- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05951491
Улучшение функции руки с помощью носимых экзоскелетов
Улучшение функции руки после инсульта с помощью синергетической помощи в носимых экзоскелетах
Целью этого клинического испытания является сравнение функции руки и кисти с помощью носимого экзоскелета и без него у людей с неврологическими повреждениями в результате однократного инсульта. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли портативный (т. е. устанавливаемый на теле) плечевой экзоскелет увеличить доступное рабочее пространство человека после инсульта?
- Может ли поддержка плеча с помощью установленного на теле экзоскелета улучшить функцию руки после инсульта?
- Приводит ли поддержка плеча с помощью экзоскелета, смонтированного на теле, к изменениям в функциональном использовании пораженной конечности в домашних условиях?
Участники будут выполнять задачи с помощью переносного экзоскелета и без него, в том числе:
- максимальная площадь развертки в каждой из трех направленных плоскостей (сагиттальной, фронтальной, поперечной).
- одновременное разгибание запястья и пальцев при попытке поднять предметы разного размера из тестовых наборов Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) и Box and Blocks (BBT).
- стандартизированные клинические оценки в лабораторных условиях, которые, как было показано, коррелируют с функциональными показателями повседневной деятельности, включая WMFT, ARAT и BBT.
- журнал двигательной активности (MAL), основанный на активности, выполненной на прошлой неделе в качестве базового уровня, до ношения экзоскелета дома в течение 1-2 часов в день в течение не менее 5 дней.
- шкала удобства использования системы и второй MAL, соответствующий действиям, выполняемым при ношении экзоскелета на домашнем этапе.
Исследователи будут сравнивать показатели функциональной способности с переносным плечевым экзоскелетом и без него, чтобы увидеть, улучшает ли помощь функциональные характеристики руки и/или кисти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут собраны предварительные данные по оценке вспомогательного экзоскелета, смонтированного на теле, для облегчения использования рук, пораженных инсультом, для выполнения повседневных задач. Основная гипотеза заключается в том, что портативные экзоскелеты увеличат досягаемую площадь для улучшения функции и использования поврежденной конечности. Обоснование этого подхода основано на общепризнанной литературе о влиянии разгрузки плеча на увеличение рабочего пространства руки при инсульте.
Для участия будет отобрана удобная выборка из 30 субъектов с хроническими нарушениями. Участники должны переносить одиночный инсульт, быть не менее 6 месяцев после инсульта и находиться в стабильном состоянии с остаточными нарушениями, влияющими на функцию руки. Метаданные пациента будут включать возраст, расу, пол, рост, вес, пораженную сторону и время, прошедшее после инсульта. Стандартные тесты функции руки будут измерять показатели работоспособности субъектов с хронической стадией инсульта с помощью экзоскелета и без него. В качестве проверки согласованности баллы будут оцениваться как минимум двумя независимыми оценщиками в один и тот же день. Центральная гипотеза будет проверена для достижения нашей цели посредством следующих 3 конкретных целей:
Цель 1. Продемонстрировать, что гравитационная поддержка портативного экзоскелета может увеличить доступное рабочее пространство после гребка. Гравитационная поддержка уменьшает аномальные мышечные синергии (т. е. паттерны совместной активации) во время выполнения задач с вытягиванием рук, но не была продемонстрирована у взрослых, не ведущих сидячий образ жизни, с нарушениями. Подход, сочетающий армированный углеродным волокном пластик, напечатанный на 3D-принтере, аккумулирование энергии на основе натурального каучука и индивидуальные механизмы профиля силы, позволяет использовать аналогичную механику, которая продемонстрировала успех в стационарных подлокотниках, но в портативном корпусе. Чтобы проверить, можно ли достичь аналогичных результатов с помощью новой облегченной системы, участники попытаются выполнить сканирование максимальной площади в каждой из трех направленных плоскостей (сагиттальной, фронтальной, поперечной) в двух экспериментальных условиях (без посторонней помощи, с помощью нашего портативного экзоскелета). Рабочее пространство досягаемости в каждой плоскости будет измеряться кинематическими данными от системы захвата движения Optitrack с 5 камерами, при этом центр запястья принимается за конечную точку досягаемости. Ожидается, что использование портативного экзоскелета приведет к значительным улучшениям во всех трех плоскостных направлениях рабочего пространства по сравнению с движением без посторонней помощи, аналогично тому, что было продемонстрировано ранее со стационарными (то есть тяжелыми) роботизированными системами в поперечной плоскости.
Цель 2. Определить, может ли портативный плечевой экзоскелет улучшить функцию руки после инсульта. Хотя известно, что разгрузка плеч улучшает досягаемую рабочую зону за счет уменьшения совместного сокращения бицепсов, она может или не может в достаточной степени уменьшить совместное сокращение мышц запястья, оставляя субъекту возможность дотягиваться до предметов, но не хватать их. Некоторым людям может понадобиться дополнительное вспомогательное устройство на запястье, чтобы позволить им открыть руку достаточно, чтобы взаимодействовать с предметами домашнего обихода. Для оценки участники с ослабленным здоровьем выполнят одновременное разгибание запястья и пальцев, надевая плечевой экзоскелет, и попытаются поднять предметы разного размера из теста руки исследования действий (ARAT), теста двигательной функции Вольфа (WMFT) и коробки и блоков ( BBT) тест-наборы. Для тех, кто не может схватить предметы из тестовых наборов ARAT и WMFT, будут записаны углы суставов запястья и пальцев, а также объем помощи, необходимой для разгибания пальцев и большого пальца в функциональной позе захвата. Ожидается, что переносные помощники приведут к заметным улучшениям результатов оценочных тестов, а тест на разгибание пальцев разделит население на две группы: а) те, кому не требуется дополнительная помощь руками, и б) те, кому требуется как плечо, так и руки. ручная помощь (с электроприводом или без) для взаимодействия с тестовыми объектами.
