- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951491
Melhorando a função do braço usando exoesqueletos vestíveis
Melhorando a função do braço após AVC usando assistência baseada em sinergia em exoesqueletos vestíveis
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a função do braço e da mão com e sem a ajuda de um exoesqueleto vestível em indivíduos com lesão neurológica de um único acidente vascular cerebral. As principais questões que pretende responder são:
- Um exoesqueleto de ombro portátil (ou seja, montado no corpo) pode aumentar o espaço de trabalho alcançável de um indivíduo após o AVC?
- A assistência ao ombro de um exoesqueleto montado no corpo pode melhorar a função da mão após um derrame?
- A assistência do ombro de um exoesqueleto montado no corpo leva a mudanças no uso funcional do membro prejudicado em casa?
Os participantes realizarão tarefas com e sem a ajuda de um exoesqueleto portátil, incluindo:
- varreduras de área máxima em cada um dos três planos direcionais (sagital, frontal, transversal).
- extensão simultânea do punho e do dedo enquanto tenta pegar objetos de tamanhos variados dos kits de teste Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) e Box and Blocks (BBT).
- avaliações clínicas padronizadas em um ambiente de laboratório que demonstraram se correlacionar com o desempenho funcional das atividades da vida diária, incluindo WMFT, ARAT e BBT.
- um Registro de Atividade Motora (MAL) com base na atividade realizada na última semana como linha de base, antes de usar o exoesqueleto em casa por um período de 1-2 horas por dia por pelo menos 5 dias.
- uma Escala de Usabilidade do Sistema e um segundo MAL correspondente às atividades realizadas durante o uso do exoesqueleto durante a fase domiciliar.
Os pesquisadores irão comparar as medidas de capacidade funcional com e sem usar o exoesqueleto de ombro portátil para ver se a assistência melhora o desempenho funcional no braço e/ou mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo coletará dados preliminares avaliando um exoesqueleto auxiliar montado no corpo para facilitar o uso de braços prejudicados por acidente vascular cerebral para completar tarefas diárias. A hipótese central é que os exoesqueletos portáteis aumentarão a área alcançável para melhorar a função e o uso do membro comprometido. A justificativa para essa abordagem baseia-se na literatura bem estabelecida sobre os efeitos da descarga do ombro no aumento do espaço de trabalho do braço no AVC.
Uma amostra de conveniência de 30 indivíduos com deficiência crônica será recrutada para participar. Os participantes devem ter sofrido um único AVC, estar pelo menos 6 meses após o AVC e estar em condição estável com comprometimento residual afetando a função do braço. Os metadados do paciente incluirão idade, raça, sexo, altura, peso, lado afetado e tempo desde o AVC. Testes padronizados de função do braço medirão as pontuações de desempenho de indivíduos com AVC em estágio crônico com e sem assistência do exoesqueleto. Como verificação de consistência, as pontuações serão avaliadas por pelo menos dois avaliadores independentes no mesmo dia. A hipótese central será testada para alcançar nosso objetivo através dos seguintes 3 objetivos específicos:
Objetivo 1. Demonstrar que o suporte de gravidade de um exoesqueleto portátil pode aumentar o espaço de trabalho alcançável após o derrame. O suporte de gravidade reduz as sinergias musculares anormais (ou seja, padrões de coativação) durante as tarefas de alcance do braço, mas não foi demonstrado em adultos não sedentários com deficiência. A abordagem que combina plásticos impressos em 3D reforçados com fibra de carbono, armazenamento de energia à base de borracha natural e mecanismos de perfil de força personalizados permite uma mecânica semelhante que demonstrou sucesso em suportes de braço estacionários, mas em um pacote portátil. Para testar se resultados semelhantes podem ser alcançados com um novo sistema leve, os participantes tentarão realizar varreduras de área máxima em cada um dos três planos direcionais (sagital, frontal, transversal) sob duas condições experimentais (sem assistência, assistida por nosso exoesqueleto portátil). O espaço de trabalho de alcance em cada plano será medido por dados cinemáticos de um sistema de captura de movimento Optitrack de 5 câmeras com o centro do pulso tomado como ponto final de alcance. Prevê-se que o uso do exoesqueleto portátil produzirá melhorias altamente significativas em todas as três direções do espaço de trabalho de alcance planar em comparação com o movimento não assistido, semelhante ao que foi demonstrado anteriormente com sistemas robóticos estacionários (isto é, pesados) no plano transversal.
Objetivo 2. Determinar se um exoesqueleto de ombro portátil pode melhorar a função da mão após um AVC. Embora a descarga do ombro seja conhecida por melhorar a área de trabalho alcançável, reduzindo a cocontração do bíceps, ela pode ou não reduzir suficientemente a cocontração dos músculos do punho, deixando o sujeito capaz de alcançar, mas não agarrar objetos. Um dispositivo auxiliar secundário no pulso pode ser necessário para alguns indivíduos para permitir que eles abram a mão o suficiente para interagir com objetos domésticos. Para avaliar, os participantes deficientes realizarão a extensão simultânea do punho e do dedo enquanto usam o exoesqueleto do ombro e tentarão pegar objetos de tamanhos variados do Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) e Box and Blocks ( BBT) kits de teste. Para aqueles que são incapazes de segurar objetos dos kits de teste ARAT e WMFT, os ângulos das articulações do punho e dos dedos serão registrados junto com a quantidade de assistência necessária para estender os dedos e o polegar em uma pose de preensão funcional. Prevê-se que melhorias notáveis nas pontuações dos testes de avaliação resultarão da assistência portátil e que o teste de extensão do dedo estratificará a população em dois grupos: a) aqueles que não precisam de assistência adicional com as mãos e b) aqueles que precisam de ombro e assistência manual (motorizada ou não) para interagir com os objetos de teste.
Objetivo 3. Quantificar os efeitos da assistência de um exoesqueleto de ombro portátil nas mudanças no uso funcional do membro comprometido em ambientes clínicos e domésticos. O aumento da amplitude de movimento nem sempre leva a melhorias funcionais nas tarefas diárias que envolvem o posicionamento do braço e o controle motor fino da mão. Este trabalho avaliará as mudanças no uso funcional de objetos diários usando testes de avaliação clínica bem estabelecidos, seguidos de um teste doméstico de um exoesqueleto portátil de ajuste personalizado. Os participantes com deficiência realizarão avaliações clínicas padronizadas em um ambiente de laboratório que demonstraram estar correlacionadas com o desempenho funcional das atividades da vida diária, incluindo WMFT, ARAT e BBT. Os participantes completarão um Registro de Atividade Motora (MAL) com base na atividade realizada na última semana como linha de base, antes de usar o exoesqueleto em casa por um período de 1-2 horas por dia por pelo menos 5 dias. No final do período em casa, os participantes completarão uma Escala de Usabilidade do Sistema e um segundo MAL correspondente às atividades realizadas enquanto usavam o exoesqueleto. Prevê-se que os sujeitos concluam mais tarefas em menos tempo, com menos esforço e com maiores taxas de sucesso tanto em testes clínicos quanto em avaliações domiciliares.
Se bem-sucedidos, os exoesqueletos montados no corpo têm o potencial de permitir o treinamento onipresente e a recuperação da função do braço em casa, estendendo drasticamente o tempo de treinamento terapêutico de pacientes com déficits de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joel C Perry, PhD
- Número de telefone: 1-208-885-2144
- E-mail: jperry@uidaho.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Neelon, JD, CIP
- Número de telefone: 1-208-885-6340
- E-mail: irb@uidaho.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem comprometimento do braço e da mão resultante de um único acidente vascular cerebral ocorrido há mais de 6 meses.
- ter alguma extensão volitiva do punho e dedos para pegar pequenos objetos e a capacidade de elevar o ombro pelo menos 15 graus.
