコアとなります。 BBT 最小スケール値 = 0 (最悪のパフォーマンス)。 BBT の向上 = ( (exo を使用したスコア) - (exo を使用しないスコア) ) / (exo を使用しないスコア) * 100 |
外骨格補助の有無にかかわらず、スコアは 30 分以内の間隔で 1 回のセッション中に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unassisted Arm Use at Home (without device)
時間枠:up to 5 days
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Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
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up to 5 days
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Unassisted Arm Use at Home (with device)
時間枠:up to 5 days
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Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
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up to 5 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターアクティビティログ
時間枠:2週間まで
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デバイス支援を使用した在宅段階での自己報告活動の変化。
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2週間まで
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可動範囲変更
時間枠:2週間まで
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補助装置の装着による矢状面、正面面、および横面の平面可動域の変化率。
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2週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joel C Perry, PhD、University of Idaho
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究結果は、2024年春に開催されるニューロリハビリテーション学会年次会議(3月に予定)と、ラスベガスで開催される年次マウンテンウェスト臨床・トランスレーショナル研究インフラストラクチャネットワーク(MW CTR-IN)会議で発表される予定です。 、ネバダ州。 私たちは、試験の全結果を適切な査読誌を通じてタイムリーに広める予定です。
臨床試験のインフォームド・コンセント文書には、ClinicalTrials.gov への臨床試験情報の掲載に関する特定の記述が含まれます。
個々の参加者からのすべてのデータは、共有前に匿名化されるか、集計された形式で提供されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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