Цель 3. Количественно оценить влияние переносного плечевого экзоскелета на изменения в функциональном использовании пораженной конечности в клинических и домашних условиях. Увеличение диапазона движений не всегда приводит к функциональным улучшениям в повседневных задачах, связанных как с позиционированием руки, так и с контролем мелкой моторики кисти. В этой работе будут оцениваться изменения в функциональном использовании предметов повседневного обихода с использованием хорошо зарекомендовавших себя клинических оценочных тестов с последующим домашним испытанием портативного экзоскелета, подходящего по индивидуальному заказу. Участники с нарушениями будут проводить стандартизированные клинические оценки в лабораторных условиях, которые, как было показано, коррелируют с функциональными показателями повседневной деятельности, включая WMFT, ARAT и BBT. Затем участники заполнят журнал двигательной активности (MAL), основанный на активности, выполненной за последнюю неделю, в качестве базового уровня, прежде чем носить экзоскелет дома в течение 1-2 часов в день в течение как минимум 5 дней. В конце домашнего периода участники заполняют шкалу удобства использования системы и второй MAL, соответствующий действиям, выполняемым при ношении экзоскелета. Ожидается, что испытуемые будут выполнять больше задач за меньшее время, с меньшими усилиями и с более высокими показателями успеха как в клинических тестах, так и в домашних условиях.
В случае успеха установленные на теле экзоскелеты могут обеспечить повсеместную тренировку и восстановление функции руки в домашних условиях, значительно увеличивая время терапевтического обучения пациентов с длительным дефицитом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Соединенные Штаты, 83844
- University of Idaho Integrated Research and Innovation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- имеют поражение рук и кистей в результате однократного инсульта, произошедшего более 6 месяцев назад.
- иметь некоторое произвольное разгибание запястья и пальцев для захвата мелких предметов и способность приподнимать плечо не менее чем на 15 градусов.
Критерий исключения:
- в настоящее время беременна
- моложе 18 или старше 85 лет
- заключенный
- сильная боль при движении руки или кисти
- неспособность понимать словесные или визуальные инструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хронический инсульт
Лица более 6 месяцев после инсульта в стабильном состоянии с долгосрочными нарушениями, затрагивающими руку и кисть.
|
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Другие имена:
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ARAT изменение в счете
Временное ограничение: Оценки с помощью экзоскелета и без него измеряются во время одного сеанса с интервалом не более 30 минут.
|
Процентное изменение в баллах Action Research Arm Test С и БЕЗ вспомогательного экзоскелета. 19 заданий оцениваются по шкале от 0 до 3. ARAT Минимальное значение шкалы = 0 (наихудшая производительность). ARAT Максимальное значение шкалы = 57 (наилучшая производительность). Улучшение ARAT = ((показатель с экзо) - (показатель без экзо)) / (показатель без экзо) * 100 |
Оценки с помощью экзоскелета и без него измеряются во время одного сеанса с интервалом не более 30 минут.
|
|
Изменение БТ в баллах
Временное ограничение: Оценки с помощью экзоскелета и без него измеряются во время одного сеанса с интервалом не более 30 минут.
|
Процентное изменение результатов теста Box and Blocks С и БЕЗ вспомогательного экзоскелета. Блоки перемещаются из одного ящика через барьер в другой ящик за 1 минуту. Количество блоков, успешно переброшенных через барьер, является счетом. BBT Минимальное значение шкалы = 0 (наихудшая производительность). Улучшение BBT = ((оценка с экзо) - (оценка без экзо)) / (оценка без экзо) * 100 |
Оценки с помощью экзоскелета и без него измеряются во время одного сеанса с интервалом не более 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Unassisted Arm Use at Home (without device)
Временное ограничение: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
|
Unassisted Arm Use at Home (with device)
Временное ограничение: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: до 2 недель
|
Изменение активности, о которой сообщают сами пациенты, на домашнем этапе с помощью устройства.
|
до 2 недель
|
|
Диапазон изменения движения
Временное ограничение: до 2 недель
|
Процентное изменение плоскостного диапазона движений в сагиттальной, фронтальной и поперечной плоскостях при ношении вспомогательного устройства.
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Результаты исследования будут представлены на конференции весной 2024 года, посвященной Ежегодному обществу нейрореабилитации (ожидается в марте), и на ежегодной конференции Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) в Лас-Вегасе. , Невада. Мы планируем своевременно распространять полные результаты исследования через соответствующие рецензируемые журналы.
Документы об информированном согласии на клиническое испытание будут включать конкретное заявление, касающееся размещения информации о клиническом испытании на веб-сайте ClinicalTrials.gov.
Все данные от отдельных участников будут анонимизированы или предоставлены в агрегированной форме до публикации.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .