Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a função do braço usando exoesqueletos vestíveis

7 de janeiro de 2024 atualizado por: Joel Perry, University of Idaho

Melhorando a função do braço após AVC usando assistência baseada em sinergia em exoesqueletos vestíveis

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a função do braço e da mão com e sem a ajuda de um exoesqueleto vestível em indivíduos com lesão neurológica de um único acidente vascular cerebral. As principais questões que pretende responder são:

  • Um exoesqueleto de ombro portátil (ou seja, montado no corpo) pode aumentar o espaço de trabalho alcançável de um indivíduo após o AVC?
  • A assistência ao ombro de um exoesqueleto montado no corpo pode melhorar a função da mão após um derrame?
  • A assistência do ombro de um exoesqueleto montado no corpo leva a mudanças no uso funcional do membro prejudicado em casa?

Os participantes realizarão tarefas com e sem a ajuda de um exoesqueleto portátil, incluindo:

  • varreduras de área máxima em cada um dos três planos direcionais (sagital, frontal, transversal).
  • extensão simultânea do punho e do dedo enquanto tenta pegar objetos de tamanhos variados dos kits de teste Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) e Box and Blocks (BBT).
  • avaliações clínicas padronizadas em um ambiente de laboratório que demonstraram se correlacionar com o desempenho funcional das atividades da vida diária, incluindo WMFT, ARAT e BBT.
  • um Registro de Atividade Motora (MAL) com base na atividade realizada na última semana como linha de base, antes de usar o exoesqueleto em casa por um período de 1-2 horas por dia por pelo menos 5 dias.
  • uma Escala de Usabilidade do Sistema e um segundo MAL correspondente às atividades realizadas durante o uso do exoesqueleto durante a fase domiciliar.

Os pesquisadores irão comparar as medidas de capacidade funcional com e sem usar o exoesqueleto de ombro portátil para ver se a assistência melhora o desempenho funcional no braço e/ou mão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo coletará dados preliminares avaliando um exoesqueleto auxiliar montado no corpo para facilitar o uso de braços prejudicados por acidente vascular cerebral para completar tarefas diárias. A hipótese central é que os exoesqueletos portáteis aumentarão a área alcançável para melhorar a função e o uso do membro comprometido. A justificativa para essa abordagem baseia-se na literatura bem estabelecida sobre os efeitos da descarga do ombro no aumento do espaço de trabalho do braço no AVC.

Uma amostra de conveniência de 30 indivíduos com deficiência crônica será recrutada para participar. Os participantes devem ter sofrido um único AVC, estar pelo menos 6 meses após o AVC e estar em condição estável com comprometimento residual afetando a função do braço. Os metadados do paciente incluirão idade, raça, sexo, altura, peso, lado afetado e tempo desde o AVC. Testes padronizados de função do braço medirão as pontuações de desempenho de indivíduos com AVC em estágio crônico com e sem assistência do exoesqueleto. Como verificação de consistência, as pontuações serão avaliadas por pelo menos dois avaliadores independentes no mesmo dia. A hipótese central será testada para alcançar nosso objetivo através dos seguintes 3 objetivos específicos:

Objetivo 1. Demonstrar que o suporte de gravidade de um exoesqueleto portátil pode aumentar o espaço de trabalho alcançável após o derrame. O suporte de gravidade reduz as sinergias musculares anormais (ou seja, padrões de coativação) durante as tarefas de alcance do braço, mas não foi demonstrado em adultos não sedentários com deficiência. A abordagem que combina plásticos impressos em 3D reforçados com fibra de carbono, armazenamento de energia à base de borracha natural e mecanismos de perfil de força personalizados permite uma mecânica semelhante que demonstrou sucesso em suportes de braço estacionários, mas em um pacote portátil. Para testar se resultados semelhantes podem ser alcançados com um novo sistema leve, os participantes tentarão realizar varreduras de área máxima em cada um dos três planos direcionais (sagital, frontal, transversal) sob duas condições experimentais (sem assistência, assistida por nosso exoesqueleto portátil). O espaço de trabalho de alcance em cada plano será medido por dados cinemáticos de um sistema de captura de movimento Optitrack de 5 câmeras com o centro do pulso tomado como ponto final de alcance. Prevê-se que o uso do exoesqueleto portátil produzirá melhorias altamente significativas em todas as três direções do espaço de trabalho de alcance planar em comparação com o movimento não assistido, semelhante ao que foi demonstrado anteriormente com sistemas robóticos estacionários (isto é, pesados) no plano transversal.

Objetivo 2. Determinar se um exoesqueleto de ombro portátil pode melhorar a função da mão após um AVC. Embora a descarga do ombro seja conhecida por melhorar a área de trabalho alcançável, reduzindo a cocontração do bíceps, ela pode ou não reduzir suficientemente a cocontração dos músculos do punho, deixando o sujeito capaz de alcançar, mas não agarrar objetos. Um dispositivo auxiliar secundário no pulso pode ser necessário para alguns indivíduos para permitir que eles abram a mão o suficiente para interagir com objetos domésticos. Para avaliar, os participantes deficientes realizarão a extensão simultânea do punho e do dedo enquanto usam o exoesqueleto do ombro e tentarão pegar objetos de tamanhos variados do Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) e Box and Blocks ( BBT) kits de teste. Para aqueles que são incapazes de segurar objetos dos kits de teste ARAT e WMFT, os ângulos das articulações do punho e dos dedos serão registrados junto com a quantidade de assistência necessária para estender os dedos e o polegar em uma pose de preensão funcional. Prevê-se que melhorias notáveis ​​nas pontuações dos testes de avaliação resultarão da assistência portátil e que o teste de extensão do dedo estratificará a população em dois grupos: a) aqueles que não precisam de assistência adicional com as mãos e b) aqueles que precisam de ombro e assistência manual (motorizada ou não) para interagir com os objetos de teste.

Objetivo 3. Quantificar os efeitos da assistência de um exoesqueleto de ombro portátil nas mudanças no uso funcional do membro comprometido em ambientes clínicos e domésticos. O aumento da amplitude de movimento nem sempre leva a melhorias funcionais nas tarefas diárias que envolvem o posicionamento do braço e o controle motor fino da mão. Este trabalho avaliará as mudanças no uso funcional de objetos diários usando testes de avaliação clínica bem estabelecidos, seguidos de um teste doméstico de um exoesqueleto portátil de ajuste personalizado. Os participantes com deficiência realizarão avaliações clínicas padronizadas em um ambiente de laboratório que demonstraram estar correlacionadas com o desempenho funcional das atividades da vida diária, incluindo WMFT, ARAT e BBT. Os participantes completarão um Registro de Atividade Motora (MAL) com base na atividade realizada na última semana como linha de base, antes de usar o exoesqueleto em casa por um período de 1-2 horas por dia por pelo menos 5 dias. No final do período em casa, os participantes completarão uma Escala de Usabilidade do Sistema e um segundo MAL correspondente às atividades realizadas enquanto usavam o exoesqueleto. Prevê-se que os sujeitos concluam mais tarefas em menos tempo, com menos esforço e com maiores taxas de sucesso tanto em testes clínicos quanto em avaliações domiciliares.

Se bem-sucedidos, os exoesqueletos montados no corpo têm o potencial de permitir o treinamento onipresente e a recuperação da função do braço em casa, estendendo drasticamente o tempo de treinamento terapêutico de pacientes com déficits de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joel C Perry, PhD
  • Número de telefone: 1-208-885-2144
  • E-mail: jperry@uidaho.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Neelon, JD, CIP
  • Número de telefone: 1-208-885-6340
  • E-mail: irb@uidaho.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem comprometimento do braço e da mão resultante de um único acidente vascular cerebral ocorrido há mais de 6 meses.
  • ter alguma extensão volitiva do punho e dedos para pegar pequenos objetos e a capacidade de elevar o ombro pelo menos 15 graus.

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida
  • menos de 18 anos ou mais de 85
  • encarcerado
  • dor intensa com movimento do braço ou mão
  • incapacidade de entender instruções verbais ou visuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVC Crônico
Indivíduos com mais de 6 meses de pós-AVC em condição estável com comprometimento de longo prazo afetando o braço e a mão.
O protótipo de exoesqueleto de ombro vestível está em desenvolvimento na Universidade de Idaho para fornecer suporte de gravidade ao ombro. Os indivíduos usarão o dispositivo em casa por um período de 5 a 7 dias por pelo menos 2 horas por dia.
Outros nomes:
  • Vestuário
O protótipo de exoesqueleto de mão vestível está em desenvolvimento na Universidade de Idaho para fornecer suporte para abertura de mão. Os indivíduos usarão o dispositivo em casa por um período de 5 a 7 dias por pelo menos 2 horas por dia.
Outros nomes:
  • Wearable-H

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ARAT na pontuação
Prazo: As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.

Mudança percentual na pontuação do Action Research Arm Test COM vs. SEM o exoesqueleto auxiliar.

19 tarefas são pontuadas em uma escala de 0-3. ARAT Valor mínimo da escala = 0 (pior desempenho). ARAT Valor máximo da escala = 57 (melhor desempenho). Melhoria ARAT = ((pontuação com exo) - (pontuação sem exo)) / (pontuação sem exo) * 100

As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.
WMFT mudança na pontuação
Prazo: As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.

Mudança percentual na pontuação do Teste de Função Motora do Lobo COM vs. SEM o exoesqueleto auxiliar.

33 tarefas são pontuadas em uma escala de 0-2. WMFT Valor mínimo da escala = 0 (pior desempenho). WMFT Valor máximo da escala = 66 (melhor desempenho). Melhoria WMFT = ((pontuação com exo) - (pontuação sem exo)) / (pontuação sem exo) * 100

As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.
BBT mudança na pontuação
Prazo: As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.

Mudança percentual na pontuação do teste de caixa e blocos COM vs. SEM o exoesqueleto auxiliar.

Os blocos são movidos de uma caixa sobre uma barreira para outra caixa em 1 minuto. O número de blocos transferidos com sucesso sobre a barreira é a pontuação.

BBT Valor mínimo da escala = 0 (pior desempenho). Melhora BBT = ((pontuação com exo) - (pontuação sem exo)) / (pontuação sem exo) * 100

As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso não assistido do braço em casa (sem dispositivo)
Prazo: até 7 dias
Proporção de movimento do braço prejudicado para não prejudicado rastreado pelo monitor de atividade durante ~ 4-8 horas em casa durante um período de 5-7 dias sem assistência do exoesqueleto.
até 7 dias
Uso não assistido do braço em casa (com dispositivo)
Prazo: até 7 dias
Proporção de movimento do braço prejudicado para não prejudicado rastreado pelo monitor de atividade durante ~ 4-8 horas em casa durante um período de 5-7 dias com assistência exo
até 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de atividade motora
Prazo: até 2 semanas
Mudança nas atividades autorrelatadas durante a fase domiciliar com auxílio de dispositivo.
até 2 semanas
Amplitude de mudança de movimento
Prazo: até 2 semanas
Mudança percentual na amplitude de movimento planar nos planos sagital, frontal e transversal usando o dispositivo de assistência.
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joel C Perry, PhD, University of Idaho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão apresentados em uma conferência na primavera de 2024, visando a Sociedade Anual de Neurorreabilitação (prevista para março) e na conferência anual Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) em Las Vegas , Nevada. Planejamos divulgar os resultados completos do estudo por meio de periódicos revisados ​​por pares apropriados em tempo hábil.

Os documentos de consentimento informado para o ensaio clínico incluirão uma declaração específica relacionada à publicação de informações do ensaio clínico em ClinicalTrials.gov.

Todos os dados de participantes individuais serão anonimizados ou fornecidos de forma agregada antes do compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo por pelo menos 25 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não haverá restrições de acesso a dados não identificados, tanto resumidos quanto individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemiparesia; Pós-AVC/AVC

Ensaios clínicos em Exoesqueleto de ombro vestível

3
Se inscrever