Critério de exclusão:
- atualmente grávida
- menos de 18 anos ou mais de 85
- encarcerado
- dor intensa com movimento do braço ou mão
- incapacidade de entender instruções verbais ou visuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AVC Crônico
Indivíduos com mais de 6 meses de pós-AVC em condição estável com comprometimento de longo prazo afetando o braço e a mão.
|
O protótipo de exoesqueleto de ombro vestível está em desenvolvimento na Universidade de Idaho para fornecer suporte de gravidade ao ombro.
Os indivíduos usarão o dispositivo em casa por um período de 5 a 7 dias por pelo menos 2 horas por dia.
Outros nomes:
O protótipo de exoesqueleto de mão vestível está em desenvolvimento na Universidade de Idaho para fornecer suporte para abertura de mão.
Os indivíduos usarão o dispositivo em casa por um período de 5 a 7 dias por pelo menos 2 horas por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança ARAT na pontuação
Prazo: As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.
|
Mudança percentual na pontuação do Action Research Arm Test COM vs. SEM o exoesqueleto auxiliar. 19 tarefas são pontuadas em uma escala de 0-3. ARAT Valor mínimo da escala = 0 (pior desempenho). ARAT Valor máximo da escala = 57 (melhor desempenho). Melhoria ARAT = ((pontuação com exo) - (pontuação sem exo)) / (pontuação sem exo) * 100 |
As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.
|
WMFT mudança na pontuação
Prazo: As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.
|
Mudança percentual na pontuação do Teste de Função Motora do Lobo COM vs. SEM o exoesqueleto auxiliar. 33 tarefas são pontuadas em uma escala de 0-2. WMFT Valor mínimo da escala = 0 (pior desempenho). WMFT Valor máximo da escala = 66 (melhor desempenho). Melhoria WMFT = ((pontuação com exo) - (pontuação sem exo)) / (pontuação sem exo) * 100 |
As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.
|
BBT mudança na pontuação
Prazo: As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.
|
Mudança percentual na pontuação do teste de caixa e blocos COM vs. SEM o exoesqueleto auxiliar. Os blocos são movidos de uma caixa sobre uma barreira para outra caixa em 1 minuto. O número de blocos transferidos com sucesso sobre a barreira é a pontuação. BBT Valor mínimo da escala = 0 (pior desempenho). Melhora BBT = ((pontuação com exo) - (pontuação sem exo)) / (pontuação sem exo) * 100 |
As pontuações com e sem assistência do exoesqueleto são medidas durante uma única sessão com não mais de 30 minutos de intervalo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso não assistido do braço em casa (sem dispositivo)
Prazo: até 7 dias
|
Proporção de movimento do braço prejudicado para não prejudicado rastreado pelo monitor de atividade durante ~ 4-8 horas em casa durante um período de 5-7 dias sem assistência do exoesqueleto.
|
até 7 dias
|
Uso não assistido do braço em casa (com dispositivo)
Prazo: até 7 dias
|
Proporção de movimento do braço prejudicado para não prejudicado rastreado pelo monitor de atividade durante ~ 4-8 horas em casa durante um período de 5-7 dias com assistência exo
|
até 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Registro de atividade motora
Prazo: até 2 semanas
|
Mudança nas atividades autorrelatadas durante a fase domiciliar com auxílio de dispositivo.
|
até 2 semanas
|
Amplitude de mudança de movimento
Prazo: até 2 semanas
|
Mudança percentual na amplitude de movimento planar nos planos sagital, frontal e transversal usando o dispositivo de assistência.
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão apresentados em uma conferência na primavera de 2024, visando a Sociedade Anual de Neurorreabilitação (prevista para março) e na conferência anual Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) em Las Vegas , Nevada. Planejamos divulgar os resultados completos do estudo por meio de periódicos revisados por pares apropriados em tempo hábil.
Os documentos de consentimento informado para o ensaio clínico incluirão uma declaração específica relacionada à publicação de informações do ensaio clínico em ClinicalTrials.gov.
Todos os dados de participantes individuais serão anonimizados ou fornecidos de forma agregada antes do compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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